- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05668702
Medición de glucosa en sangre en términos de dolor y consistencia de resultados
Una comparación de dos regiones utilizadas en la prueba de glucosa en sangre capilar en términos de dolor y consistencia de resultados
Resumen Antecedentes: La medición de glucosa en sangre capilar es uno de los procedimientos invasivos más utilizados en clínicas, hospitales y en el hogar.
Objetivo: Determinar la consistencia del dolor y los resultados entre la palma y la yema del dedo en la obtención de muestra de sangre con la intención de monitorear la glucemia capilar.
Diseño: Este estudio es un diseño cruzado designado. Ámbitos: La investigación se realizó Policlínico de Diabetes Participantes: Ciento treinta pacientes con diabetes tipo 2 que acudieron al Policlínico de Diabetes Métodos: La investigación se realizó con 130 pacientes con diabetes Tipo 2 que acudieron al Policlínico de Diabetes entre agosto y noviembre de 2018. Durante la recolección de datos, el investigador tomó una muestra de sangre venosa en un tubo de cada paciente y de acuerdo con la lista de orden determinada a través del esquema de aleatorización formado en la computadora, los niveles de glucosa de los pacientes se midieron tomando una muestra de sangre capilar del lado de la yema del dedo medio y la palma de la mano dominante con el glucómetro. Antes del estudio, la evaluación del dolor del paciente al final de cada medición fue realizada por una enfermera entrenada por el investigador en el uso de la Escala Visual Analógica.
Palabras clave: muestreo de sangre capilar; punta del dedo; glucosa; dolor; palmera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evite la duplicación de información que se ingresará en otro lugar, como los criterios de elegibilidad o las medidas de resultado.
Los datos fueron recolectados por la investigadora en el ambulatorio de diabetes donde existe un lavabo para el lavado de manos y un área adecuada y equipo para la extracción de sangre. El investigador entrevistó a los pacientes que postularon a la consulta externa de diabetes, les informó sobre el estudio y obtuvo sus consentimientos por escrito. Después de obtener sus consentimientos por escrito, la información de los pacientes se registró en el Formulario de identificación del paciente. Luego, los pacientes fueron informados sobre el uso de la Escala Visual Analógica. Primero, el investigador recolectó muestras de sangre venosa de los pacientes en un tubo, y luego se tomaron muestras de sangre capilar. Se creó un esquema de aleatorización a través del sitio web https://www.randomizer.org/ para evitar sesgos durante la evaluación del dolor sentido debido a la extracción de sangre capilar. De acuerdo con este orden de aleatorización, los pacientes fueron asignados al azar a uno de los dos grupos. Para la medición de glucosa en sangre capilar, se utilizaron dos regiones, la yema del dedo y la palma de la mano en cada paciente. En el primer grupo se tomaron muestras de glucosa en sangre capilar primero de la yema del dedo y luego de la palma, y en el segundo grupo se tomó muestra de sangre capilar primero de la palma de la mano y luego de la yema del dedo, y se realizaron mediciones de glucosa en sangre con el glucómetro. . El paciente se lavó las manos con agua tibia y jabón y se las secó con una toalla de papel. Antes de la extracción de sangre capilar, el paciente se lavaba las manos con agua tibia, mantenía la mano por debajo del nivel del corazón, la agitaba hacia abajo y masajeaba suavemente las yemas de los dedos para obtener la cantidad adecuada de sangre. Las manos dominantes de los pacientes se utilizaron para recolectar muestras de sangre capilar. Para no afectar los resultados de la investigación, se utilizó el mismo dispositivo glucómetro para todas las mediciones de glucosa capilar y se utilizó una nueva lanceta estéril de 28G en cada aplicación. Entre las mediciones de glucosa en sangre capilar, se esperó un promedio de 5 minutos para la evaluación del dolor con EVA. Para garantizar la objetividad del estudio, el enfermero, entrenado por la investigadora en el uso de la EVA antes del estudio, evaluó el dolor del paciente al final de cada medición de glucemia capilar por medio de la EVA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fethiye
-
Muğla, Fethiye, Pavo, 48300
- Fethiye Goverment Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con diabetes tipo 2
- que ayunaron al menos 8-12 horas antes de la toma de muestras de sangre,
- que tenían 18 años o más,
- se ofreció a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- con problemas mentales,
- Problemas de comunicación,
- problemas de la vista,
- amputaciones de extremidades superiores,
- neuropatía periférica o disminución de la sensibilidad en las manos,
- aquellos en los que no se pueden obtener muestras de sangre de las venas del brazo debido al yeso, etc.,
- los que no pudieron realizar correctamente la Escala Analógica Visual (EVA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: medición de glucosa en sangre capilar
el investigador tomó una muestra de sangre venosa en un tubo de cada paciente y de acuerdo con la lista de orden determinada a través del esquema de aleatorización formado en la computadora, los niveles de glucosa de los pacientes se midieron tomando una muestra de sangre capilar del lado de la yema del dedo medio y la palma de la mano dominante con el glucómetro.
