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Misurazione della glicemia in termini di dolore e coerenza dei risultati

19 dicembre 2022 aggiornato da: Melek Sahin

Un confronto di due regioni utilizzate nel test della glicemia capillare in termini di dolore e coerenza dei risultati

Sfondo astratto: La misurazione della glicemia capillare è una delle procedure invasive frequentemente utilizzate nelle cliniche, negli ospedali e a casa.

Obiettivo: determinare la consistenza del dolore e i risultati tra il palmo e la punta delle dita nell'ottenere un campione di sangue con l'intenzione di monitorare la glicemia capillare.

Design: Questo studio è un design crossover designato. Ambienti: La ricerca è stata svolta Policlinico Diabete Partecipanti: Centotrenta pazienti con diabete di tipo 2 che si sono recati al Policlinico per il diabete Metodi: La ricerca è stata condotta con 130 pazienti con diabete di tipo 2 che si sono recati al Policlinico per il diabete tra agosto e novembre 2018. Durante la raccolta dei dati, il ricercatore ha prelevato un campione di sangue venoso in una provetta da ciascun paziente e in base all'elenco dell'ordine determinato tramite lo schema di randomizzazione formato sul computer, i livelli di glucosio dei pazienti sono stati misurati prelevando un campione di sangue capillare dal lato del il polpastrello medio e il palmo della mano dominante con il glucometro. Prima dello studio, la valutazione del dolore del paziente alla fine di ogni misurazione è stata effettuata da un infermiere che è stato addestrato dal ricercatore sull'uso della Visual Analog Scale.

Parole chiave: prelievo di sangue capillare; polpastrello; glucosio; dolore; palma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Evitare di duplicare le informazioni che verranno inserite altrove, come i criteri di ammissibilità o le misure di risultato.

I dati sono stati raccolti dal ricercatore nell'ambulatorio del diabete dove c'è un lavandino per il lavaggio delle mani e un'area e attrezzature adeguate per la raccolta del sangue. Il ricercatore ha intervistato i pazienti che si sono rivolti all'ambulatorio del diabete, li ha informati sullo studio e ha ottenuto i loro consensi scritti. Dopo aver ottenuto i loro consensi scritti, le informazioni dei pazienti sono state registrate nel modulo di identificazione del paziente. Quindi, i pazienti sono stati informati sull'uso della Visual Analog Scale. In primo luogo, i campioni di sangue venoso dei pazienti sono stati raccolti in una provetta dal ricercatore, quindi sono stati prelevati i loro campioni di sangue capillare. Attraverso il sito web https://www.randomizer.org/ è stato creato uno schema di randomizzazione al fine di prevenire bias durante la valutazione del dolore avvertito a causa del prelievo di sangue capillare. Secondo questo ordine di randomizzazione, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Per la misurazione della glicemia capillare, in ogni paziente sono state utilizzate due regioni, polpastrello e palmo. Nel primo gruppo i campioni di glicemia capillare sono stati prelevati prima dal polpastrello e poi dal palmo, mentre nel secondo gruppo il campione di sangue capillare è stato prelevato prima dal palmo e poi dal polpastrello e le misurazioni della glicemia sono state effettuate con il glucometro . Il paziente si è lavato le mani con acqua tiepida e sapone e le ha asciugate con un tovagliolo di carta. Prima della raccolta del sangue capillare, il paziente si è lavato le mani con acqua tiepida, ha tenuto la mano al di sotto del livello del cuore, l'ha agitata verso il basso e ha massaggiato delicatamente la punta delle dita per ottenere un'adeguata quantità di sangue. Le mani dominanti dei pazienti sono state utilizzate per raccogliere campioni di sangue capillare. Per non pregiudicare i risultati della ricerca, è stato utilizzato lo stesso dispositivo glucometrico per tutte le misurazioni del glucosio capillare e in ogni applicazione è stata utilizzata una nuova lancetta sterile da 28G. Tra le misurazioni della glicemia capillare, è stata attesa una media di 5 minuti per la valutazione del dolore con VAS. Al fine di garantire l'obiettività dello studio, l'infermiere, formato dal ricercatore sull'uso della VAS prima dello studio, ha valutato il dolore del paziente al termine di ogni misurazione della glicemia capillare utilizzando la VAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fethiye
      • Muğla, Fethiye, Tacchino, 48300
        • Fethiye Goverment Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diabete di tipo 2
  • chi ha digiunato almeno 8-12 ore prima del prelievo di sangue,
  • che avevano 18 anni e più,
  • volontario per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • con problemi mentali,
  • problemi di comunicazione,
  • problemi di vista,
  • amputazioni degli arti superiori,
  • neuropatia periferica o ridotta sensibilità alle mani,
  • quelli in cui non è possibile ottenere campioni di sangue dalle vene del braccio a causa del gesso ecc.,
  • coloro che non sono stati in grado di eseguire correttamente la Visual Analog Scale (VAS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: misurazione della glicemia capillare
il ricercatore ha prelevato un campione di sangue venoso in una provetta da ciascun paziente e secondo l'elenco dell'ordine determinato tramite lo schema di randomizzazione formato sul computer, i livelli di glucosio dei pazienti sono stati misurati prelevando un campione di sangue capillare dal lato della punta del dito medio e del palmo della mano dominante con il glucometro. Prima dello studio, la valutazione del dolore del paziente alla fine di ogni misurazione è stata effettuata da un infermiere che è stato addestrato dal ricercatore sull'uso della Visual Analog Scale.
Il ricercatore ha prelevato un campione di sangue venoso in una provetta da ciascun paziente e in base all'elenco dell'ordine determinato tramite lo schema di randomizzazione formato sul computer, i livelli di glucosio dei pazienti sono stati misurati prelevando un campione di sangue capillare dal lato della punta del dito medio e del palmo della mano dominante con il glucometro. Prima dello studio, la valutazione del dolore del paziente alla fine di ogni misurazione è stata effettuata da un infermiere che è stato addestrato dal ricercatore sull'uso della Visual Analog Scale.
Altri nomi:
  • misurazione della glicemia capillare
  • misurazione della glicemia venosa
  • valutazione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
campioni di sangue venoso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I campioni di sangue venoso dei pazienti sono stati raccolti in una provetta dal ricercatore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurazione della glicemia capillare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per la misurazione della glicemia capillare, in ogni paziente sono state utilizzate due regioni, polpastrello e palmo. Il paziente si è lavato le mani con acqua tiepida e sapone e le ha asciugate con un tovagliolo di carta. Prima della raccolta del sangue capillare, il paziente si è lavato le mani con acqua tiepida, ha tenuto la mano al di sotto del livello del cuore, l'ha agitata verso il basso e ha massaggiato delicatamente la punta delle dita per ottenere un'adeguata quantità di sangue. Le mani dominanti dei pazienti sono state utilizzate per raccogliere campioni di sangue capillare. Per non pregiudicare i risultati della ricerca, è stato utilizzato lo stesso dispositivo glucometrico per tutte le misurazioni del glucosio capillare e in ogni applicazione è stata utilizzata una nuova lancetta sterile da 28G.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Al termine di ogni misurazione della glicemia capillare, il dolore del paziente è stato valutato utilizzando la VAS.

La scala analogica visiva (VAS) è una scala unidimensionale utilizzata per misurare il dolore. La scala è composta da una linea lunga 100 mm, con le parole "indolore" su un'estremità e "il dolore più grave" sull'altra estremità. "0" indica assenza di dolore, "100" indica il dolore più intenso. La scala può essere utilizzata orizzontalmente o verticalmente. In questo studio, VAS è stato utilizzato orizzontalmente.

attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eylem Ergün, RN, +905302373049

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05.04.2018 04/I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su disegno incrociato

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