Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo clínico de Fase I de injeção subcutânea de anticorpo monoclonal humanizado recombinante anti-CD20 (antígeno de linfócitos B CD20) no tratamento de nefropatia membranosa primária

29 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Um estudo clínico de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos e eficácia preliminar da injeção subcutânea de anticorpo monoclonal anti-CD20 humanizado recombinante no tratamento de nefropatia membranosa primária

Este estudo clínico de Fase I avaliou a segurança, tolerabilidade, perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos e eficácia preliminar da injeção subcutânea de anticorpo monoclonal anti-CD20 humanizado recombinante no tratamento de nefropatia membranosa primária

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100010
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, China, 410100
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050057
        • Recrutamento
        • Hebei General Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos que entenderam completamente este estudo e assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado;
  2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 75 anos;
  3. Indivíduos com nefropatia membranosa primária confirmada patologicamente por biópsia renal;
  4. Sujeitos com pressão arterial sistólica ≤ 140 mmHg e pressão arterial diastólica ≤ 90 mmHg na triagem;
  5. Indivíduos com taxa de filtração glomerular ≥ 45 mL/min/1,73 m2 estimado pela equação CKD-EPI (a equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica) ou depuração de creatinina endógena ≥ 45 mL/min com base na coleta de urina de 24 horas;
  6. Se estiver tomando IECA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina), ARB (bloqueador do receptor da angiotensina), uma dose estável dentro de 8 semanas antes da triagem é necessária;
  7. Indivíduos que são capazes de seguir o protocolo do estudo conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com nefropatia membranosa secundária;
  2. Indivíduos com pressão arterial descontrolada conforme julgado pelo investigador dentro de 3 meses antes da triagem;
  3. Indivíduos com diminuição da proteína na urina ≥ 50% dentro de 6 meses antes da triagem;
  4. Indivíduos que receberam ou estão recebendo terapia de substituição renal;
  5. Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1, ou aqueles com diabetes mellitus tipo 2 diagnosticados como nefropatia diabética por biópsia renal percutânea;
  6. Indivíduos com histórico claro de tuberculose ou que receberam tratamento antituberculose;
  7. Indivíduos com infecções bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas, parasitárias ou outras infecções ativas que requerem antibióticos sistêmicos ou terapia antiviral;
  8. Indivíduos com histórico conhecido de reações alérgicas graves a anticorpos monoclonais humanizados;
  9. Indivíduos que receberam vacinação viva, cirurgia de grande porte ou participaram de outros ensaios clínicos dentro de 28 dias antes de receber o medicamento do estudo;
  10. Mulheres grávidas ou lactantes; mulheres com potencial para engravidar que não foram esterilizadas não concordam em usar medidas anticoncepcionais apropriadas durante o tratamento e por pelo menos 12 meses após a última dose do medicamento em estudo;
  11. Indivíduos com doença grave, progressiva ou descontrolada que possa aumentar os riscos durante a participação no estudo conforme avaliação do investigador;
  12. Indivíduos com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 12 meses;
  13. Indivíduos com antígeno de superfície de hepatite B positivo ou DNA de HBV (vírus da hepatite B) ≥ o limite superior do normal laboratorial na triagem; aqueles com anticorpos positivos para o vírus da hepatite C ou RNA do VHC (vírus da hepatite C) ≥ o limite superior do normal laboratorial na triagem; aqueles com histórico de imunodeficiência;
  14. Indivíduos com contagem de linfócitos T CD4+ < 300 células/μL;
  15. Outras condições inadequadas para a participação neste estudo determinadas pelo Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: B007:350mg

B007: injeção subcutânea de 350 mg foi administrada nos dias 1 e 15

A injeção subcutânea de placebo correspondente B007 foi administrada nos dias 1 e 15
Medicamento: B007
Medicamento: injeção de B007 Medicamento: injeção de placebo
Experimental: B007:700mg

B007: injeção subcutânea de 700 mg foi administrada nos dias 1 e 15

A injeção subcutânea de placebo correspondente B007 foi administrada nos dias 1 e 15
Medicamento: B007
Medicamento: injeção de B007 Medicamento: injeção de placebo
Experimental: B007:1000mg

B007: injeção subcutânea de 1000 mg foi administrada nos dias 1 e 15

A injeção subcutânea de placebo correspondente B007 foi administrada nos dias 1 e 15
Medicamento: B007
Medicamento: injeção de B007 Medicamento: injeção de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Reações adversas certamente ou possivelmente relacionadas ao medicamento em teste durante a fase de escalonamento de dose.
Aproximadamente 1 ano
Segurança: Incidência de Eventos Adversos Emergentes no Tratamento
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Tipo de evento adverso, incidência, duração, correlação com o medicamento do estudo
Aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK (farmacocinética)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Cmax
Aproximadamente 1 ano
PK (farmacocinética)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Tmáx
Aproximadamente 1 ano
PK (farmacocinética)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
AUC0-último（Área sob a curva de 0-último）
Aproximadamente 1 ano
Biomarcadores
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Alterações nos níveis séricos de anticorpo anti-PLA2R (receptor antifosfolipase A2) em relação à linha de base
Aproximadamente 1 ano
Imunogenicidade
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Incidência de ADA (adenosina desaminase)
Aproximadamente 1 ano
Dinâmica da farmacodinâmica
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Alterações das células CD19+B do sangue periférico (antígeno de linfócitos B CD19) em relação à linha de base
Aproximadamente 1 ano
Proporção de indivíduos que alcançaram remissão clínica
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Proporção de indivíduos que alcançaram remissão clínica
Aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Colaboradores

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B007-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever