Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú klinikai vizsgálat a rekombináns humanizált anti-CD20 (B-limfocita antigén CD20) monoklonális antitest szubkután injekciójával az elsődleges membrán nephropathia kezelésében

2026. április 29. frissítette: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Fázisú klinikai vizsgálat a rekombináns humanizált anti-CD20 monoklonális antitest biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljának és előzetes hatékonyságának értékelésére az elsődleges membrán nefropátia kezelésében

Ez az I. fázisú klinikai vizsgálat a rekombináns humanizált anti-CD20 monoklonális antitest szubkután injekciójának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és farmakodinámiás profilját, valamint előzetes hatékonyságát értékelte az elsődleges membrán nefropátia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100010
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, Kína, 410100
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050057
        • Toborzás
        • Hebei General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik teljesen megértették ezt a tanulmányt, és önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot;
  2. 18 és 75 év közötti férfi vagy női alanyok;
  3. Vesebiopsziával kórosan igazolt primer membrán nephropathiában szenvedő alanyok;
  4. Olyan alanyok, akiknek szisztolés vérnyomása ≤ 140 Hgmm és diasztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm volt a szűréskor;
  5. Alanyok, akiknél a glomeruláris filtrációs ráta ≥ 45 ml/perc/1,73 m2 a CKD-EPI egyenlettel (a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési egyenlete) becsülve, vagy az endogén kreatinin-clearance ≥ 45 ml/perc a 24 órás vizeletgyűjtés alapján;
  6. Ha ACEI-t (angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat), ARB-t (angiotenzin-receptor-blokkolót) szed, a szűrés előtti 8 héten belül stabil adagra van szükség;
  7. Azok az alanyok, akik képesek követni a vizsgálati protokollt a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos membrán nefropátiában szenvedő betegek;
  2. A vizsgáló által a szűrést megelőző 3 hónapon belül nem kontrollált vérnyomású alanyok;
  3. Olyan alanyok, akiknél a vizelet fehérjeszintje ≥ 50%-kal csökkent a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
  4. Olyan alanyok, akik vesepótló kezelésben részesültek vagy kapnak;
  5. 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedők, akiknél perkután vesebiopsziával diabéteszes nephropathiát diagnosztizáltak;
  6. Azok az alanyok, akiknek egyértelmű a kórelőzményében tuberkulózis vagy tuberkulózis elleni kezelésben részesültek;
  7. Aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzésben szenvedő alanyok, amelyek szisztémás antibiotikumot vagy vírusellenes terápiát igényelnek;
  8. Alanyok, akiknek ismert súlyos allergiás reakciói voltak humanizált monoklonális antitestekkel szemben;
  9. Azok az alanyok, akik élő oltást, nagy műtétet kaptak, vagy más klinikai vizsgálatokban vettek részt a vizsgált gyógyszer beadása előtt 28 napon belül;
  10. Terhes vagy szoptató nők; a nem sterilizált fogamzóképes nők nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásához a kezelés alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 12 hónapig;
  11. Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő alanyok, amelyek növelhetik a kockázatot a vizsgálatban való részvétel során, a vizsgáló értékelése szerint;
  12. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében 12 hónapon belül alkoholizmus vagy kábítószer-visszaélés szerepelt;
  13. Pozitív hepatitis B felszíni antigénnel vagy HBV (hepatitis B vírus) DNS-sel rendelkező alanyok ≥ a szűréskor a laboratóriumi normálérték felső határa; azok, akiknél pozitív hepatitis C vírus antitest vagy HCV (hepatitis C vírus) RNS ≥ a szűréskor a laboratóriumi normálérték felső határa; akiknek kórtörténetében immunhiány szerepel;
  14. Alanyok, akiknél a CD4+ T limfocitaszám < 300 sejt/μL;
  15. A vizsgálatban való részvételre alkalmatlan egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló határoz meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B007: 350 mg

B007: 350 mg szubkután injekciót adtunk be az 1. és 15. napon

A B007 placebóval egyező szubkután injekciót az 1. és 15. napon adták be
Drog: B007
Gyógyszer: B007 injekció Gyógyszer: Placebo injekció
Kísérleti: B007: 700 mg

B007: 700 mg szubkután injekciót adtak be az 1. és 15. napon

A B007 placebóval egyező szubkután injekciót az 1. és 15. napon adták be
Drog: B007
Gyógyszer: B007 injekció Gyógyszer: Placebo injekció
Kísérleti: B007: 1000 mg

B007: 1000 mg szubkután injekciót adtak be az 1. és 15. napon

A B007 placebóval egyező szubkután injekciót az 1. és 15. napon adták be
Drog: B007
Gyógyszer: B007 injekció Gyógyszer: Placebo injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Körülbelül 1 év
Mellékhatások, amelyek minden bizonnyal vagy esetleg kapcsolatban állnak a vizsgált gyógyszerrel a dózisemelési szakaszban.
Körülbelül 1 év
Biztonság: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 2 év
A mellékhatás típusa, előfordulása, időtartama, összefüggés a vizsgált gyógyszerrel
Körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK (farmakokinetika)
Időkeret: Körülbelül 1 év
Cmax
Körülbelül 1 év
PK (farmakokinetika)
Időkeret: Körülbelül 1 év
Tmax
Körülbelül 1 év
PK (farmakokinetika)
Időkeret: Körülbelül 1 év
AUC0-utolsó (0-utolsó görbe alatti terület)
Körülbelül 1 év
Biomarkerek
Időkeret: Körülbelül 1 év
Változások a szérum anti-PLA2R (antifoszfolipáz A2 receptor) antitestek szintjében a kiindulási értékhez képest
Körülbelül 1 év
Immunogenitás
Időkeret: Körülbelül 1 év
Az ADA (adenozin-deamináz) előfordulása
Körülbelül 1 év
A farmakodinamika dinamikája
Időkeret: Körülbelül 1 év
A perifériás vér CD19+B-sejtek (B-limfocita antigén CD19) változásai az alapvonalhoz képest
Körülbelül 1 év
A klinikai remissziót elérő alanyok aránya
Időkeret: Körülbelül 2 év
A klinikai remissziót elérő alanyok aránya
Körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Együttműködők

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B007-102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel