이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재조합 인간화 항CD20(B-림프구 항원 CD20) 단클론항체 피하주사의 원발성 막성 신증 치료에 대한 임상 1상 연구

2026년 4월 29일 업데이트: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

원발성 막성 신증 치료에서 재조합 인간화 항-CD20 단일클론 항체 피하 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 프로필 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 임상 연구

이 1상 임상 연구에서는 원발성 막성 신장병 치료에서 재조합 인간화 항-CD20 단일클론 항체 피하 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 프로필 및 예비 효능을 평가했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100010
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, 중국, 410100
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050057
        • 모병
        • Hebei General Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • the First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 본 연구를 충분히 이해하고 피험자 동의서에 자발적으로 서명한 피험자
  2. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자;
  3. 신장 생검에 의해 병리학적으로 확인된 원발성 막성 신병증이 있는 피험자;
  4. 스크리닝 시 수축기 혈압 ≤ 140 mmHg 및 이완기 혈압 ≤ 90 mmHg인 피험자;
  5. 사구체 여과율 ≥ 45 mL/min/1.73인 피험자 CKD-EPI 방정식(만성 신장 질환 역학 협력 방정식)에 의해 추정된 m2 또는 24시간 소변 수집을 기준으로 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min;
  6. ACEI(안지오텐신전환효소억제제), ARB(안지오텐신수용체차단제)를 복용하는 경우 선별검사 전 8주 이내에 안정용량을 투여해야 함.
  7. 연구자가 판단한 대로 연구 프로토콜을 따를 수 있는 피험자.

제외 기준:

  1. 2차 막성 신장병이 있는 피험자;
  2. 스크리닝 전 3개월 이내에 조사관이 판단한 혈압이 조절되지 않는 피험자;
  3. 스크리닝 전 6개월 이내에 요단백이 50% 이상 감소한 피험자;
  4. 신대체 요법을 받았거나 받고 있는 피험자;
  5. 제1형 당뇨병 환자 또는 경피적 신생검에 의해 당뇨병성 신증으로 진단된 제2형 당뇨병 환자;
  6. 결핵 병력이 있거나 항결핵 치료를 받은 적이 있는 자
  7. 활성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 전신 항생제 또는 항바이러스 요법이 필요한 기타 감염이 있는 피험자;
  8. 인간화 단일클론항체에 심각한 알레르기 반응의 병력이 알려진 피험자;
  9. 시험약 투여 전 28일 이내에 생백신 접종, 대수술 또는 기타 임상시험에 참여한 피험자
  10. 임산부 또는 수유부; 불임 수술을 받지 않은 가임 여성이 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의하지 않음;
  11. 조사자에 의해 평가된 바와 같이 연구에 참여하는 동안 위험을 증가시킬 수 있는 중증, 진행성 또는 제어되지 않는 질병이 있는 피험자;
  12. 12개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자;
  13. B형 간염 표면항원 양성 또는 HBV(hepatitisBvirus) DNA ≥ 스크리닝 시 검사실 정상 상한치; C형 간염 바이러스 항체 또는 HCV(hepatitis C virus) RNA 양성인 자 ≥ 스크리닝 시 검사실 정상 상한치; 면역결핍 병력이 있는 사람;
  14. CD4+ T 림프구 수가 300개 세포/μL 미만인 피험자;
  15. 연구자가 결정한 본 연구에 참여하기에 부적합한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B007:350mg

B007:350mg 피하 주사를 1일과 15일에 실시했습니다.

B007 일치 위약 피하 주사를 1일 및 15일에 투여했습니다.
의약품: B007
약물: B007 주사 약물: 위약 주사
실험적: B007:700mg

B007: 700mg 피하 주사를 1일 및 15일에 투여함

B007 일치 위약 피하 주사를 1일 및 15일에 투여했습니다.
의약품: B007
약물: B007 주사 약물: 위약 주사
실험적: B007:1000mg

B007: 1000mg 피하 주사를 1일 및 15일에 투여함

B007 일치 위약 피하 주사를 1일 및 15일에 투여했습니다.
의약품: B007
약물: B007 주사 약물: 위약 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 약 1년
용량 증량 단계에서 시험 중인 약물과 관련이 있거나 관련이 있을 가능성이 있는 이상 반응.
약 1년
보안: 치료 관련 부작용 발생률
기간: 약 2년
부작용 유형, 발생률, 기간, 연구 약물과의 상관관계
약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK(약동학)
기간: 약 1년
시맥스
약 1년
PK(약동학)
기간: 약 1년
티맥스
약 1년
PK(약동학)
기간: 약 1년
AUC0-last(0-last 곡선 아래 면적)
약 1년
바이오마커
기간: 약 1년
기준선 대비 혈청 항-PLA2R(항포스포리파제 A2 수용체) 항체 수준의 변화
약 1년
면역원성
기간: 약 1년
ADA(Adenosine deaminase)의 발생률
약 1년
약력학의 역학
기간: 약 1년
베이스라인 대비 말초 혈액 CD19+B 세포(B-림프구 항원 CD19)의 변화
약 1년
임상적 관해를 달성한 피험자의 비율
기간: 약 2년
임상적 관해를 달성한 피험자의 비율
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

협력자

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B007-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 막성 신증에 대한 임상 시험

B007에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다