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Une étude clinique de phase I sur l'injection sous-cutanée d'anticorps monoclonaux anti-CD20 humanisés recombinants (antigène des lymphocytes B CD20) dans le traitement de la néphropathie membraneuse primaire

29 avril 2026 mis à jour par: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Une étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et l'efficacité préliminaire de l'injection sous-cutanée d'anticorps monoclonaux anti-CD20 humanisés recombinants dans le traitement de la néphropathie membraneuse primaire

Cette étude clinique de phase I a évalué l'innocuité, la tolérance, les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et l'efficacité préliminaire de l'injection sous-cutanée d'anticorps monoclonaux anti-CD20 humanisés recombinants dans le traitement de la néphropathie membraneuse primaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100010
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, Chine, 410100
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Zhangsuo Liu
          • Numéro de téléphone: 0086-0371-66913114
          • E-mail: 66862001@163.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050057
        • Recrutement
        • Hebei General Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ayant parfaitement compris cette étude et signé volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans ;
  3. Sujets atteints de néphropathie membraneuse primaire confirmée pathologiquement par biopsie rénale ;
  4. Sujets ayant une pression artérielle systolique ≤ 140 mmHg et une pression artérielle diastolique ≤ 90 mmHg lors du dépistage ;
  5. Sujets avec un débit de filtration glomérulaire ≥ 45 mL/min/1,73 m2 estimé par l'équation CKD-EPI (équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ou clairance de la créatinine endogène ≥ 45 ml/min sur la base d'un prélèvement d'urine sur 24 heures ;
  6. Si vous prenez ACEI (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine), ARB (bloqueur des récepteurs de l'angiotensine), une dose stable dans les 8 semaines avant le dépistage est nécessaire ;
  7. Sujets capables de suivre le protocole d'étude tel que jugé par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints de néphropathie membraneuse secondaire ;
  2. Sujets dont la pression artérielle n'est pas contrôlée, à en juger par l'investigateur dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  3. Sujets présentant une diminution des protéines urinaires ≥ 50 % dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  4. Sujets ayant reçu ou recevant une thérapie de remplacement rénal ;
  5. Sujets atteints de diabète sucré de type 1, ou ceux atteints de diabète sucré de type 2 qui sont diagnostiqués comme une néphropathie diabétique par biopsie rénale percutanée ;
  6. Sujets ayant des antécédents clairs de tuberculose ou ayant reçu un traitement antituberculeux ;
  7. Sujets atteints d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes, parasitaires ou autres actives nécessitant des antibiotiques systémiques ou un traitement antiviral ;
  8. Sujets ayant des antécédents connus de réactions allergiques graves aux anticorps monoclonaux humanisés；
  9. Sujets ayant reçu une vaccination vivante, une intervention chirurgicale majeure ou participé à d'autres essais cliniques dans les 28 jours précédant la réception du médicament à l'étude ;
  10. Femmes enceintes ou allaitantes; les femmes en âge de procréer qui n'ont pas été stérilisées n'acceptent pas d'utiliser des mesures contraceptives appropriées pendant le traitement et pendant au moins 12 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
  11. Sujets atteints d'une maladie grave, évolutive ou incontrôlée pouvant augmenter les risques pendant la participation à l'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur ;
  12. Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 12 mois ;
  13. Sujets avec un antigène de surface de l'hépatite B positif ou un ADN du VHB (virus de l'hépatite B) ≥ la limite supérieure de la normale de laboratoire lors du dépistage ; ceux avec des anticorps positifs contre le virus de l'hépatite C ou un ARN du VHC (virus de l'hépatite C) ≥ la limite supérieure de la normale de laboratoire lors du dépistage ; ceux qui ont des antécédents d'immunodéficience;
  14. Sujets avec un nombre de lymphocytes T CD4+ < 300 cellules/μL ;
  15. Autres conditions inadaptées à la participation à cette étude déterminées par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: B007 : 350 mg

B007 : 350 mg d'injection sous-cutanée ont été administrés les jours 1 et 15

B007 apparié Placebo L'injection sous-cutanée a été administrée les jours 1 et 15
Médicament: B007
Médicament : injection B007 Médicament : injection placebo
Expérimental: B007 : 700 mg

B007 : 700 mg d'injection sous-cutanée ont été administrés les jours 1 et 15

B007 apparié Placebo L'injection sous-cutanée a été administrée les jours 1 et 15
Médicament: B007
Médicament : injection B007 Médicament : injection placebo
Expérimental: B007 : 1 000 mg

B007 : 1 000 mg d'injection sous-cutanée ont été administrés les jours 1 et 15

B007 apparié Placebo L'injection sous-cutanée a été administrée les jours 1 et 15
Médicament: B007
Médicament : injection B007 Médicament : injection placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Environ 1 ans
Effets indésirables qui sont certainement ou possiblement liés au médicament testé pendant la phase d'augmentation de la dose.
Environ 1 ans
Sécurité : Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Environ 2 ans
Type d'événement indésirable, incidence, durée, corrélation avec le médicament à l'étude
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK (Pharmacocinétique)
Délai: Environ 1 ans
Cmax
Environ 1 ans
PK (Pharmacocinétique)
Délai: Environ 1 ans
Tmax
Environ 1 ans
PK (Pharmacocinétique)
Délai: Environ 1 ans
AUC0-dernier (Zone sous la courbe de 0-dernier)
Environ 1 ans
Biomarqueurs
Délai: Environ 1 ans
Modifications des taux sériques d'anticorps anti-PLA2R (récepteur de l'antiphospholipase A2) par rapport à la ligne de base
Environ 1 ans
Immunogénicité
Délai: Environ 1 ans
Incidence de l'ADA (adénosine désaminase)
Environ 1 ans
Dynamique de la pharmacodynamie
Délai: Environ 1 ans
Modifications des lymphocytes CD19+B du sang périphérique (antigène lymphocytaire B CD19) par rapport à la ligne de base
Environ 1 ans
Proportion de sujets obtenant une rémission clinique
Délai: Environ 2 ans
Proportion de sujets obtenant une rémission clinique
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Collaborateurs

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Réel)

29 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B007-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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