- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05668702
Vércukormérés a fájdalom és az eredmény konzisztenciája szempontjából
A kapilláris vércukor tesztben használt két régió összehasonlítása a fájdalom és az eredmény konzisztenciája szempontjából
Absztrakt háttér: A kapilláris vércukormérés a klinikákon, kórházakban és otthonokban gyakran alkalmazott invazív eljárások egyike.
Cél: A fájdalom konzisztenciájának meghatározása a tenyér és az ujjbegy között a vérmintavétel során a kapilláris vércukorszint monitorozása céljából.
Tervezés: Ez a tanulmány egy keresztezési terv. Beállítások: A kutatást Diabetes Poliklinika végezte Résztvevők: Százharminc 2-es típusú cukorbeteg, aki a Diabetes Poliklinikán járt Módszerek: A kutatást 130 2-es típusú cukorbeteggel végezték, akik 2018 augusztusa és novembere között kerültek a Diabetes Poliklinikára. Az adatfelvétel során a kutató minden betegtől vénás vérmintát vett egy csőben, majd a számítógépen kialakított randomizációs sémával meghatározott sorrendi lista szerint a betegek glükózszintjét a beteg oldaláról vett kapilláris vérmintával mérte. a domináns kéz középső ujjbegyét és tenyerét a glükométerrel. A vizsgálat előtt a páciens fájdalomértékelését minden mérés végén egy nővér végezte el, akit a kutató betanított a Visual Analog Scale használatára.
Kulcsszavak: kapilláris vérvétel; ujjbegy; szőlőcukor; fájdalom; tenyér
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kerülje el az olyan információk megkettőzését, amelyeket máshol fognak megadni, például a jogosultsági feltételeket vagy az eredménymutatókat.
Az adatokat a kutató a cukorbeteg-ambulancián gyűjtötte, ahol kézmosásra alkalmas mosdókagyló és vérvételre alkalmas hely és berendezés található. A kutató megkérdezte a cukorbetegség ambulanciájára jelentkező betegeket, tájékoztatta őket a vizsgálatról, és megszerezte írásos hozzájárulásukat. Írásbeli hozzájárulásuk megszerzése után a betegek adatait a betegazonosító adatlapon rögzítettük. Ezután a betegeket tájékoztatták a Visual Analog Scale használatáról. Először a betegek vénás vérmintáját gyűjtötte egy csőbe a kutató, majd vette a kapilláris vérmintáját. A https://www.randomizer.org/ weboldalon véletlen besorolási sémát hoztak létre annak érdekében, hogy elkerüljék a torzítást a kapilláris vérvétel miatt érzett fájdalom értékelése során. Ennek a randomizációs sorrendnek megfelelően a betegeket véletlenszerűen osztották be a két csoport egyikébe. A kapilláris vércukorszint mérésére minden betegnél két régiót, az ujjbegyet és a tenyeret használtuk. Az első csoportban először az ujjbegyből, majd a tenyérből vettek kapilláris vércukormintát, a második csoportban pedig először a tenyérből, majd az ujjbegyből vették a kapilláris vércukormintát, és a glükométerrel vércukorszint méréseket végeztek. . A beteg kezet mosott meleg vízzel és szappannal, majd papírtörlővel megszárította. A kapilláris vérvétel előtt a páciens kezet mosott meleg vízzel, a kezét a szív szintje alatt tartotta, lefelé intett és finoman masszírozta ujjbegyeit, hogy megfelelő mennyiségű vért kapjon. A betegek domináns kezét használták a kapilláris vérminták vételére. Annak érdekében, hogy a kutatási eredményeket ne befolyásolja, ugyanazt a glükométert használtuk minden kapilláris glükózmérésnél, és minden alkalmazásnál új, 28G steril lándzsát használtunk. A kapilláris vércukorszint mérések között átlagosan 5 percet kellett várni a VAS-s fájdalomfelmérésre. A vizsgálat tárgyilagosságának biztosítása érdekében a VAS használatára a kutató által a vizsgálat előtt betanított ápolónő minden kapilláris vércukormérés végén VAS segítségével értékelte a beteg fájdalmát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fethiye
-
Muğla, Fethiye, Pulyka, 48300
- Fethiye Goverment Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének
- akik a vérvétel előtt legalább 8-12 órával éheztek,
- akik 18 évesek és idősebbek voltak,
- önkéntesen részt vett a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- lelki problémákkal,
- kommunikációs problémák,
- látási problémák,
- felső végtag amputáció,
- perifériás neuropátia vagy csökkent érzékenység a kezükben,
- akiknél gipsz stb. miatt nem lehet vérmintát venni a kar vénáiból,
- akik nem tudták helyesen elkészíteni a Visual Analog Scale-t (VAS).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kapilláris vércukorszint mérés
a kutató minden pácienstől csőben vett vénás vérmintát, majd a számítógépen kialakított randomizációs sémával meghatározott sorrendi lista szerint a betegek glükózszintjét a középső ujjbegy és tenyér oldaláról vett kapilláris vérmintával mérte. a domináns kézről a glükométerrel.
A vizsgálat előtt a páciens fájdalomértékelését minden mérés végén egy nővér végezte el, akit a kutató betanított a Visual Analog Scale használatára.
|
A kutató minden betegtől egy csőben vett vénás vérmintát, majd a számítógépen kialakított randomizációs sémával meghatározott sorrendi lista szerint a betegek glükózszintjét a középső ujjbegy és tenyér oldaláról vett kapilláris vérmintával mérte. a domináns kézről a glükométerrel.
A vizsgálat előtt a páciens fájdalomértékelését minden mérés végén egy nővér végezte el, akit a kutató betanított a Visual Analog Scale használatára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vénás vérminták
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A betegek vénás vérmintáját csőbe gyűjtötte a kutató.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Kapilláris vércukorszint mérés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kapilláris vércukorszint mérésére minden betegnél két régiót, az ujjbegyet és a tenyeret használtuk.
A beteg kezet mosott meleg vízzel és szappannal, majd papírtörlővel megszárította.
A kapilláris vérvétel előtt a páciens kezet mosott meleg vízzel, a kezét a szív szintje alatt tartotta, lefelé intett és finoman masszírozta ujjbegyeit, hogy megfelelő mennyiségű vért kapjon.
A betegek domináns kezét használták a kapilláris vérminták vételére.
Annak érdekében, hogy a kutatási eredményeket ne befolyásolja, ugyanazt a glükométert használtuk minden kapilláris glükózmérésnél, és minden alkalmazásnál új, 28G steril lándzsát használtunk.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Minden egyes kapilláris vércukormérés végén a páciens fájdalmát a VAS segítségével értékeltük. A vizuális analóg skála (VAS) egy egydimenziós skála, amelyet a fájdalom mérésére használnak. A skála egy 100 mm hosszú vonalból áll, melynek egyik végén a "fájdalommentesség", a másik végén a "legsúlyosabb fájdalom" felirat található. A „0” a fájdalommentességet, a „100” a legsúlyosabb fájdalmat jelöli. A mérleg vízszintesen és függőlegesen is használható. Ebben a vizsgálatban a VAS-t vízszintesen használták. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eylem Ergün, RN, +905302373049
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Chlebowy DO, Hood S, LaJoie AS. Facilitators and barriers to self-management of type 2 diabetes among urban African American adults: focus group findings. Diabetes Educ. 2010 Nov-Dec;36(6):897-905. doi: 10.1177/0145721710385579. Epub 2010 Oct 25.
- Anitha Pavithran A, Ramamoorthy L, Bs S, Murugesan R, Mj K. Comparison of Fingertip vs Palm Site Sampling on Pain Perception, and Variation in Capillary Blood Glucose Level among Patients with Diabetes Mellitus. J Caring Sci. 2020 Dec 1;9(4):182-187. doi: 10.34172/jcs.2020.028. eCollection 2020 Dec.
- Anzalone P. Equivalence of earlobe site blood glucose testing with finger stick. Clin Nurs Res. 2008 Nov;17(4):251-61. doi: 10.1177/1054773808325050.
- Bina DM, Anderson RL, Johnson ML, Bergenstal RM, Kendall DM. Clinical impact of prandial state, exercise, and site preparation on the equivalence of alternative-site blood glucose testing. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):981-5. doi: 10.2337/diacare.26.4.981.
- Chan HY, Lau TS, Ho SY, Leung DY, Lee DT. The accuracy and acceptability of performing capillary blood glucose measurements at the earlobe. J Adv Nurs. 2016 Aug;72(8):1766-73. doi: 10.1111/jan.12944. Epub 2016 Mar 1.
- Ergin E, Zaybak A. Effects of Different Methods Used to Take Blood Samples on Blood Glucose Measurements. Clin Nurs Res. 2022 Jan;31(1):29-38. doi: 10.1177/10547738211024782. Epub 2021 Jul 5.
- Farmer L, Winfield C, Quatrara B, Letzkus L, Schenck P, Finneran P, Pollak D, McCaskill C, Nealy R, Conaway M. Does Site Matter? Comparing Accuracy and Patient Comfort of Blood Glucose Samples Taken From the Finger and Palm of the Perioperative Patient. J Perianesth Nurs. 2017 Dec;32(6):573-577. doi: 10.1016/j.jopan.2016.10.006. Epub 2017 Mar 22.
- Guo J, Long Q, Li J, Wang X, Li Y, Jiang S, Sun M, Wiley J, Chen JL. Barriers and facilitators of self-monitoring of blood glucose engagement among women with gestational diabetes mellitus in China: A mixed-methods study. Midwifery. 2020 Nov;90:102797. doi: 10.1016/j.midw.2020.102797. Epub 2020 Jul 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05.04.2018 04/I
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .