Un estudio clínico de fase I de inyección subcutánea de anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-CD20 (antígeno de linfocitos B CD20) en el tratamiento de la nefropatía membranosa primaria
29 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos y la eficacia preliminar de la inyección subcutánea del anticuerpo monoclonal anti-CD20 humanizado recombinante en el tratamiento de la nefropatía membranosa primaria
Este estudio clínico de fase I evaluó la seguridad, la tolerabilidad, los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos y la eficacia preliminar de la inyección subcutánea del anticuerpo monoclonal anti-CD20 humanizado recombinante en el tratamiento de la nefropatía membranosa primaria
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Minghui Zhao
- Número de teléfono: 0086-13501243815
- Correo electrónico: mhzhao@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100010
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Minghui Zhao
- Número de teléfono: 0086-13501243815
- Correo electrónico: mhzhao@bjmu.edu.cn
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Yueyi Deng
- Número de teléfono: 0086-021-64385700
- Correo electrónico: lhgcpoffice@126.com
-
-
He'nan
-
Zhengzhou, He'nan, Porcelana, 410100
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Zhangsuo Liu
- Número de teléfono: 0086-0371-66913114
- Correo electrónico: 66862001@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050057
- Reclutamiento
- Hebei General Hospital
-
Contacto:
- Kai Niu
- Número de teléfono: 0086-0311-85989696
- Correo electrónico: hbpphosp@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
-
Contacto:
- Heng Li
- Número de teléfono: 0086-0571-87236114
- Correo electrónico: zdyy6616@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que hayan entendido completamente este estudio y hayan firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Sujetos masculinos o femeninos, con edades comprendidas entre 18 y 75 años;
- Sujetos con nefropatía membranosa primaria confirmada patológicamente por biopsia renal;
- Sujetos con presión arterial sistólica ≤ 140 mmHg y presión arterial diastólica ≤ 90 mmHg en la selección;
- Sujetos con tasa de filtración glomerular ≥ 45 ml/min/1,73 m2 estimado por la ecuación CKD-EPI (ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica), o aclaramiento de creatinina endógena ≥ 45 mL/min basado en la recolección de orina de 24 horas;
- Si toma ACEI (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina), ARB (bloqueador del receptor de angiotensina), se requiere una dosis estable dentro de las 8 semanas antes de la evaluación;
- Sujetos que pueden seguir el protocolo del estudio a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con nefropatía membranosa secundaria;
- Sujetos con presión arterial no controlada según lo juzgado por el investigador dentro de los 3 meses antes de la selección;
- Sujetos con disminuciones en la proteína en la orina ≥ 50 % dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- Sujetos que han recibido o están recibiendo terapia de reemplazo renal;
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 1, o aquellos con diabetes mellitus tipo 2 que son diagnosticados como nefropatía diabética por biopsia renal percutánea;
- Sujetos que tengan antecedentes claros de tuberculosis o hayan recibido tratamiento antituberculoso;
- Sujetos con infecciones activas bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas, parasitarias u otras que requieran antibióticos sistémicos o terapia antiviral;
- Sujetos con antecedentes conocidos de reacciones alérgicas graves a los anticuerpos monoclonales humanizados;
- Sujetos que recibieron vacunación viva, cirugía mayor o participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 28 días antes de recibir el fármaco del estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes; las mujeres en edad fértil que no han sido esterilizadas no aceptan utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y durante al menos 12 meses después de la última dosis del fármaco del estudio;
- Sujetos con enfermedad grave, progresiva o no controlada que pueda aumentar los riesgos durante la participación en el estudio según la evaluación del investigador;
- Sujetos con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 12 meses;
- Sujetos con antígeno de superficie de hepatitis B positivo o ADN del VHB (virus de la hepatitis B) ≥ el límite superior del laboratorio normal en la selección; aquellos con anticuerpos contra el virus de la hepatitis C positivos o ARN del VHC (virus de la hepatitis C) ≥ el límite superior del laboratorio normal en la selección; aquellos con antecedentes de inmunodeficiencia;
- Sujetos con recuento de linfocitos T CD4+ < 300 células/μL;
- Otras condiciones inadecuadas para la participación en este estudio determinadas por el Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: B007: 350 mg
B007: Se administró una inyección subcutánea de 350 mg los días 1 y 15 La inyección subcutánea de placebo emparejada B007 se administró los días 1 y 15 |
Fármaco: inyección de B007 Fármaco: inyección de placebo
|
|
Experimental: B007:700mg
B007: Se administró una inyección subcutánea de 700 mg los días 1 y 15 La inyección subcutánea de placebo emparejada B007 se administró los días 1 y 15 |
Fármaco: inyección de B007 Fármaco: inyección de placebo
|
|
Experimental: B007: 1000 mg
B007: Se administró una inyección subcutánea de 1000 mg los días 1 y 15 La inyección subcutánea de placebo emparejada B007 se administró los días 1 y 15 |
Fármaco: inyección de B007 Fármaco: inyección de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
Reacciones adversas que están ciertamente o posiblemente relacionadas con el fármaco que se está probando durante la fase de aumento de la dosis.
|
Aproximadamente 1 año
|
|
Seguridad: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Tipo de evento adverso, incidencia, duración, correlación con el fármaco del estudio
|
Aproximadamente 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PK (farmacocinética)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
Cmáx
|
Aproximadamente 1 año
|
|
PK (farmacocinética)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
Tmáx
|
Aproximadamente 1 año
|
|
PK (farmacocinética)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
AUC0-último (Área bajo la curva de 0-último)
|
Aproximadamente 1 año
|
|
Biomarcadores
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
Cambios en los niveles séricos de anticuerpos anti-PLA2R (receptor de antifosfolipasa A2) en relación con el valor inicial
|
Aproximadamente 1 año
|
|
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
Incidencia de ADA (adenosina desaminasa)
|
Aproximadamente 1 año
|
|
Dinámica de la farmacodinámica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
|
Cambios en las células B CD19+ de sangre periférica (antígeno de linfocitos B CD19) en relación con el valor inicial
|
Aproximadamente 1 año
|
|
Proporción de sujetos que lograron la remisión clínica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Proporción de sujetos que lograron la remisión clínica
|
Aproximadamente 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis Membranosa
Otros números de identificación del estudio
- B007-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .