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痛みと結果の一貫性に関する血糖測定

2022年12月19日 更新者:Melek Sahin

痛みと結果の一貫性に関する毛細血管血糖検査で使用される 2 つの領域の比較

抽象的な背景: 毛細管血糖測定は、診療所、病院、および家庭で頻繁に使用される侵襲的処置の 1 つです。

目的: 毛細血管血糖をモニターする目的で血液サンプルを採取する際に、手のひらと指先の間の痛みと結果の一貫性を判断すること。

デザイン:この研究は指定されたクロスオーバーデザインです。 設定: 研究を実施した 糖尿病ポリクリニック 参加者: 糖尿病ポリクリニックに通院した 2 型糖尿病患者 130 人 方法: 2018 年 8 月から 11 月の間に糖尿病ポリクリニックに通院した 2 型糖尿病患者 130 人を対象に研究を実施しました。 データ収集中、研究者は各患者からチューブに静脈血サンプルを採取し、コンピューター上に形成されたランダム化スキームを介して決定された順序のリストに従って、患者のグルコースレベルを側から毛細血管の血液サンプルを採取することによって測定しました。グルコメーターで利き手の中指先と手のひら。 研究の前に、各測定の最後の患者の痛みの評価は、ビジュアル アナログ スケールの使用について研究者によって訓練された看護師によって行われました。

キーワード: 毛細血管採血;指先;グルコース;痛み;手のひら

調査の概要

詳細な説明

適格基準や成果指標など、他の場所に入力される情報と重複することは避けてください。

データは、手洗い用の流し台と採血に適した場所と機器がある糖尿病外来診療所の研究者によって収集されました。 研究者は、糖尿病外来に応募した患者にインタビューし、研究について説明し、書面による同意を得ました。 書面による同意を得た後、患者の情報は患者識別フォームに記録されました。 その後、患者は Visual Analog Scale の使用について説明を受けました。 まず、患者の静脈血サンプルが研究者によってチューブに採取され、次に毛細血管の血液サンプルが採取されました。 無作為化スキームは、毛細血管採血による痛みの評価中の偏りを防ぐために、ウェブサイト https://www.randomizer.org/ を介して作成されました。 この無作為化順序に従って、患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 毛細血管血糖測定では、すべての患者で指先と手のひらの 2 つの領域が使用されました。 最初のグループでは、最初に指先から毛細血管血サンプルを採取し、次に手のひらから採取し、2番目のグループでは毛細血管血サンプルを最初に手のひらから採取し、次に指先から採取し、グルコメーターで血糖値を測定しました。 . 患者は温水と石鹸で手を洗い、ペーパータオルで拭いた。 毛細血管採血の前に、患者は温水で手を洗い、手を心臓の高さより下に保ち、手を下に振り、指先をやさしくマッサージして、適切な量の血液を採取しました。 患者の利き手は、毛細血管の血液サンプルを収集するために使用されました。 研究結果に影響を与えないようにするために、すべての毛細管グルコース測定に同じグルコメーター デバイスが使用され、各アプリケーションで新しい 28G 滅菌ランセットが使用されました。 毛細血管血糖測定の間に、VAS による疼痛評価のために平均 5 分間待機しました。 研究の客観性を確保するために、研究前に VAS の使用について研究者から訓練を受けた看護師が、VAS を使用して各毛細血管血糖測定の最後に患者の痛みを評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fethiye
      • Muğla、Fethiye、七面鳥、48300
        • Fethiye Goverment Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病患者
  • 採血の少なくとも8~12時間前に絶食した人、
  • 18歳以上の方、
  • 研究への参加を志願した

除外基準:

  • 精神的な問題で、
  • コミュニケーションの問題、
  • 視力の問題、
  • 上肢切断、
  • 末梢神経障害または手の感覚の低下、
  • 絆創膏などで腕の静脈から採血できない方、
  • Visual Analog Scale(VAS)が正しく作れなかった方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:毛細血管血糖測定
研究者は各患者からチューブに静脈血サンプルを採取し、コンピュータ上で作成された無作為化スキームによって決定された順序のリストに従って、中指先と手のひらの側面から毛細血管の血液サンプルを採取することにより、患者のグルコースレベルを測定しました利き手のグルコメーター。 研究の前に、各測定の最後の患者の痛みの評価は、ビジュアル アナログ スケールの使用について研究者によって訓練された看護師によって行われました。
研究者は各患者からチューブに静脈血サンプルを採取し、コンピューター上で作成されたランダム化スキームによって決定された順序のリストに従って、中指先と手のひらの側面から毛細血管の血液サンプルを採取することにより、患者のグルコースレベルを測定しました。利き手のグルコメーター。 研究の前に、各測定の最後の患者の痛みの評価は、ビジュアル アナログ スケールの使用について研究者によって訓練された看護師によって行われました。
他の名前:
  • 毛細血管血糖測定
  • 静脈血糖測定
  • 痛みの評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血サンプル
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究者は、患者の静脈血サンプルをチューブに採取しました。
研究完了まで、平均1年
毛細血管血糖測定
時間枠:研究完了まで、平均1年
毛細血管血糖測定では、すべての患者で指先と手のひらの 2 つの領域が使用されました。 患者は温水と石鹸で手を洗い、ペーパータオルで拭いた。 毛細血管採血の前に、患者は温水で手を洗い、手を心臓の高さより下に保ち、手を下に振り、指先をやさしくマッサージして、適切な量の血液を採取しました。 患者の利き手は、毛細血管の血液サンプルを収集するために使用されました。 研究結果に影響を与えないようにするために、すべての毛細管グルコース測定に同じグルコメーター デバイスが使用され、各アプリケーションで新しい 28G 滅菌ランセットが使用されました。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:研究完了まで、平均1年

各毛細血管血糖測定の最後に、VAS を使用して患者の痛みを評価しました。

ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの測定に使用される 1 次元スケールです。 スケールは長さ 100 mm の線で構成され、一方の端に「無痛」、もう一方の端に「最も激しい痛み」という言葉が書かれています。 「0」は無痛、「100」は最も強い痛みを表します。 スケールは、水平または垂直に使用できます。 この研究では、VAS は水平方向に使用されました。

研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Eylem Ergün, RN、+905302373049

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月19日

最初の投稿 (実際)

2022年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月19日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 05.04.2018 04/I

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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