Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase I-studie van recombinant gehumaniseerd anti-CD20 (B-lymfocyt-antigeen CD20) monoklonaal antilichaam subcutane injectie bij de behandeling van primaire membraneuze nefropathie

29 april 2026 bijgewerkt door: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Een klinische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische profielen en voorlopige werkzaamheid van subcutane injectie van recombinant gehumaniseerd anti-CD20 monoklonaal antilichaam bij de behandeling van primaire membraneuze nefropathie te evalueren

Deze klinische fase I-studie beoordeelde de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische profielen en voorlopige werkzaamheid van subcutane injectie van recombinant gehumaniseerd anti-CD20 monoklonaal antilichaam bij de behandeling van primaire membraannefropathie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100010
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, China, 410100
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050057
        • Werving
        • Hebei General Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die deze studie volledig hebben begrepen en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar;
  3. Proefpersonen met primaire vliezige nefropathie pathologisch bevestigd door nierbiopsie;
  4. Proefpersonen met systolische bloeddruk ≤ 140 mmHg en diastolische bloeddruk ≤ 90 mmHg bij screening;
  5. Personen met een glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 45 ml/min/1,73 m2 geschat door CKD-EPI-vergelijking (de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking), of endogene creatinineklaring ≥ 45 ml/min op basis van 24-uurs urineverzameling;
  6. Als u ACEI (Angiotensine-converterende enzymremmers), ARB (Angiotensine-receptorblokker) gebruikt, is een stabiele dosis binnen 8 weken vóór screening vereist;
  7. Proefpersonen die in staat zijn het onderzoeksprotocol te volgen zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met secundaire vliezige nefropathie;
  2. Proefpersonen met ongecontroleerde bloeddruk zoals beoordeeld door de onderzoeker binnen 3 maanden vóór screening;
  3. Proefpersonen met een afname van urine-eiwit ≥ 50% binnen 6 maanden vóór screening;
  4. Proefpersonen die nierfunctievervangende therapie hebben gekregen of krijgen;
  5. Proefpersonen met diabetes mellitus type 1, of patiënten met diabetes mellitus type 2 bij wie door percutane nierbiopsie de diagnose diabetische nefropathie is gesteld;
  6. Proefpersonen met een duidelijke voorgeschiedenis van tuberculose of die een antituberculosebehandeling hebben ondergaan;
  7. Personen met actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infecties die systemische antibiotica of antivirale therapie vereisen;
  8. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op gehumaniseerde monoklonale antilichamen;
  9. Proefpersonen die binnen 28 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel een levende vaccinatie of een grote operatie hebben ondergaan of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  10. Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet zijn gesteriliseerd niet akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemaatregelen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  11. Proefpersonen met een ernstige, progressieve of ongecontroleerde ziekte die de risico's tijdens deelname aan het onderzoek kan verhogen, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 12 maanden;
  13. Proefpersonen met positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of HBV(hepatitisBvirus)-DNA ≥ de bovengrens van de laboratoriumnorm bij screening; degenen met positieve antilichamen tegen het hepatitis C-virus of HCV (hepatitis C-virus) RNA ≥ de bovengrens van de laboratoriumnorm bij screening; degenen met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie;
  14. Proefpersonen met CD4+ T-lymfocytentelling < 300 cellen/μL;
  15. Andere omstandigheden die ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B007:350mg

B007: 350 mg Subcutane injectie werd toegediend op dag 1 en 15

B007-matched Placebo Subcutane injectie werd toegediend op dag 1 en 15
Geneesmiddel: B007
Geneesmiddel: B007-injectie Geneesmiddel: Placebo-injectie
Experimenteel: B007:700mg

B007: 700 mg Subcutane injectie werd toegediend op dag 1 en 15

B007-matched Placebo Subcutane injectie werd toegediend op dag 1 en 15
Geneesmiddel: B007
Geneesmiddel: B007-injectie Geneesmiddel: Placebo-injectie
Experimenteel: B007: 1000 mg

B007: 1000 mg Subcutane injectie werd toegediend op dag 1 en 15

B007-matched Placebo Subcutane injectie werd toegediend op dag 1 en 15
Geneesmiddel: B007
Geneesmiddel: B007-injectie Geneesmiddel: Placebo-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Bijwerkingen die zeker of mogelijk verband houden met het geteste geneesmiddel tijdens de dosisescalatiefase.
Ongeveer 1 jaar
Beveiliging: Incidentie van behandeling-opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Type bijwerking, incidentie, duur, correlatie met onderzoeksgeneesmiddel
Ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK (farmacokinetiek)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Cmax
Ongeveer 1 jaar
PK (farmacokinetiek)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Tmax
Ongeveer 1 jaar
PK (farmacokinetiek)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
AUC0-last（Gebied onder curve van 0-last）
Ongeveer 1 jaar
Biomarkers
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Veranderingen in serum anti-PLA2R (antifosfolipase A2-receptor) antilichaamniveaus ten opzichte van de uitgangswaarde
Ongeveer 1 jaar
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Incidentie van ADA (Adenosinedeaminase)
Ongeveer 1 jaar
Dynamiek van de farmacodynamiek
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Veranderingen van CD19+B-cellen in perifeer bloed (B-lymfocytantigeen CD19) ten opzichte van de uitgangswaarde
Ongeveer 1 jaar
Percentage proefpersonen dat klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Percentage proefpersonen dat klinische remissie bereikt
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Medewerkers

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B007-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren