En fase I klinisk studie av rekombinant humanisert anti-CD20 (B-lymfocytt antigen CD20) monoklonalt antistoff subkutan injeksjon ved behandling av primær membrannefropati

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som fullt ut har forstått denne studien og frivillig signert skjemaet for informert samtykke;
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år;
3. Personer med primær membranøs nefropati patologisk bekreftet ved nyrebiopsi;
4. Personer med systolisk blodtrykk ≤ 140 mmHg og diastolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg ved screening;
5. Personer med glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 45 ml/min/1,73 m2 estimert ved CKD-EPI-ligningen (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen), eller endogen kreatininclearance ≥ 45 mL/min basert på 24-timers urinsamling;
6. Hvis du tar ACEI (angiotensin-konverterende enzymhemmere), ARB (angiotensinreseptorblokker), er en stabil dose innen 8 uker før screening nødvendig;
7. Forsøkspersoner som er i stand til å følge studieprotokollen som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med sekundær membranøs nefropati;
2. Personer med ukontrollert blodtrykk som bedømt av etterforskeren innen 3 måneder før screening;
3. Personer med reduksjon i urinprotein ≥ 50 % innen 6 måneder før screening;
4. Personer som har mottatt eller får nyreerstatningsterapi;
5. Personer med type 1 diabetes mellitus, eller de med type 2 diabetes mellitus som er diagnostisert som diabetisk nefropati ved perkutan nyrebiopsi;
6. Personer som har en klar historie med tuberkulose eller har mottatt behandling mot tuberkulose;
7. Personer med aktive bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle, parasittiske eller andre infeksjoner som krever systemisk antibiotika eller antiviral terapi;
8. Personer med kjent historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot humaniserte monoklonale antistoffer;
9. Forsøkspersoner som mottok levende vaksinasjon, større operasjoner eller deltok i andre kliniske studier innen 28 dager før de fikk studiemedisinen;
10. Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder som ikke er sterilisert godtar ikke å bruke passende prevensjonstiltak under behandlingen og i minst 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet;
11. Personer med alvorlig, progressiv eller ukontrollert sykdom som kan øke risikoen under deltakelsen i studien, vurdert av etterforskeren;
12. Personer med en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 12 måneder;
13. Personer med positivt hepatitt B overflateantigen eller HBV(hepatittBvirus) DNA ≥ øvre grense for laboratorienormal ved screening; de med positivt hepatitt C-virus-antistoff eller HCV(hepatitt C-virus) RNA ≥ øvre grense for laboratorienormal ved screening; de med en historie med immunsvikt;
14. Personer med CD4+ T-lymfocyttantall < 300 celler/μL;
15. Andre forhold som er uegnet for deltakelse i denne studien, bestemt av etterforskeren.