- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05668702
Blutzuckermessung in Bezug auf Schmerz und Ergebniskonsistenz
Ein Vergleich zweier Regionen, die beim Kapillarblutzuckertest in Bezug auf Schmerz und Konsistenz der Ergebnisse verwendet werden
Zusammenfassung Hintergrund: Die kapillare Blutzuckermessung ist eines der in Kliniken, Krankenhäusern und zu Hause häufig eingesetzten invasiven Verfahren.
Ziel: Bestimmung der Konsistenz von Schmerzen und Ergebnissen zwischen der Handfläche und der Fingerbeere bei der Entnahme einer Blutprobe mit der Absicht, den kapillaren Blutzucker zu überwachen.
Design: Diese Studie ist als Crossover-Design bezeichnet. Einstellungen: Die Forschung wurde durchgeführt Teilnehmer der Diabetes-Poliklinik: Einhundertdreißig Typ-2-Diabetes-Patienten, die zur Diabetes-Poliklinik gingen Methoden: Die Forschung wurde mit 130 Typ-2-Diabetes-Patienten durchgeführt, die zwischen August und November 2018 zur Diabetes-Poliklinik gingen. Während der Datensammlung entnahm der Forscher jedem Patienten eine venöse Blutprobe in einem Röhrchen, und gemäß der Reihenfolgenliste, die über ein auf dem Computer erstelltes Randomisierungsschema bestimmt wurde, wurden die Glukosespiegel der Patienten durch Entnahme einer Kapillarblutprobe von der Seite gemessen Mittelfingerspitze und Handfläche der dominanten Hand mit dem Glukometer. Vor der Studie wurde die Schmerzbewertung des Patienten am Ende jeder Messung von einer Krankenschwester durchgeführt, die vom Forscher in der Verwendung der visuellen Analogskala geschult wurde.
Schlüsselwörter: Kapillarblutentnahme; Fingerspitze; Glucose; Schmerz; Palme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vermeiden Sie das Duplizieren von Informationen, die an anderer Stelle eingegeben werden, wie z. B. Eignungskriterien oder Ergebniskennzahlen.
Die Daten wurden von der Forscherin in der Diabetesambulanz erhoben, wo es ein Waschbecken zum Händewaschen und einen geeigneten Bereich und Geräte zur Blutentnahme gibt. Die Forscherin befragte die Patienten, die sich in der Diabetesambulanz beworben hatten, informierte sie über die Studie und holte ihr schriftliches Einverständnis ein. Nach Einholung ihrer schriftlichen Zustimmung wurden die Informationen der Patienten in das Patientenidentifikationsformular aufgenommen. Anschließend wurden die Patienten über die Anwendung der Visuellen Analogskala aufgeklärt. Zuerst wurden venöse Blutproben der Patienten vom Forscher in ein Röhrchen gesammelt, und dann wurden ihnen Kapillarblutproben entnommen. Über die Website https://www.randomizer.org/ wurde ein Randomisierungsschema erstellt, um Verzerrungen bei der Bewertung des durch die Kapillarblutentnahme empfundenen Schmerzes zu vermeiden. Gemäß dieser Randomisierungsreihenfolge wurden die Patienten randomisiert einer der beiden Gruppen zugeordnet. Für die kapillare Blutglukosemessung wurden bei jedem Patienten zwei Regionen, Fingerbeere und Handfläche, verwendet. In der ersten Gruppe wurden kapillare Blutglukoseproben zuerst von der Fingerbeere und dann von der Handfläche genommen, und in der zweiten Gruppe wurde die kapillare Blutprobe zuerst von der Handfläche und dann der Fingerbeere genommen, und Blutglukosemessungen wurden mit dem Glukometer durchgeführt . Der Patient wusch sich die Hände mit warmem Wasser und Seife und trocknete sie mit einem Papiertuch ab. Vor der Kapillarblutentnahme wusch der Patient seine Hände mit warmem Wasser, hielt seine Hand unterhalb der Herzhöhe, winkte nach unten und massierte sanft seine Fingerspitzen, um eine angemessene Blutmenge zu erhalten. Die dominanten Hände der Patienten wurden verwendet, um Kapillarblutproben zu entnehmen. Um die Forschungsergebnisse nicht zu beeinflussen, wurde für alle kapillaren Glukosemessungen dasselbe Blutzuckermessgerät verwendet und bei jeder Anwendung eine neue sterile 28G-Lanzette verwendet. Zwischen den Kapillarblutglukosemessungen wurden durchschnittlich 5 Minuten auf die Schmerzbeurteilung mit VAS gewartet. Um die Objektivität der Studie zu gewährleisten, bewertete die Krankenschwester, die vom Forscher vor der Studie in der Verwendung von VAS geschult wurde, die Schmerzen des Patienten am Ende jeder kapillaren Blutzuckermessung mithilfe von VAS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fethiye
-
Muğla, Fethiye, Truthahn, 48300
- Fethiye Goverment Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Typ-2-Diabetes
- die mindestens 8-12 Stunden vor der Blutentnahme nüchtern waren,
- die 18 Jahre und älter waren,
- freiwillig an der Studie teilgenommen
Ausschlusskriterien:
- mit psychischen Problemen,
- Kommunikationsprobleme,
- Sichtprobleme,
- Amputationen der oberen Extremitäten,
- periphere Neuropathie oder vermindertes Gefühl in ihren Händen,
- diejenigen, bei denen aufgrund von Pflaster etc. keine Blutentnahme aus den Armvenen möglich ist,
- diejenigen, die die visuelle Analogskala (VAS) nicht richtig machen konnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: kapillare Blutzuckermessung
der forscher entnahm jedem patienten eine venöse blutprobe in einem röhrchen und gemäß der reihenfolgeliste, die über ein auf dem computer erstelltes randomisierungsschema bestimmt wurde, wurden die glukosewerte der patienten gemessen, indem eine kapillarblutprobe von der seite der mittleren fingerspitze und der handfläche entnommen wurde der dominanten Hand mit dem Glukometer.
Vor der Studie wurde die Schmerzbewertung des Patienten am Ende jeder Messung von einer Krankenschwester durchgeführt, die vom Forscher in der Verwendung der visuellen Analogskala geschult wurde.
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Der Forscher entnahm jedem Patienten eine venöse Blutprobe in einem Röhrchen und gemäß der Reihenfolgeliste, die über ein auf dem Computer erstelltes Randomisierungsschema bestimmt wurde, wurden die Glukosespiegel der Patienten gemessen, indem eine Kapillarblutprobe von der Seite der Mittelfingerspitze und der Handfläche entnommen wurde der dominanten Hand mit dem Glukometer.
Vor der Studie wurde die Schmerzbewertung des Patienten am Ende jeder Messung von einer Krankenschwester durchgeführt, die vom Forscher in der Verwendung der visuellen Analogskala geschult wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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venöse Blutproben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Venöse Blutproben der Patienten wurden vom Forscher in einem Röhrchen gesammelt.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Kapillare Blutzuckermessung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Für die kapillare Blutglukosemessung wurden bei jedem Patienten zwei Regionen, Fingerbeere und Handfläche, verwendet.
Der Patient wusch sich die Hände mit warmem Wasser und Seife und trocknete sie mit einem Papiertuch ab.
Vor der Kapillarblutentnahme wusch der Patient seine Hände mit warmem Wasser, hielt seine Hand unterhalb der Herzhöhe, winkte nach unten und massierte sanft seine Fingerspitzen, um eine angemessene Blutmenge zu erhalten.
Die dominanten Hände der Patienten wurden verwendet, um Kapillarblutproben zu entnehmen.
Um die Forschungsergebnisse nicht zu beeinflussen, wurde für alle kapillaren Glukosemessungen dasselbe Blutzuckermessgerät verwendet und bei jeder Anwendung eine neue sterile 28G-Lanzette verwendet.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Am Ende jeder kapillaren Blutglukosemessung wurde der Schmerz des Patienten unter Verwendung der VAS bewertet. Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine eindimensionale Skala zur Schmerzmessung. Die Skala besteht aus einer 100 mm langen Linie mit den Worten „Schmerzlosigkeit“ an einem Ende und „stärkster Schmerz“ am anderen Ende. „0“ bedeutet Schmerzlosigkeit, „100“ bedeutet stärkster Schmerz. Die Skala kann horizontal oder vertikal verwendet werden. In dieser Studie wurde VAS horizontal verwendet. |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eylem Ergün, RN, +905302373049
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Chlebowy DO, Hood S, LaJoie AS. Facilitators and barriers to self-management of type 2 diabetes among urban African American adults: focus group findings. Diabetes Educ. 2010 Nov-Dec;36(6):897-905. doi: 10.1177/0145721710385579. Epub 2010 Oct 25.
- Anitha Pavithran A, Ramamoorthy L, Bs S, Murugesan R, Mj K. Comparison of Fingertip vs Palm Site Sampling on Pain Perception, and Variation in Capillary Blood Glucose Level among Patients with Diabetes Mellitus. J Caring Sci. 2020 Dec 1;9(4):182-187. doi: 10.34172/jcs.2020.028. eCollection 2020 Dec.
- Anzalone P. Equivalence of earlobe site blood glucose testing with finger stick. Clin Nurs Res. 2008 Nov;17(4):251-61. doi: 10.1177/1054773808325050.
- Bina DM, Anderson RL, Johnson ML, Bergenstal RM, Kendall DM. Clinical impact of prandial state, exercise, and site preparation on the equivalence of alternative-site blood glucose testing. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):981-5. doi: 10.2337/diacare.26.4.981.
- Chan HY, Lau TS, Ho SY, Leung DY, Lee DT. The accuracy and acceptability of performing capillary blood glucose measurements at the earlobe. J Adv Nurs. 2016 Aug;72(8):1766-73. doi: 10.1111/jan.12944. Epub 2016 Mar 1.
- Ergin E, Zaybak A. Effects of Different Methods Used to Take Blood Samples on Blood Glucose Measurements. Clin Nurs Res. 2022 Jan;31(1):29-38. doi: 10.1177/10547738211024782. Epub 2021 Jul 5.
- Farmer L, Winfield C, Quatrara B, Letzkus L, Schenck P, Finneran P, Pollak D, McCaskill C, Nealy R, Conaway M. Does Site Matter? Comparing Accuracy and Patient Comfort of Blood Glucose Samples Taken From the Finger and Palm of the Perioperative Patient. J Perianesth Nurs. 2017 Dec;32(6):573-577. doi: 10.1016/j.jopan.2016.10.006. Epub 2017 Mar 22.
- Guo J, Long Q, Li J, Wang X, Li Y, Jiang S, Sun M, Wiley J, Chen JL. Barriers and facilitators of self-monitoring of blood glucose engagement among women with gestational diabetes mellitus in China: A mixed-methods study. Midwifery. 2020 Nov;90:102797. doi: 10.1016/j.midw.2020.102797. Epub 2020 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 05.04.2018 04/I
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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