- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05668702
Måling af blodsukker i form af smerte og resultatkonsistens
En sammenligning af to regioner brugt i kapillær blodsukkertest med hensyn til smerte og resultatkonsistens
Abstrakt baggrund: Kapillær blodsukkermåling er en af de invasive procedurer, der ofte anvendes på klinikker, hospitaler og i hjemmet.
Formål: At bestemme konsistensen af smerte og resultater mellem håndfladen og fingerspidsen ved udtagning af blodprøve med den hensigt at overvåge kapillært blodsukker.
Design: Denne undersøgelse er udpeget som et crossover-design. Indstillinger: Forskningen blev udført Diabetespoliklinik Deltagere: 130 Type 2-diabetespatienter, der gik til Diabetespoliklinik Metoder: Forskningen blev udført med 130 type 2-diabetespatienter, der gik til Diabetespoliklinikken mellem august og november 2018. Under dataindsamlingen tog forskeren venøs blodprøve i et rør fra hver patient, og i henhold til rækkefølgen bestemt via randomiseringsskema dannet på computeren, blev patienternes glukoseniveauer målt ved at tage en kapillær blodprøve fra siden af midterste fingerspids og håndflade på den dominerende hånd med glucometeret. Før undersøgelsen blev patientens smertevurdering ved afslutningen af hver måling udført af en sygeplejerske, som blev oplært af forskeren i brugen af Visual Analog Scale.
Nøgleord: kapillær blodprøvetagning; fingerspids; glukose; smerte; håndflade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undgå at duplikere oplysninger, der vil blive indtastet andre steder, såsom berettigelseskriterier eller resultatmål.
Dataene er indsamlet af forskeren i diabetesambulatoriet, hvor der er en vask til håndvask og et passende område og udstyr til blodopsamling. Forskeren interviewede de patienter, der søgte ind på diabetesambulatoriet, informerede dem om undersøgelsen og indhentede deres skriftlige samtykke. Efter at have indhentet deres skriftlige samtykke blev oplysningerne om patienterne registreret i patientidentifikationsskemaet. Derefter blev patienterne informeret om brugen af Visual Analog Scale. Først blev venøse blodprøver af patienterne indsamlet i et rør af forskeren, og derefter blev deres kapillære blodprøver taget. Et randomiseringsskema blev oprettet via hjemmesiden https://www.randomizer.org/ for at forhindre skævhed under evalueringen af smerten, der føles på grund af udtagning af kapillært blod. I henhold til denne randomiseringsrækkefølge blev patienter tilfældigt tildelt en af de to grupper. Til måling af kapillær blodsukker blev to områder, fingerspids og håndflade brugt hos hver patient. I den første gruppe blev kapillære blodsukkerprøver først taget fra fingerspidsen og derefter fra håndfladen, og i den anden gruppe blev kapillærblodprøven først taget fra håndfladen og derefter fingerspidsen, og blodsukkermålinger blev foretaget med glucometeret . Patienten vaskede sine hænder med varmt vand og sæbe og tørrede dem med et papirhåndklæde. Inden kapillærblodopsamlingen vaskede patienten sine hænder med varmt vand, holdt sin hånd under hjertets niveau, vinkede nedad og masserede forsigtigt sine fingerspidser for at opnå passende mængde blod. Patienternes dominerende hænder blev brugt til at indsamle kapillære blodprøver. For ikke at påvirke forskningsresultaterne blev den samme glukometeranordning brugt til alle kapillære glukosemålinger, og en ny 28G steril lancet blev brugt i hver applikation. Mellem kapillær blodsukkermålinger blev der i gennemsnit ventet 5 minutter på smertevurdering med VAS. For at sikre undersøgelsens objektivitet vurderede sygeplejersken, som blev uddannet af forskeren i brugen af VAS før undersøgelsen, patientens smerte ved afslutningen af hver kapillær blodsukkermåling ved at bruge VAS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fethiye
-
Muğla, Fethiye, Kalkun, 48300
- Fethiye Goverment Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med type 2-diabetes
- som fastede mindst 8-12 timer før blodprøvetagning,
- der var 18 år og ældre,
- meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- med psykiske problemer,
- kommunikationsproblemer,
- synsproblemer,
- amputationer af øvre ekstremiteter,
- perifer neuropati eller nedsat følelse i deres hænder,
- dem, hvor der ikke kan tages blodprøver fra armvenerne på grund af gips osv.
- dem, der ikke kunne lave Visual Analog Scale (VAS) korrekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kapillær blodsukkermåling
forskeren tog venøs blodprøve i et rør fra hver patient, og i henhold til rækkefølgen bestemt via randomiseringsskema dannet på computeren, blev patienternes glukoseniveauer målt ved at tage en kapillær blodprøve fra siden af langfingerspidsen og håndfladen af den dominerende hånd med glukometeret.
Før undersøgelsen blev patientens smertevurdering ved afslutningen af hver måling udført af en sygeplejerske, som blev oplært af forskeren i brugen af Visual Analog Scale.
|
Forskeren tog en venøs blodprøve i et rør fra hver patient, og ifølge rækkefølgen bestemt via randomiseringsskema dannet på computeren, blev patienternes glukoseniveauer målt ved at tage en kapillær blodprøve fra siden af langfingerspidsen og håndfladen. af den dominerende hånd med glukometeret.
Før undersøgelsen blev patientens smertevurdering ved afslutningen af hver måling udført af en sygeplejerske, som blev oplært af forskeren i brugen af Visual Analog Scale.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venøse blodprøver
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Venøse blodprøver af patienterne blev opsamlet i et rør af forskeren.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Kapillær blodsukkermåling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Til måling af kapillær blodsukker blev to områder, fingerspids og håndflade brugt hos hver patient.
Patienten vaskede sine hænder med varmt vand og sæbe og tørrede dem med et papirhåndklæde.
Inden kapillærblodopsamlingen vaskede patienten sine hænder med varmt vand, holdt sin hånd under hjertets niveau, vinkede nedad og masserede forsigtigt sine fingerspidser for at opnå passende mængde blod.
Patienternes dominerende hænder blev brugt til at indsamle kapillære blodprøver.
For ikke at påvirke forskningsresultaterne blev den samme glukometeranordning brugt til alle kapillære glukosemålinger, og en ny 28G steril lancet blev brugt i hver applikation.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ved afslutningen af hver kapillær blodsukkermåling blev patientens smerte vurderet ved hjælp af VAS. Visual Analog scale (VAS) er en endimensionel skala, der bruges til at måle smerte. Skalaen består af en 100 mm lang streg, med ordene "smertefrihed" i den ene ende og "den mest alvorlige smerte" i den anden ende. "0" angiver smertefrihed, "100" angiver den mest alvorlige smerte. Skalaen kan bruges vandret eller lodret. I denne undersøgelse blev VAS brugt horisontalt. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eylem Ergün, RN, +905302373049
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Chlebowy DO, Hood S, LaJoie AS. Facilitators and barriers to self-management of type 2 diabetes among urban African American adults: focus group findings. Diabetes Educ. 2010 Nov-Dec;36(6):897-905. doi: 10.1177/0145721710385579. Epub 2010 Oct 25.
- Anitha Pavithran A, Ramamoorthy L, Bs S, Murugesan R, Mj K. Comparison of Fingertip vs Palm Site Sampling on Pain Perception, and Variation in Capillary Blood Glucose Level among Patients with Diabetes Mellitus. J Caring Sci. 2020 Dec 1;9(4):182-187. doi: 10.34172/jcs.2020.028. eCollection 2020 Dec.
- Anzalone P. Equivalence of earlobe site blood glucose testing with finger stick. Clin Nurs Res. 2008 Nov;17(4):251-61. doi: 10.1177/1054773808325050.
- Bina DM, Anderson RL, Johnson ML, Bergenstal RM, Kendall DM. Clinical impact of prandial state, exercise, and site preparation on the equivalence of alternative-site blood glucose testing. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):981-5. doi: 10.2337/diacare.26.4.981.
- Chan HY, Lau TS, Ho SY, Leung DY, Lee DT. The accuracy and acceptability of performing capillary blood glucose measurements at the earlobe. J Adv Nurs. 2016 Aug;72(8):1766-73. doi: 10.1111/jan.12944. Epub 2016 Mar 1.
- Ergin E, Zaybak A. Effects of Different Methods Used to Take Blood Samples on Blood Glucose Measurements. Clin Nurs Res. 2022 Jan;31(1):29-38. doi: 10.1177/10547738211024782. Epub 2021 Jul 5.
- Farmer L, Winfield C, Quatrara B, Letzkus L, Schenck P, Finneran P, Pollak D, McCaskill C, Nealy R, Conaway M. Does Site Matter? Comparing Accuracy and Patient Comfort of Blood Glucose Samples Taken From the Finger and Palm of the Perioperative Patient. J Perianesth Nurs. 2017 Dec;32(6):573-577. doi: 10.1016/j.jopan.2016.10.006. Epub 2017 Mar 22.
- Guo J, Long Q, Li J, Wang X, Li Y, Jiang S, Sun M, Wiley J, Chen JL. Barriers and facilitators of self-monitoring of blood glucose engagement among women with gestational diabetes mellitus in China: A mixed-methods study. Midwifery. 2020 Nov;90:102797. doi: 10.1016/j.midw.2020.102797. Epub 2020 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 05.04.2018 04/I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med crossover design
-
Bleep, LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetSimuleret intern brugbarhedsundersøgelse af Eclipse Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-enhedObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaMozo Grau Ticare ImplantsRekrutteringPeri-implantat Marginalt knogletab | Peri-implantat knogleniveau | Transmucosal Abutment Design | Peri-implantat KnogletabSpanien
-
Duzce UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsenKalkun
-
National Taipei University of Nursing and Health...RekrutteringEffektiviteten af præcisionssygeplejeinterventionsprogram for kognitiv funktion、Søvnkvalitet og følelsesmæssig tilstand hos svage ældre kvinder i samfundetTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTexas Tech UniversityAfsluttetMadpræferencer
-
Heidi StephanyCMI's Early-Stage Medical Technology Research and Development 2015 PILOT...Trukket tilbage
-
Euclid Systems CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Heidelberg UniversityUkendt
-
Northeastern UniversityBoston University; Tufts Medical CenterRekruttering
-
Tufts UniversityRekrutteringGingival recessionForenede Stater