- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05668702
Измерение уровня глюкозы в крови с точки зрения боли и постоянства результатов
Сравнение двух областей, используемых в тесте на глюкозу в капиллярной крови, с точки зрения боли и согласованности результатов
Аннотация Предыстория: Измерение уровня глюкозы в капиллярной крови является одной из инвазивных процедур, часто используемых в клиниках, больницах и дома.
Цель: определить консистенцию боли и результатов между ладонью и кончиком пальца при взятии образца крови с целью мониторинга уровня глюкозы в капиллярной крови.
Дизайн: Это исследование представляет собой перекрестный дизайн. Условия: исследование проводилось в диабетической поликлинике. Участники: 130 пациентов с диабетом 2 типа, обратившихся в диабетическую поликлинику. Во время сбора данных исследователь брал пробу венозной крови в пробирку у каждого пациента и в соответствии с перечнем порядка, определенным по схеме рандомизации, сформированной на компьютере, измеряли уровень глюкозы у пациентов путем взятия пробы капиллярной крови со стороны кончик среднего пальца и ладонь ведущей руки с глюкометром. Перед исследованием оценка боли пациента в конце каждого измерения проводилась медсестрой, которая была обучена исследователем использованию визуальной аналоговой шкалы.
Ключевые слова: забор капиллярной крови; кончик пальца; глюкоза; боль; Пальма
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Избегайте дублирования информации, которая будет вводиться где-то еще, например Критерии приемлемости или Показатели результатов.
Данные были собраны исследователем в диабетической поликлинике, где есть раковина для мытья рук, а также подходящее место и оборудование для сбора крови. Исследователь опросил пациентов, обратившихся в диабетическую поликлинику, проинформировал их об исследовании и получил их письменное согласие. После получения их письменного согласия информация о пациентах заносилась в Информационную форму пациента. Затем пациенты были проинформированы об использовании визуальной аналоговой шкалы. Сначала исследователем были взяты образцы венозной крови пациентов в пробирку, а затем у них были взяты образцы капиллярной крови. Схема рандомизации была создана через веб-сайт https://www.randomizer.org/, чтобы предотвратить погрешность при оценке боли, ощущаемой из-за забора капиллярной крови. В соответствии с этим порядком рандомизации пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп. Для измерения уровня глюкозы в капиллярной крови у каждого пациента использовались две области: кончик пальца и ладонь. В первой группе пробы капиллярной крови брали сначала из кончика пальца, а затем из ладони, а во второй группе пробу капиллярной крови сначала брали из ладони, а затем из кончика пальца, и измерения глюкозы крови проводили с помощью глюкометра. . Больной вымыл руки теплой водой с мылом и вытер их бумажным полотенцем. Перед забором капиллярной крови пациент моет руки теплой водой, держит руку ниже уровня сердца, взмахивает вниз и слегка массирует кончики пальцев, чтобы получить необходимое количество крови. Для взятия образцов капиллярной крови использовались доминирующие руки пациентов. Чтобы не повлиять на результаты исследования, для всех измерений капиллярной глюкозы использовался один и тот же глюкометр, и в каждом приложении использовался новый стерильный ланцет 28G. Между измерениями уровня глюкозы в капиллярной крови выжидали в среднем 5 минут для оценки боли по ВАШ. Для обеспечения объективности исследования медсестра, обученная исследователем использованию ВАШ перед исследованием, оценивала боль пациента в конце каждого измерения уровня глюкозы в капиллярной крови с помощью ВАШ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fethiye
-
Muğla, Fethiye, Турция, 48300
- Fethiye Goverment Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица с диабетом 2 типа
- которые голодали не менее 8-12 часов до забора крови,
- которые были 18 лет и старше,
- вызвался участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- с психическими проблемами,
- проблемы со связью,
- проблемы со зрением,
- ампутации верхних конечностей,
- периферическая невропатия или снижение чувствительности в руках,
- у которых невозможно получить образцы крови из вен рук из-за гипса и т. д.,
- тем, кто не смог правильно составить визуальную аналоговую шкалу (ВАШ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: измерение уровня глюкозы в капиллярной крови
исследователь брал образец венозной крови в пробирку у каждого пациента и в соответствии с перечнем порядка, определяемым по схеме рандомизации, сформированной на компьютере, измеряли уровень глюкозы у пациентов путем взятия образца капиллярной крови со стороны кончика среднего пальца и ладони ведущей руки с глюкометром.
Перед исследованием оценка боли пациента в конце каждого измерения проводилась медсестрой, которая была обучена исследователем использованию визуальной аналоговой шкалы.
|
Исследователь взял образец венозной крови в пробирку у каждого пациента, и в соответствии с перечнем порядка, определенным с помощью схемы рандомизации, сформированной на компьютере, у пациентов измеряли уровень глюкозы путем взятия образца капиллярной крови со стороны кончика среднего пальца и ладони. ведущей руки с глюкометром.
Перед исследованием оценка боли пациента в конце каждого измерения проводилась медсестрой, которая была обучена исследователем использованию визуальной аналоговой шкалы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
пробы венозной крови
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Образцы венозной крови пациентов были собраны исследователем в пробирку.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Капиллярное измерение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Для измерения уровня глюкозы в капиллярной крови у каждого пациента использовались две области: кончик пальца и ладонь.
Больной вымыл руки теплой водой с мылом и вытер их бумажным полотенцем.
Перед забором капиллярной крови пациент моет руки теплой водой, держит руку ниже уровня сердца, взмахивает вниз и слегка массирует кончики пальцев, чтобы получить необходимое количество крови.
Для взятия образцов капиллярной крови использовались доминирующие руки пациентов.
Чтобы не повлиять на результаты исследования, для всех измерений капиллярной глюкозы использовался один и тот же глюкометр, и в каждом приложении использовался новый стерильный ланцет 28G.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
В конце каждого измерения уровня глюкозы в капиллярной крови боль пациента оценивали с помощью ВАШ. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это одномерная шкала, используемая для измерения боли. Шкала состоит из линии длиной 100 мм со словами «безболезненность» на одном конце и «самая сильная боль» на другом конце. «0» обозначает безболезненность, «100» обозначает самую сильную боль. Масштаб можно использовать горизонтально или вертикально. В этом исследовании VAS использовалась горизонтально. |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eylem Ergün, RN, +905302373049
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Chlebowy DO, Hood S, LaJoie AS. Facilitators and barriers to self-management of type 2 diabetes among urban African American adults: focus group findings. Diabetes Educ. 2010 Nov-Dec;36(6):897-905. doi: 10.1177/0145721710385579. Epub 2010 Oct 25.
- Anitha Pavithran A, Ramamoorthy L, Bs S, Murugesan R, Mj K. Comparison of Fingertip vs Palm Site Sampling on Pain Perception, and Variation in Capillary Blood Glucose Level among Patients with Diabetes Mellitus. J Caring Sci. 2020 Dec 1;9(4):182-187. doi: 10.34172/jcs.2020.028. eCollection 2020 Dec.
- Anzalone P. Equivalence of earlobe site blood glucose testing with finger stick. Clin Nurs Res. 2008 Nov;17(4):251-61. doi: 10.1177/1054773808325050.
- Bina DM, Anderson RL, Johnson ML, Bergenstal RM, Kendall DM. Clinical impact of prandial state, exercise, and site preparation on the equivalence of alternative-site blood glucose testing. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):981-5. doi: 10.2337/diacare.26.4.981.
- Chan HY, Lau TS, Ho SY, Leung DY, Lee DT. The accuracy and acceptability of performing capillary blood glucose measurements at the earlobe. J Adv Nurs. 2016 Aug;72(8):1766-73. doi: 10.1111/jan.12944. Epub 2016 Mar 1.
- Ergin E, Zaybak A. Effects of Different Methods Used to Take Blood Samples on Blood Glucose Measurements. Clin Nurs Res. 2022 Jan;31(1):29-38. doi: 10.1177/10547738211024782. Epub 2021 Jul 5.
- Farmer L, Winfield C, Quatrara B, Letzkus L, Schenck P, Finneran P, Pollak D, McCaskill C, Nealy R, Conaway M. Does Site Matter? Comparing Accuracy and Patient Comfort of Blood Glucose Samples Taken From the Finger and Palm of the Perioperative Patient. J Perianesth Nurs. 2017 Dec;32(6):573-577. doi: 10.1016/j.jopan.2016.10.006. Epub 2017 Mar 22.
- Guo J, Long Q, Li J, Wang X, Li Y, Jiang S, Sun M, Wiley J, Chen JL. Barriers and facilitators of self-monitoring of blood glucose engagement among women with gestational diabetes mellitus in China: A mixed-methods study. Midwifery. 2020 Nov;90:102797. doi: 10.1016/j.midw.2020.102797. Epub 2020 Jul 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 05.04.2018 04/I
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования кроссовер дизайн
-
Heidi StephanyCMI's Early-Stage Medical Technology Research and Development 2015 PILOT FUNDING...ОтозванНочное недержание мочи
-
Stony Brook UniversityTownsend DesignЗавершенный
-
Cairo UniversityЕще не набираютРасщелина губы и неба | Заячья губаЕгипет