Antes del estudio, la evaluación del dolor del paciente al final de cada medición fue realizada por una enfermera entrenada por el investigador en el uso de la Escala Visual Analógica.
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El investigador tomó una muestra de sangre venosa en un tubo de cada paciente y de acuerdo con la lista de orden determinada mediante un esquema de aleatorización formado en la computadora, los niveles de glucosa de los pacientes se midieron tomando una muestra de sangre capilar del lado de la yema del dedo medio y la palma de la mano. de la mano dominante con el glucómetro.
Antes del estudio, la evaluación del dolor del paciente al final de cada medición fue realizada por una enfermera entrenada por el investigador en el uso de la Escala Visual Analógica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muestras de sangre venosa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El investigador recogió muestras de sangre venosa de los pacientes en un tubo.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medición de glucosa en sangre capilar
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Para la medición de glucosa en sangre capilar, se utilizaron dos regiones, la yema del dedo y la palma de la mano en cada paciente.
El paciente se lavó las manos con agua tibia y jabón y se las secó con una toalla de papel.
Antes de la extracción de sangre capilar, el paciente se lavaba las manos con agua tibia, mantenía la mano por debajo del nivel del corazón, la agitaba hacia abajo y masajeaba suavemente las yemas de los dedos para obtener la cantidad adecuada de sangre.
Las manos dominantes de los pacientes se utilizaron para recolectar muestras de sangre capilar.
Para no afectar los resultados de la investigación, se utilizó el mismo dispositivo glucómetro para todas las mediciones de glucosa capilar y se utilizó una nueva lanceta estéril de 28G en cada aplicación.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Al final de cada medición de glucosa en sangre capilar, el dolor del paciente se evaluó mediante la EVA. La escala analógica visual (VAS) es una escala unidimensional utilizada para medir el dolor. La escala consta de una línea de 100 mm de largo, con las palabras "sin dolor" en un extremo y "el dolor más intenso" en el otro extremo. "0" denota ausencia de dolor, "100" denota el dolor más intenso. La escala se puede utilizar horizontal o verticalmente. En este estudio, VAS se utilizó horizontalmente. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eylem Ergün, RN, +905302373049
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Chlebowy DO, Hood S, LaJoie AS. Facilitators and barriers to self-management of type 2 diabetes among urban African American adults: focus group findings. Diabetes Educ. 2010 Nov-Dec;36(6):897-905. doi: 10.1177/0145721710385579. Epub 2010 Oct 25.
- Anitha Pavithran A, Ramamoorthy L, Bs S, Murugesan R, Mj K. Comparison of Fingertip vs Palm Site Sampling on Pain Perception, and Variation in Capillary Blood Glucose Level among Patients with Diabetes Mellitus. J Caring Sci. 2020 Dec 1;9(4):182-187. doi: 10.34172/jcs.2020.028. eCollection 2020 Dec.
- Anzalone P. Equivalence of earlobe site blood glucose testing with finger stick. Clin Nurs Res. 2008 Nov;17(4):251-61. doi: 10.1177/1054773808325050.
- Bina DM, Anderson RL, Johnson ML, Bergenstal RM, Kendall DM. Clinical impact of prandial state, exercise, and site preparation on the equivalence of alternative-site blood glucose testing. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):981-5. doi: 10.2337/diacare.26.4.981.
- Chan HY, Lau TS, Ho SY, Leung DY, Lee DT. The accuracy and acceptability of performing capillary blood glucose measurements at the earlobe. J Adv Nurs. 2016 Aug;72(8):1766-73. doi: 10.1111/jan.12944. Epub 2016 Mar 1.
- Ergin E, Zaybak A. Effects of Different Methods Used to Take Blood Samples on Blood Glucose Measurements. Clin Nurs Res. 2022 Jan;31(1):29-38. doi: 10.1177/10547738211024782. Epub 2021 Jul 5.
- Farmer L, Winfield C, Quatrara B, Letzkus L, Schenck P, Finneran P, Pollak D, McCaskill C, Nealy R, Conaway M. Does Site Matter? Comparing Accuracy and Patient Comfort of Blood Glucose Samples Taken From the Finger and Palm of the Perioperative Patient. J Perianesth Nurs. 2017 Dec;32(6):573-577. doi: 10.1016/j.jopan.2016.10.006. Epub 2017 Mar 22.
- Guo J, Long Q, Li J, Wang X, Li Y, Jiang S, Sun M, Wiley J, Chen JL. Barriers and facilitators of self-monitoring of blood glucose engagement among women with gestational diabetes mellitus in China: A mixed-methods study. Midwifery. 2020 Nov;90:102797. doi: 10.1016/j.midw.2020.102797. Epub 2020 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 05.04.2018 04/I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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