- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05668702
Misurazione della glicemia in termini di dolore e coerenza dei risultati
Un confronto di due regioni utilizzate nel test della glicemia capillare in termini di dolore e coerenza dei risultati
Sfondo astratto: La misurazione della glicemia capillare è una delle procedure invasive frequentemente utilizzate nelle cliniche, negli ospedali e a casa.
Obiettivo: determinare la consistenza del dolore e i risultati tra il palmo e la punta delle dita nell'ottenere un campione di sangue con l'intenzione di monitorare la glicemia capillare.
Design: Questo studio è un design crossover designato. Ambienti: La ricerca è stata svolta Policlinico Diabete Partecipanti: Centotrenta pazienti con diabete di tipo 2 che si sono recati al Policlinico per il diabete Metodi: La ricerca è stata condotta con 130 pazienti con diabete di tipo 2 che si sono recati al Policlinico per il diabete tra agosto e novembre 2018. Durante la raccolta dei dati, il ricercatore ha prelevato un campione di sangue venoso in una provetta da ciascun paziente e in base all'elenco dell'ordine determinato tramite lo schema di randomizzazione formato sul computer, i livelli di glucosio dei pazienti sono stati misurati prelevando un campione di sangue capillare dal lato del il polpastrello medio e il palmo della mano dominante con il glucometro. Prima dello studio, la valutazione del dolore del paziente alla fine di ogni misurazione è stata effettuata da un infermiere che è stato addestrato dal ricercatore sull'uso della Visual Analog Scale.
Parole chiave: prelievo di sangue capillare; polpastrello; glucosio; dolore; palma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Evitare di duplicare le informazioni che verranno inserite altrove, come i criteri di ammissibilità o le misure di risultato.
I dati sono stati raccolti dal ricercatore nell'ambulatorio del diabete dove c'è un lavandino per il lavaggio delle mani e un'area e attrezzature adeguate per la raccolta del sangue. Il ricercatore ha intervistato i pazienti che si sono rivolti all'ambulatorio del diabete, li ha informati sullo studio e ha ottenuto i loro consensi scritti. Dopo aver ottenuto i loro consensi scritti, le informazioni dei pazienti sono state registrate nel modulo di identificazione del paziente. Quindi, i pazienti sono stati informati sull'uso della Visual Analog Scale. In primo luogo, i campioni di sangue venoso dei pazienti sono stati raccolti in una provetta dal ricercatore, quindi sono stati prelevati i loro campioni di sangue capillare. Attraverso il sito web https://www.randomizer.org/ è stato creato uno schema di randomizzazione al fine di prevenire bias durante la valutazione del dolore avvertito a causa del prelievo di sangue capillare. Secondo questo ordine di randomizzazione, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Per la misurazione della glicemia capillare, in ogni paziente sono state utilizzate due regioni, polpastrello e palmo. Nel primo gruppo i campioni di glicemia capillare sono stati prelevati prima dal polpastrello e poi dal palmo, mentre nel secondo gruppo il campione di sangue capillare è stato prelevato prima dal palmo e poi dal polpastrello e le misurazioni della glicemia sono state effettuate con il glucometro . Il paziente si è lavato le mani con acqua tiepida e sapone e le ha asciugate con un tovagliolo di carta. Prima della raccolta del sangue capillare, il paziente si è lavato le mani con acqua tiepida, ha tenuto la mano al di sotto del livello del cuore, l'ha agitata verso il basso e ha massaggiato delicatamente la punta delle dita per ottenere un'adeguata quantità di sangue. Le mani dominanti dei pazienti sono state utilizzate per raccogliere campioni di sangue capillare. Per non pregiudicare i risultati della ricerca, è stato utilizzato lo stesso dispositivo glucometrico per tutte le misurazioni del glucosio capillare e in ogni applicazione è stata utilizzata una nuova lancetta sterile da 28G. Tra le misurazioni della glicemia capillare, è stata attesa una media di 5 minuti per la valutazione del dolore con VAS. Al fine di garantire l'obiettività dello studio, l'infermiere, formato dal ricercatore sull'uso della VAS prima dello studio, ha valutato il dolore del paziente al termine di ogni misurazione della glicemia capillare utilizzando la VAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fethiye
-
Muğla, Fethiye, Tacchino, 48300
- Fethiye Goverment Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con diabete di tipo 2
- chi ha digiunato almeno 8-12 ore prima del prelievo di sangue,
- che avevano 18 anni e più,
- volontario per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- con problemi mentali,
- problemi di comunicazione,
- problemi di vista,
- amputazioni degli arti superiori,
- neuropatia periferica o ridotta sensibilità alle mani,
- quelli in cui non è possibile ottenere campioni di sangue dalle vene del braccio a causa del gesso ecc.,
- coloro che non sono stati in grado di eseguire correttamente la Visual Analog Scale (VAS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: misurazione della glicemia capillare
il ricercatore ha prelevato un campione di sangue venoso in una provetta da ciascun paziente e secondo l'elenco dell'ordine determinato tramite lo schema di randomizzazione formato sul computer, i livelli di glucosio dei pazienti sono stati misurati prelevando un campione di sangue capillare dal lato della punta del dito medio e del palmo della mano dominante con il glucometro.
