- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05668702
Måling av blodsukker i form av smerte og resultatkonsistens
En sammenligning av to regioner brukt i kapillær blodsukkertest når det gjelder smerte og resultatkonsistens
Abstrakt bakgrunn: Kapillær blodsukkermåling er en av de invasive prosedyrene som ofte brukes på klinikker, sykehus og hjemme.
Mål: Å bestemme konsistensen av smerte og resultater mellom håndflaten og fingertuppen ved å ta blodprøve med den hensikt å overvåke kapillært blodsukker.
Design: Denne studien er utpekt som et crossover-design. Innstillinger: Forskningen ble utført Diabetespoliklinikk Deltakere: Ett hundre og tretti type 2 diabetespasienter som gikk til Diabetespoliklinikken Metoder: Forskningen ble utført med 130 type 2 diabetespasienter som gikk til Diabetespoliklinikken mellom august og november 2018. Under datainnsamlingen tok forskeren venøs blodprøve i et rør fra hver pasient, og i henhold til rekkefølgen bestemt via randomiseringsskjema dannet på datamaskinen, ble pasientenes glukosenivå målt ved å ta en kapillær blodprøve fra siden av midtfingertuppen og håndflaten på den dominerende hånden med glukometeret. Før studien ble pasientens smertevurdering ved slutten av hver måling utført av en sykepleier som ble opplært av forskeren om bruk av Visual Analog Scale.
Nøkkelord: kapillær blodprøvetaking; fingertupp; glukose; smerte; håndflaten
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Unngå å duplisere informasjon som vil bli lagt inn andre steder, for eksempel kvalifikasjonskriterier eller utfallsmål.
Dataene er samlet inn av forskeren i diabetespoliklinikken hvor det er vask for håndvask og egnet område og utstyr for blodinnsamling. Forskeren intervjuet pasientene som søkte til diabetespoliklinikken, informerte dem om studien og innhentet deres skriftlige samtykke. Etter å ha innhentet deres skriftlige samtykke, ble informasjonen om pasientene registrert i pasientidentifikasjonsskjemaet. Deretter ble pasientene informert om bruken av Visual Analog Scale. Først ble venøse blodprøver av pasientene samlet inn i et rør av forskeren, og deretter ble kapillærblodprøvene deres tatt. Et randomiseringsskjema ble opprettet via nettstedet https://www.randomizer.org/ for å forhindre skjevhet under evalueringen av smerten som ble følt på grunn av uttak av kapillærblod. I henhold til denne randomiseringsrekkefølgen ble pasientene tilfeldig tildelt en av de to gruppene. For kapillær blodsukkermåling ble to regioner, fingertupp og håndflate brukt hos hver pasient. I den første gruppen ble kapillære blodsukkerprøver tatt først fra fingertuppen og deretter fra håndflaten, og i den andre gruppen ble kapillærblodprøven først tatt fra håndflaten og deretter fingertuppen, og blodsukkermålinger ble foretatt med glukometeret . Pasienten vasket hendene med varmt vann og såpe og tørket dem med et papirhåndkle. Før kapillærblodprøvetaking, vasket pasienten hendene med varmt vann, holdt hånden under hjertets nivå, vinket nedover og masserte fingertuppene forsiktig for å få en passende mengde blod. Pasientenes dominerende hender ble brukt til å ta kapillære blodprøver. For ikke å påvirke forskningsresultatene ble den samme glukosemåleren brukt til alle kapillære glukosemålinger og en ny 28G steril lansett ble brukt i hver applikasjon. Mellom kapillære blodsukkermålinger ble det i gjennomsnitt ventet 5 minutter på smertevurdering med VAS. For å sikre objektiviteten til studien, evaluerte sykepleieren, som ble opplært av forskeren i bruk av VAS før studien, pasientens smerte ved slutten av hver kapillær blodsukkermåling ved å bruke VAS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fethiye
-
Muğla, Fethiye, Tyrkia, 48300
- Fethiye Goverment Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med type 2 diabetes
- som fastet minst 8-12 timer før blodprøvetaking,
- som var 18 år og eldre,
- meldte seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- med psykiske problemer,
- kommunikasjonsproblemer,
- synsproblemer,
- amputasjoner av øvre ekstremiteter,
- perifer nevropati eller nedsatt følelse i hendene,
- de som ikke kan ta blodprøver fra armårene på grunn av gips etc.,
- de som ikke kunne lage Visual Analog Scale (VAS) riktig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kapillær blodsukkermåling
forskeren tok en venøs blodprøve i et rør fra hver pasient, og i henhold til rekkefølgen bestemt via randomiseringsskjemaet dannet på datamaskinen, ble pasientenes glukosenivåer målt ved å ta en kapillær blodprøve fra siden av langfingertuppen og håndflaten. av den dominerende hånden med glukometeret.
