同種造血幹細胞移植後の移植片機能不良に対するデシタビンおよび臍帯血
同種造血幹細胞移植後の移植機能低下に対するデシタビンおよび臍帯血
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
移植片機能不良 (PGF) は、100% ドナー キメリズムの存在下での多系列血球減少症の存在によって定義され、同種幹細胞移植 (同種 HSCT) の深刻な合併症です。 新たな証拠は、不十分な幹細胞注入、骨髄微小環境、および免疫調節不全が、造血の維持および調節において重要な役割を果たすことを示しています。 選択されたCD34+細胞注入、間葉系間質細胞注入、予防的N-アセチルシステイン投与などを含む、現在の治療法は依然として議論の余地があります. その後、研究者は、低用量デシタビンの有効性と安全性を検証することを目的とした無作為試験を実施し、同種 HSCT 後の PGF 患者における臍帯血を併用します。
患者は、HSCT後28日目以降にPGFと診断された場合に適格でした。 PGF は、血球減少症が 2 回または 3 回、好中球の絶対数が 1.5 × 109/L 以下、血小板数が 30 × 109/L 以下、ヘモグロビンが 85g/L 以下で、完全なドナーキメリズムおよび重篤な移植片対宿主病（GVHD）および再発のない寛解期の原発性疾患。
次の状態または診断を受けた患者は除外されました。デシタビンまたは臍帯血の凍結保存の成分にアレルギーがある。活動的な感染;制御されていない GVHD;重度の臓器機能障害;根底にある悪性腫瘍の再発;移植の失敗。 また、スクリーニング前の 1 か月以内にデシタビンを投与された、または他の臨床試験に参加した患者も除外されました。
血液学的改善は、2 つまたは 3 つの血統の回復として定義されます: 絶対好中球数 >1.5 × 109/L、血小板数 >30 × 109/L、ヘモグロビン >85g/L、G-CSF、赤血球または血小板注入なし。
血液学的反応は、3 つの血液系統の回復として定義されます: 絶対好中球数 >2.5 × 109/L、血小板数 >60 × 109/L、ヘモグロビン >100g/L、G-CSF、赤血球または血小板注入なし。
応答なし: 血液学的改善または応答を達成できませんでした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yaqiong Tang
- 電話番号：18896588075
- メール：tangyaqiong@suda.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -HSCT後28日目以降にPGFと診断された。 PGF は、2 つまたは 3 つの血球減少症、絶対好中球数 ≤ 1.5 × 109/L、血小板数 ≤ 30 × 109/L、ヘモグロビン ≤ 85g/L、14 週間以上連続して持続するものとして定義されました。
- 完全なドナーキメリズム;
- 寛解期の原発性疾患;
- 重篤な移植片対宿主病および再発なし。
除外基準:
- -デシタビンまたは臍帯血の凍結保存の成分に対するアレルギー;活動的な感染;
- 制御されていない GVHD;
- 重度の臓器機能障害;
- 根底にある悪性腫瘍の再発;
- 移植片の失敗;
- -スクリーニング前の1か月以内にデシタビンを受け取ったか、他の臨床試験に参加しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
デシタビン (Chia Tai Tianqing Pharma) 15 mg/m2 を 3 日間連続で静脈内投与 (1 日目から 3 日目)、臍帯血注入 (8 日目) と併用
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連続3日間、毎日15mg/m2の静脈内投与
他の名前：
MNC ≥ 3*108 細胞; HLA互換性≧5/6
他の名前：
-好中球の絶対数が1.5×109 / L以下の場合、顆粒球コロニー刺激因子が使用されます
他の名前：
組換えヒトトロンボポエチンまたはトロンボポエチン受容体アゴニストは、血小板数が30×109 / L以下の場合に使用されます
他の名前：
組換えヒトエリスロポエチンは、ヘモグロビンが 85 g/L 以下の場合に使用されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームB
支持療法：好中球絶対数≦1.5×109/Lの患者にはG-CSF、血小板数≦30×109/LのrhTPO/TPO-R、ヘモグロビン≦85g/LのEPO。
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-好中球の絶対数が1.5×109 / L以下の場合、顆粒球コロニー刺激因子が使用されます
他の名前：
組換えヒトトロンボポエチンまたはトロンボポエチン受容体アゴニストは、血小板数が30×109 / L以下の場合に使用されます
他の名前：
組換えヒトエリスロポエチンは、ヘモグロビンが 85 g/L 以下の場合に使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠：日 +28
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2アームの血液学的改善率と血液学的反応
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日 +28
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サバイバル
時間枠：1年
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全生存率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨髄回復
時間枠：日 +28
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骨髄の顆粒球造血、赤血球造血および巨核球造血の回復を伴う参加者の数
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日 +28
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再発とGVHD
時間枠：3ヶ月
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再発率とGVHD
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3ヶ月
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イベントフリーサバイバル
時間枠：1年
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無事故生存率
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yue Han、The First Affiliated Hospital of Soochow University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alchalby H, Yunus DR, Zabelina T, Ayuk F, Kroger N. Incidence and risk factors of poor graft function after allogeneic stem cell transplantation for myelofibrosis. Bone Marrow Transplant. 2016 Sep;51(9):1223-7. doi: 10.1038/bmt.2016.98. Epub 2016 Apr 18.
- Larocca A, Piaggio G, Podesta M, Pitto A, Bruno B, Di Grazia C, Gualandi F, Occhini D, Raiola AM, Dominietto A, Bregante S, Lamparelli T, Tedone E, Oneto R, Frassoni F, Van Lint MT, Pogliani E, Bacigalupo A. Boost of CD34+-selected peripheral blood cells without further conditioning in patients with poor graft function following allogeneic stem cell transplantation. Haematologica. 2006 Jul;91(7):935-40.
- Prabahran A, Koldej R, Chee L, Ritchie D. Clinical features, pathophysiology, and therapy of poor graft function post-allogeneic stem cell transplantation. Blood Adv. 2022 Mar 22;6(6):1947-1959. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004537.
- Tang Y, Chen J, Liu Q, Chu T, Pan T, Liang J, He XF, Chen F, Yang T, Ma X, Wu X, Hu S, Cao X, Hu X, Hu J, Liu Y, Qi J, Shen Y, Ruan C, Han Y, Wu D. Low-dose decitabine for refractory prolonged isolated thrombocytopenia after HCT: a randomized multicenter trial. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1250-1258. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002790.
- Han Y, Tang Y, Chen J, Liang J, Ye C, Ruan C, Wu D. Low-Dose Decitabine for Patients With Thrombocytopenia Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Pilot Therapeutic Study. JAMA Oncol. 2015 May;1(2):249-51. doi: 10.1001/jamaoncol.2014.316. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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