Prima dello studio, la valutazione del dolore del paziente alla fine di ogni misurazione è stata effettuata da un infermiere che è stato addestrato dal ricercatore sull'uso della Visual Analog Scale.
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Il ricercatore ha prelevato un campione di sangue venoso in una provetta da ciascun paziente e in base all'elenco dell'ordine determinato tramite lo schema di randomizzazione formato sul computer, i livelli di glucosio dei pazienti sono stati misurati prelevando un campione di sangue capillare dal lato della punta del dito medio e del palmo della mano dominante con il glucometro.
Prima dello studio, la valutazione del dolore del paziente alla fine di ogni misurazione è stata effettuata da un infermiere che è stato addestrato dal ricercatore sull'uso della Visual Analog Scale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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campioni di sangue venoso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I campioni di sangue venoso dei pazienti sono stati raccolti in una provetta dal ricercatore.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misurazione della glicemia capillare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Per la misurazione della glicemia capillare, in ogni paziente sono state utilizzate due regioni, polpastrello e palmo.
Il paziente si è lavato le mani con acqua tiepida e sapone e le ha asciugate con un tovagliolo di carta.
Prima della raccolta del sangue capillare, il paziente si è lavato le mani con acqua tiepida, ha tenuto la mano al di sotto del livello del cuore, l'ha agitata verso il basso e ha massaggiato delicatamente la punta delle dita per ottenere un'adeguata quantità di sangue.
Le mani dominanti dei pazienti sono state utilizzate per raccogliere campioni di sangue capillare.
Per non pregiudicare i risultati della ricerca, è stato utilizzato lo stesso dispositivo glucometrico per tutte le misurazioni del glucosio capillare e in ogni applicazione è stata utilizzata una nuova lancetta sterile da 28G.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Al termine di ogni misurazione della glicemia capillare, il dolore del paziente è stato valutato utilizzando la VAS. La scala analogica visiva (VAS) è una scala unidimensionale utilizzata per misurare il dolore. La scala è composta da una linea lunga 100 mm, con le parole "indolore" su un'estremità e "il dolore più grave" sull'altra estremità. "0" indica assenza di dolore, "100" indica il dolore più intenso. La scala può essere utilizzata orizzontalmente o verticalmente. In questo studio, VAS è stato utilizzato orizzontalmente. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eylem Ergün, RN, +905302373049
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Chlebowy DO, Hood S, LaJoie AS. Facilitators and barriers to self-management of type 2 diabetes among urban African American adults: focus group findings. Diabetes Educ. 2010 Nov-Dec;36(6):897-905. doi: 10.1177/0145721710385579. Epub 2010 Oct 25.
- Anitha Pavithran A, Ramamoorthy L, Bs S, Murugesan R, Mj K. Comparison of Fingertip vs Palm Site Sampling on Pain Perception, and Variation in Capillary Blood Glucose Level among Patients with Diabetes Mellitus. J Caring Sci. 2020 Dec 1;9(4):182-187. doi: 10.34172/jcs.2020.028. eCollection 2020 Dec.
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- Ergin E, Zaybak A. Effects of Different Methods Used to Take Blood Samples on Blood Glucose Measurements. Clin Nurs Res. 2022 Jan;31(1):29-38. doi: 10.1177/10547738211024782. Epub 2021 Jul 5.
- Farmer L, Winfield C, Quatrara B, Letzkus L, Schenck P, Finneran P, Pollak D, McCaskill C, Nealy R, Conaway M. Does Site Matter? Comparing Accuracy and Patient Comfort of Blood Glucose Samples Taken From the Finger and Palm of the Perioperative Patient. J Perianesth Nurs. 2017 Dec;32(6):573-577. doi: 10.1016/j.jopan.2016.10.006. Epub 2017 Mar 22.
- Guo J, Long Q, Li J, Wang X, Li Y, Jiang S, Sun M, Wiley J, Chen JL. Barriers and facilitators of self-monitoring of blood glucose engagement among women with gestational diabetes mellitus in China: A mixed-methods study. Midwifery. 2020 Nov;90:102797. doi: 10.1016/j.midw.2020.102797. Epub 2020 Jul 18.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05.04.2018 04/I
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