Før studien ble pasientens smertevurdering ved slutten av hver måling utført av en sykepleier som ble opplært av forskeren om bruk av Visual Analog Scale.
|
Forskeren tok en venøs blodprøve i et rør fra hver pasient, og i henhold til rekkefølgen bestemt via randomiseringsskjemaet dannet på datamaskinen, ble pasientenes glukosenivåer målt ved å ta en kapillær blodprøve fra siden av langfingertuppen og håndflaten. av den dominerende hånden med glukometeret.
Før studien ble pasientens smertevurdering ved slutten av hver måling utført av en sykepleier som ble opplært av forskeren om bruk av Visual Analog Scale.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venøse blodprøver
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Venøse blodprøver av pasientene ble samlet inn i et rør av forskeren.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kapillær blodsukkermåling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For kapillær blodsukkermåling ble to regioner, fingertupp og håndflate brukt hos hver pasient.
Pasienten vasket hendene med varmt vann og såpe og tørket dem med et papirhåndkle.
Før kapillærblodprøvetaking, vasket pasienten hendene med varmt vann, holdt hånden under hjertets nivå, vinket nedover og masserte fingertuppene forsiktig for å få en passende mengde blod.
Pasientenes dominerende hender ble brukt til å ta kapillære blodprøver.
For ikke å påvirke forskningsresultatene ble den samme glukosemåleren brukt til alle kapillære glukosemålinger og en ny 28G steril lansett ble brukt i hver applikasjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Ved slutten av hver kapillær blodsukkermåling ble pasientens smerte vurdert ved hjelp av VAS. Visual Analog scale (VAS) er en endimensjonal skala som brukes til å måle smerte. Vekten består av en 100 mm lang strek, med ordene «smerteløshet» i den ene enden og «den mest alvorlige smerten» i den andre enden. "0" angir smertefrihet, "100" angir den mest alvorlige smerten. Skalaen kan brukes horisontalt eller vertikalt. I denne studien ble VAS brukt horisontalt. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eylem Ergün, RN, +905302373049
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Chlebowy DO, Hood S, LaJoie AS. Facilitators and barriers to self-management of type 2 diabetes among urban African American adults: focus group findings. Diabetes Educ. 2010 Nov-Dec;36(6):897-905. doi: 10.1177/0145721710385579. Epub 2010 Oct 25.
- Anitha Pavithran A, Ramamoorthy L, Bs S, Murugesan R, Mj K. Comparison of Fingertip vs Palm Site Sampling on Pain Perception, and Variation in Capillary Blood Glucose Level among Patients with Diabetes Mellitus. J Caring Sci. 2020 Dec 1;9(4):182-187. doi: 10.34172/jcs.2020.028. eCollection 2020 Dec.
- Anzalone P. Equivalence of earlobe site blood glucose testing with finger stick. Clin Nurs Res. 2008 Nov;17(4):251-61. doi: 10.1177/1054773808325050.
- Bina DM, Anderson RL, Johnson ML, Bergenstal RM, Kendall DM. Clinical impact of prandial state, exercise, and site preparation on the equivalence of alternative-site blood glucose testing. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):981-5. doi: 10.2337/diacare.26.4.981.
- Chan HY, Lau TS, Ho SY, Leung DY, Lee DT. The accuracy and acceptability of performing capillary blood glucose measurements at the earlobe. J Adv Nurs. 2016 Aug;72(8):1766-73. doi: 10.1111/jan.12944. Epub 2016 Mar 1.
- Ergin E, Zaybak A. Effects of Different Methods Used to Take Blood Samples on Blood Glucose Measurements. Clin Nurs Res. 2022 Jan;31(1):29-38. doi: 10.1177/10547738211024782. Epub 2021 Jul 5.
- Farmer L, Winfield C, Quatrara B, Letzkus L, Schenck P, Finneran P, Pollak D, McCaskill C, Nealy R, Conaway M. Does Site Matter? Comparing Accuracy and Patient Comfort of Blood Glucose Samples Taken From the Finger and Palm of the Perioperative Patient. J Perianesth Nurs. 2017 Dec;32(6):573-577. doi: 10.1016/j.jopan.2016.10.006. Epub 2017 Mar 22.
- Guo J, Long Q, Li J, Wang X, Li Y, Jiang S, Sun M, Wiley J, Chen JL. Barriers and facilitators of self-monitoring of blood glucose engagement among women with gestational diabetes mellitus in China: A mixed-methods study. Midwifery. 2020 Nov;90:102797. doi: 10.1016/j.midw.2020.102797. Epub 2020 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 05.04.2018 04/I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .