- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05668702
Medição de glicose no sangue em termos de dor e consistência de resultados
Uma comparação de duas regiões usadas no teste de glicemia capilar em termos de dor e consistência de resultados
Resumo Fundamento: A glicemia capilar é um dos procedimentos invasivos mais utilizados em clínicas, hospitais e domicílios.
Objetivo: Determinar a consistência da dor e os resultados entre a palma e a ponta do dedo na obtenção de amostra de sangue com o intuito de monitorar a glicemia capilar.
Projeto: Este estudo é um projeto cruzado designado. Cenários: A pesquisa foi realizada na Policlínica de Diabetes Participantes: Cento e trinta pacientes com diabetes tipo 2 que compareceram à Policlínica de Diabetes Métodos: A pesquisa foi realizada com 130 pacientes com diabetes tipo 2 que compareceram à Policlínica de Diabetes entre agosto e novembro de 2018. Durante a coleta de dados, o pesquisador colheu uma amostra de sangue venoso em um tubo de cada paciente e de acordo com a lista de ordem determinada via esquema de randomização formado no computador, os níveis de glicose dos pacientes foram medidos por meio da coleta de uma amostra de sangue capilar do lado de a ponta do dedo médio e a palma da mão dominante com o glicosímetro. Antes do estudo, a avaliação da dor do paciente ao final de cada aferição foi realizada por uma enfermeira treinada pela pesquisadora sobre o uso da Escala Visual Analógica.
Palavras-chave: amostragem de sangue capilar; ponta do dedo; glicose; dor; Palma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evite duplicar informações que serão inseridas em outro lugar, como Critérios de Elegibilidade ou Medidas de Resultado.
Os dados foram coletados pela pesquisadora no ambulatório de diabetes onde há pia para lavagem das mãos e área e equipamentos adequados para coleta de sangue. A pesquisadora entrevistou os pacientes que se inscreveram no ambulatório de diabetes, informou-os sobre o estudo e obteve seus consentimentos por escrito. Após obtenção do consentimento por escrito, as informações dos pacientes foram registradas na Ficha de Identificação do Paciente. Em seguida, os pacientes foram informados sobre o uso da Escala Visual Analógica. Primeiro, amostras de sangue venoso dos pacientes foram coletadas em um tubo pelo pesquisador e, em seguida, amostras de sangue capilar foram coletadas. Um esquema de randomização foi criado por meio do site https://www.randomizer.org/ para evitar viés durante a avaliação da dor sentida devido à coleta de sangue capilar. De acordo com essa ordem de randomização, os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos. Para a mensuração da glicemia capilar, duas regiões, ponta do dedo e palma da mão foram utilizadas em todos os pacientes. No primeiro grupo, as amostras de sangue capilar foram coletadas primeiro da ponta do dedo e depois da palma da mão, e no segundo grupo, a amostra de sangue capilar foi obtida primeiro da palma da mão e depois da ponta do dedo, e as medições de glicose no sangue foram feitas com o glicosímetro . O paciente lavou as mãos com água morna e sabão e secou-as com papel toalha. Antes da coleta de sangue capilar, o paciente lavou as mãos com água morna, manteve a mão abaixo do nível do coração, acenou para baixo e massageou suavemente a ponta dos dedos para obter a quantidade adequada de sangue. As mãos dominantes dos pacientes foram usadas para coletar amostras de sangue capilar. Para não afetar os resultados da pesquisa, o mesmo aparelho glicosímetro foi utilizado para todas as medições de glicose capilar e uma nova lanceta estéril 28G foi utilizada em cada aplicação. Entre as medidas de glicemia capilar, esperou-se em média 5 minutos para avaliação da dor com a EVA. Para garantir a objetividade do estudo, a enfermeira, que foi treinada pela pesquisadora sobre o uso da EVA antes do estudo, avaliou a dor do paciente ao final de cada medida de glicemia capilar por meio da EVA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fethiye
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Muğla, Fethiye, Peru, 48300
- Fethiye Goverment Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diabetes tipo 2
- que jejuaram pelo menos 8-12 horas antes da coleta de sangue,
- que tinham 18 anos ou mais,
- voluntariamente para participar do estudo
Critério de exclusão:
- com problemas mentais,
- problemas de comunicação,
- problemas de visão,
- amputações de membros superiores,
- neuropatia periférica ou diminuição da sensibilidade nas mãos,
- aqueles em quem as amostras de sangue não podem ser obtidas das veias do braço devido ao gesso etc.,
- aqueles que não conseguiram fazer a Escala Visual Analógica (EVA) corretamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: medição de glicemia capilar
o pesquisador colheu uma amostra de sangue venoso em um tubo de cada paciente e de acordo com a lista de ordem determinada por esquema de randomização formado no computador, os níveis de glicose dos pacientes foram medidos colhendo uma amostra de sangue capilar do lado da ponta do dedo médio e da palma da mão dominante com o glicosímetro.
Antes do estudo, a avaliação da dor do paciente ao final de cada aferição foi realizada por uma enfermeira treinada pela pesquisadora sobre o uso da Escala Visual Analógica.
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O pesquisador colheu uma amostra de sangue venoso em um tubo de cada paciente e de acordo com a lista de ordem determinada por esquema de randomização formado no computador, os níveis de glicose dos pacientes foram medidos por meio da coleta de uma amostra de sangue capilar da lateral da ponta do dedo médio e da palma da mão dominante com o glicosímetro.
Antes do estudo, a avaliação da dor do paciente ao final de cada aferição foi realizada por uma enfermeira treinada pela pesquisadora sobre o uso da Escala Visual Analógica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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amostras de sangue venoso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Amostras de sangue venoso dos pacientes foram coletadas em um tubo pelo pesquisador.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medição da glicemia capilar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para a mensuração da glicemia capilar, duas regiões, ponta do dedo e palma da mão foram utilizadas em todos os pacientes.
O paciente lavou as mãos com água morna e sabão e secou-as com papel toalha.
Antes da coleta de sangue capilar, o paciente lavou as mãos com água morna, manteve a mão abaixo do nível do coração, acenou para baixo e massageou suavemente a ponta dos dedos para obter a quantidade adequada de sangue.
As mãos dominantes dos pacientes foram usadas para coletar amostras de sangue capilar.
Para não afetar os resultados da pesquisa, o mesmo aparelho glicosímetro foi utilizado para todas as medições de glicose capilar e uma nova lanceta estéril 28G foi utilizada em cada aplicação.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ao final de cada medição da glicemia capilar, a dor do paciente foi avaliada pela EVA. A escala visual analógica (VAS) é uma escala unidimensional usada para medir a dor. A escala consiste em uma linha de 100 mm de comprimento, com as palavras "ausência de dor" em uma extremidade e "a dor mais intensa" na outra extremidade. "0" denota ausência de dor, "100" denota a dor mais intensa. A escala pode ser usada na horizontal ou na vertical. Neste estudo, a EVA foi utilizada na horizontal. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eylem Ergün, RN, +905302373049
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Chlebowy DO, Hood S, LaJoie AS. Facilitators and barriers to self-management of type 2 diabetes among urban African American adults: focus group findings. Diabetes Educ. 2010 Nov-Dec;36(6):897-905. doi: 10.1177/0145721710385579. Epub 2010 Oct 25.
- Anitha Pavithran A, Ramamoorthy L, Bs S, Murugesan R, Mj K. Comparison of Fingertip vs Palm Site Sampling on Pain Perception, and Variation in Capillary Blood Glucose Level among Patients with Diabetes Mellitus. J Caring Sci. 2020 Dec 1;9(4):182-187. doi: 10.34172/jcs.2020.028. eCollection 2020 Dec.
- Anzalone P. Equivalence of earlobe site blood glucose testing with finger stick. Clin Nurs Res. 2008 Nov;17(4):251-61. doi: 10.1177/1054773808325050.
- Bina DM, Anderson RL, Johnson ML, Bergenstal RM, Kendall DM. Clinical impact of prandial state, exercise, and site preparation on the equivalence of alternative-site blood glucose testing. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):981-5. doi: 10.2337/diacare.26.4.981.
- Chan HY, Lau TS, Ho SY, Leung DY, Lee DT. The accuracy and acceptability of performing capillary blood glucose measurements at the earlobe. J Adv Nurs. 2016 Aug;72(8):1766-73. doi: 10.1111/jan.12944. Epub 2016 Mar 1.
- Ergin E, Zaybak A. Effects of Different Methods Used to Take Blood Samples on Blood Glucose Measurements. Clin Nurs Res. 2022 Jan;31(1):29-38. doi: 10.1177/10547738211024782. Epub 2021 Jul 5.
- Farmer L, Winfield C, Quatrara B, Letzkus L, Schenck P, Finneran P, Pollak D, McCaskill C, Nealy R, Conaway M. Does Site Matter? Comparing Accuracy and Patient Comfort of Blood Glucose Samples Taken From the Finger and Palm of the Perioperative Patient. J Perianesth Nurs. 2017 Dec;32(6):573-577. doi: 10.1016/j.jopan.2016.10.006. Epub 2017 Mar 22.
- Guo J, Long Q, Li J, Wang X, Li Y, Jiang S, Sun M, Wiley J, Chen JL. Barriers and facilitators of self-monitoring of blood glucose engagement among women with gestational diabetes mellitus in China: A mixed-methods study. Midwifery. 2020 Nov;90:102797. doi: 10.1016/j.midw.2020.102797. Epub 2020 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 05.04.2018 04/I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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