Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kliininen tutkimus rekombinantti humanisoidusta anti-CD20 (B-lymfosyyttiantigeeni CD20) monoklonaalisesta vasta-aineinjektiosta ihonalaisen primaarisen kalvonefropatian hoidossa

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Vaiheen I kliininen tutkimus rekombinantin humanisoidun monoklonaalisen anti-CD20-vasta-aineen ihonalaisen injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten profiilien ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi primaarisen kalvonefropatian hoidossa

Tässä vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin humanisoidun monoklonaalisen yhdistelmä-CD20-vasta-aineen ihonalaisen injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia profiileja sekä alustavaa tehoa primaarisen kalvonefropatian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100010
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, Kiina, 410100
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050057
        • Rekrytointi
        • Hebei General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat täysin ymmärtäneet tämän tutkimuksen ja allekirjoittaneet vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen;
  2. 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
  3. Potilaat, joilla on munuaisbiopsialla patologisesti vahvistettu primaarinen kalvonefropatia;
  4. Potilaat, joiden systolinen verenpaine ≤ 140 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤ 90 mmHg seulonnassa;
  5. Koehenkilöt, joiden glomerulussuodatusnopeus ≥ 45 ml/min/1,73 m2 arvioituna CKD-EPI-yhtälöllä (Cronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -yhtälö) tai endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min 24 tunnin virtsankeruun perusteella;
  6. Jos käytät ACE:tä (angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä), ARB:tä (angiotensiinireseptorin salpaaja), vaaditaan vakaa annos 8 viikon sisällä ennen seulontaa;
  7. Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sekundaarinen kalvonefropatia;
  2. Koehenkilöt, joiden verenpaine on hallitsematon tutkijan arvioiden mukaan 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  3. Potilaat, joiden virtsan proteiinipitoisuus on laskenut ≥ 50 % 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai saavat munuaiskorvaushoitoa;
  5. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus tai tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat, joille on diagnosoitu diabeettinen nefropatia perkutaanisella munuaisbiopsialla;
  6. Potilaat, joilla on selkeä tuberkuloosihistoria tai jotka ovat saaneet tuberkuloosihoitoa;
  7. Potilaat, joilla on aktiivisia bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muita infektioita, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja tai antiviraalista hoitoa;
  8. Potilaat, joilla tiedetään olevan vakavia allergisia reaktioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille；
  9. Koehenkilöt, jotka saivat elävän rokotuksen, suuren leikkauksen tai osallistuivat muihin kliinisiin kokeisiin 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista;
  10. raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole steriloitu, eivät suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen;
  11. Koehenkilöt, joilla on vakava, etenevä tai hallitsematon sairaus, joka voi lisätä riskejä tutkimukseen osallistumisen aikana tutkijan arvioiden mukaan;
  12. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä;
  13. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai HBV (hepatiitti B-virus) DNA ≥ laboratorionormaalin yläraja seulonnassa; ne, joilla on positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine tai HCV (hepatiitti C -virus) RNA ≥ laboratorionormaalin yläraja seulonnassa; henkilöt, joilla on ollut immuunipuutos;
  14. Koehenkilöt, joiden CD4+ T-lymfosyyttien määrä < 300 solua/μl;
  15. Muut tutkijan määrittelemät ehdot, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B007: 350 mg

B007: 350 mg ihonalainen injektio annettiin päivinä 1 ja 15

B007 vastaa plaseboa Ihonalainen injektio annettiin päivinä 1 ja 15
Lääke: B007
Lääke: B007-injektio Lääke: Plasebo-injektio
Kokeellinen: B007: 700 mg

B007: 700 mg ihonalainen injektio annettiin päivinä 1 ja 15

B007 vastaa plaseboa Ihonalainen injektio annettiin päivinä 1 ja 15
Lääke: B007
Lääke: B007-injektio Lääke: Plasebo-injektio
Kokeellinen: B007: 1000 mg

B007: 1000 mg ihonalainen injektio annettiin päivinä 1 ja 15

B007 vastaa plaseboa Ihonalainen injektio annettiin päivinä 1 ja 15
Lääke: B007
Lääke: B007-injektio Lääke: Plasebo-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: Noin 1 vuotta
Haittavaikutukset, jotka varmasti tai mahdollisesti liittyvät testattavaan lääkkeeseen annoksen korotusvaiheen aikana.
Noin 1 vuotta
Turvallisuus: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Haittatapahtuman tyyppi, ilmaantuvuus, kesto, korrelaatio tutkimuslääkkeen kanssa
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK (farmakokinetiikka)
Aikaikkuna: Noin 1 vuotta
Cmax
Noin 1 vuotta
PK (farmakokinetiikka)
Aikaikkuna: Noin 1 vuotta
Tmax
Noin 1 vuotta
PK (farmakokinetiikka)
Aikaikkuna: Noin 1 vuotta
AUC0-viimeinen (0-viimeisen käyrän alialue)
Noin 1 vuotta
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Noin 1 vuotta
Muutokset seerumin anti-PLA2R-vasta-ainetasoissa (antifosfolipaasi A2-reseptori) verrattuna lähtötasoon
Noin 1 vuotta
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Noin 1 vuotta
ADA (adenosiinideaminaasi) ilmaantuvuus
Noin 1 vuotta
Farmakodynamiikan dynamiikka
Aikaikkuna: Noin 1 vuotta
Muutokset perifeerisen veren CD19+B-soluissa (B-lymfosyyttiantigeeni CD19) suhteessa lähtötasoon
Noin 1 vuotta
Kliinisen remission saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Kliinisen remission saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B007-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa