- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05668702
Bloedglucosemeting in termen van pijn en resultaatconsistentie
Een vergelijking van twee regio's die worden gebruikt in de capillaire bloedglucosetest in termen van pijn en resultaatconsistentie
Samenvatting Achtergrond: Capillaire bloedglucosemeting is een van de invasieve procedures die vaak worden gebruikt in klinieken, ziekenhuizen en thuis.
Doel: Het bepalen van de consistentie van pijn en resultaten tussen handpalm en vingertop bij het verkrijgen van een bloedmonster met de bedoeling de capillaire bloedglucose te controleren.
Ontwerp: Deze studie is een crossover ontwerp genoemd. Instellingen: Het onderzoek is uitgevoerd Diabetes Polikliniek Deelnemers: Honderddertig Type 2 diabetes patiënten die naar de Diabetes Polikliniek zijn gegaan Werkwijze: Het onderzoek is uitgevoerd met 130 Type 2 diabetes patiënten die tussen augustus en november 2018 naar de Diabetes Polikliniek zijn geweest. Tijdens de gegevensverzameling nam de onderzoeker bij elke patiënt veneus bloedmonster in een buisje en volgens de lijst van volgorde bepaald via randomisatieschema gevormd op de computer, werden de glucosespiegels van de patiënten gemeten door een capillair bloedmonster te nemen van de zijkant van de patiënt. de middelvingertop en palm van de dominante hand met de glucometer. Voorafgaand aan het onderzoek werd de pijnbeoordeling van de patiënt aan het einde van elke meting uitgevoerd door een verpleegster die door de onderzoeker was getraind in het gebruik van Visual Analog Scale.
Trefwoorden: capillaire bloedafname; vingertop; glucose; pijn; palm
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vermijd het dupliceren van informatie die elders wordt ingevoerd, zoals geschiktheidscriteria of resultaatmetingen.
De gegevens zijn door de onderzoeker verzameld in de diabetespolikliniek waar een wasbak is voor handen wassen en een geschikte ruimte en apparatuur voor bloedafname. De onderzoeker interviewde de patiënten die zich op de diabetespolikliniek hadden aangemeld, informeerde hen over het onderzoek en kreeg hun schriftelijke toestemming. Na het verkrijgen van hun schriftelijke toestemming werden de gegevens van de patiënten vastgelegd in het patiëntidentificatieformulier. Vervolgens werden de patiënten geïnformeerd over het gebruik van de Visual Analog Scale. Eerst werden veneuze bloedmonsters van de patiënten door de onderzoeker in een buis verzameld en vervolgens werden hun capillaire bloedmonsters genomen. Via de website https://www.randomizer.org/ is een randomiseringsschema opgesteld om vertekening te voorkomen tijdens de evaluatie van de pijn die wordt gevoeld als gevolg van het afnemen van capillair bloed. Volgens deze randomisatievolgorde werden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Voor capillaire bloedglucosemeting werden bij elke patiënt twee gebieden, vingertop en handpalm, gebruikt. In de eerste groep werden eerst capillaire bloedglucosemonsters genomen uit de vingertop en vervolgens uit de handpalm, en bij de tweede groep werd het capillaire bloedmonster eerst genomen uit de handpalm en daarna de vingertop, en werden bloedglucosemetingen gedaan met de glucometer . De patiënt wast zijn/haar handen met warm water en zeep en droogt ze af met keukenpapier. Voorafgaand aan de capillaire bloedafname waste de patiënt zijn/haar handen met warm water, hield zijn hand onder het niveau van het hart, zwaaide naar beneden en masseerde zachtjes zijn/haar vingertoppen om de juiste hoeveelheid bloed te verkrijgen. De dominante handen van de patiënten werden gebruikt om capillaire bloedmonsters te verzamelen. Om de onderzoeksresultaten niet te beïnvloeden, werd hetzelfde glucometerapparaat gebruikt voor alle capillaire glucosemetingen en werd bij elke toepassing een nieuw 28G steriel lancet gebruikt. Tussen capillaire bloedglucosemetingen werd gemiddeld 5 minuten gewacht op pijnbeoordeling met VAS. Om de objectiviteit van het onderzoek te waarborgen, evalueerde de verpleegster, die door de onderzoeker was getraind in het gebruik van VAS vóór het onderzoek, de pijn van de patiënt aan het einde van elke capillaire bloedglucosemeting met behulp van VAS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fethiye
-
Muğla, Fethiye, Kalkoen, 48300
- Fethiye Goverment Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met diabetes type 2
- die ten minste 8-12 uur voor bloedafname hebben gevast,
- die 18 jaar en ouder waren,
- vrijwillig meegewerkt aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- met psychische problemen,
- communicatieproblemen,
- zichtproblemen,
- amputaties van de bovenste ledematen,
- perifere neuropathie of verminderd gevoel in hun handen,
- degenen bij wie bloedmonsters niet kunnen worden verkregen uit de armaders vanwege gips enz.,
- degenen die de Visual Analog Scale (VAS) niet correct konden maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: capillaire bloedglucosemeting
de onderzoeker nam bij elke patiënt een veneus bloedmonster in een buisje en volgens de lijst van volgorde bepaald via randomisatieschema gevormd op de computer, werden de glucosespiegels van de patiënten gemeten door een capillair bloedmonster te nemen van de zijkant van de middelvingertop en handpalm van de dominante hand met de glucometer.
Voorafgaand aan het onderzoek werd de pijnbeoordeling van de patiënt aan het einde van elke meting uitgevoerd door een verpleegster die door de onderzoeker was getraind in het gebruik van Visual Analog Scale.
|
De onderzoeker nam bij elke patiënt een veneus bloedmonster in een buisje en volgens de lijst van volgorde bepaald via randomisatieschema gevormd op de computer, werden de glucosespiegels van de patiënten gemeten door een capillair bloedmonster te nemen van de zijkant van de middelvingertop en handpalm van de dominante hand met de glucometer.
Voorafgaand aan het onderzoek werd de pijnbeoordeling van de patiënt aan het einde van elke meting uitgevoerd door een verpleegster die door de onderzoeker was getraind in het gebruik van Visual Analog Scale.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veneuze bloedmonsters
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Veneuze bloedmonsters van de patiënten werden door de onderzoeker in een buis verzameld.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Capillaire bloedglucosemeting
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Voor capillaire bloedglucosemeting werden bij elke patiënt twee gebieden, vingertop en handpalm, gebruikt.
De patiënt wast zijn/haar handen met warm water en zeep en droogt ze af met keukenpapier.
Voorafgaand aan de capillaire bloedafname waste de patiënt zijn/haar handen met warm water, hield zijn hand onder het niveau van het hart, zwaaide naar beneden en masseerde zachtjes zijn/haar vingertoppen om de juiste hoeveelheid bloed te verkrijgen.
De dominante handen van de patiënten werden gebruikt om capillaire bloedmonsters te verzamelen.
Om de onderzoeksresultaten niet te beïnvloeden, werd hetzelfde glucometerapparaat gebruikt voor alle capillaire glucosemetingen en werd bij elke toepassing een nieuw 28G steriel lancet gebruikt.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Aan het einde van elke capillaire bloedglucosemeting werd de pijn van de patiënt beoordeeld met behulp van de VAS. Visual Analog Scale (VAS) is een eendimensionale schaal die wordt gebruikt om pijn te meten. De schaal bestaat uit een 100 mm lange lijn, met aan de ene kant de woorden "pijnloosheid" en aan de andere kant "de meest ernstige pijn". "0" staat voor pijnloosheid, "100" staat voor de meest ernstige pijn. De schaal kan zowel horizontaal als verticaal worden gebruikt. In deze studie werd VAS horizontaal gebruikt. |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eylem Ergün, RN, +905302373049
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Chlebowy DO, Hood S, LaJoie AS. Facilitators and barriers to self-management of type 2 diabetes among urban African American adults: focus group findings. Diabetes Educ. 2010 Nov-Dec;36(6):897-905. doi: 10.1177/0145721710385579. Epub 2010 Oct 25.
- Anitha Pavithran A, Ramamoorthy L, Bs S, Murugesan R, Mj K. Comparison of Fingertip vs Palm Site Sampling on Pain Perception, and Variation in Capillary Blood Glucose Level among Patients with Diabetes Mellitus. J Caring Sci. 2020 Dec 1;9(4):182-187. doi: 10.34172/jcs.2020.028. eCollection 2020 Dec.
- Anzalone P. Equivalence of earlobe site blood glucose testing with finger stick. Clin Nurs Res. 2008 Nov;17(4):251-61. doi: 10.1177/1054773808325050.
- Bina DM, Anderson RL, Johnson ML, Bergenstal RM, Kendall DM. Clinical impact of prandial state, exercise, and site preparation on the equivalence of alternative-site blood glucose testing. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):981-5. doi: 10.2337/diacare.26.4.981.
- Chan HY, Lau TS, Ho SY, Leung DY, Lee DT. The accuracy and acceptability of performing capillary blood glucose measurements at the earlobe. J Adv Nurs. 2016 Aug;72(8):1766-73. doi: 10.1111/jan.12944. Epub 2016 Mar 1.
- Ergin E, Zaybak A. Effects of Different Methods Used to Take Blood Samples on Blood Glucose Measurements. Clin Nurs Res. 2022 Jan;31(1):29-38. doi: 10.1177/10547738211024782. Epub 2021 Jul 5.
- Farmer L, Winfield C, Quatrara B, Letzkus L, Schenck P, Finneran P, Pollak D, McCaskill C, Nealy R, Conaway M. Does Site Matter? Comparing Accuracy and Patient Comfort of Blood Glucose Samples Taken From the Finger and Palm of the Perioperative Patient. J Perianesth Nurs. 2017 Dec;32(6):573-577. doi: 10.1016/j.jopan.2016.10.006. Epub 2017 Mar 22.
- Guo J, Long Q, Li J, Wang X, Li Y, Jiang S, Sun M, Wiley J, Chen JL. Barriers and facilitators of self-monitoring of blood glucose engagement among women with gestational diabetes mellitus in China: A mixed-methods study. Midwifery. 2020 Nov;90:102797. doi: 10.1016/j.midw.2020.102797. Epub 2020 Jul 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 05.04.2018 04/I
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op crossover-ontwerp
-
Heidelberg UniversityOnbekend
-
University of California, San FranciscoVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Onbekend
-
Stony Brook UniversityTownsend DesignVoltooid
-
Noema Pharma AGWervingTubereuze sclerose-complexVerenigde Staten, Indië, Israël, Kalkoen, Italië, Polen, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWervingBijziendheid, progressiefChina
-
Danone North AmericaVoltooidGezonde op weerstand getrainde mannenCanada
-
Sheffield Hallam UniversityUniversity of Nottingham; University of SheffieldVoltooid
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsWervingMagnesiumtekort | Boezemfibrilleren nieuw beginVerenigd Koninkrijk
-
National Taiwan University HospitalWerving