Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabin og navlestrengsblod for dårlig graftfunktion efter Allo-HSCT

8. juni 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Decitabin og navlestrengsblod for dårlig graftfunktion efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette randomiserede forsøg havde til formål at validere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis decitabin sammen med navlestrengsblod hos PGF post allo-HSCT patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig graftfunktion (PGF), defineret ved tilstedeværelsen af ​​multilineage cytopenier i nærvær af 100 % donorkimerisme, er en alvorlig komplikation af allogen stamcelletransplantation (allo-HSCT). Nye beviser viser, at den utilstrækkelige stamcelleinfusion, knoglemarvsmikromiljø og immunforstyrrelser spiller en afgørende rolle i at opretholde og regulere hæmatopoiese. Nuværende terapier forbliver diskutable, herunder udvalgte CD34+-celleinfusion, infusion af mesenkymale stromale celler, profylaktisk N-acetylcysteinadministration osv. Derefter udfører efterforskerne et randomiseret forsøg med det formål at validere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis decitabin sammen med navlestrengsblod hos PGF post allo-HSCT patienter.

Patienter var kvalificerede, hvis de blev diagnosticeret som PGF på dag 28 efter HSCT eller senere. PGF blev defineret som to eller tre cytopenier, absolut neutrofiltal ≤ 1,5 × 109/L, trombocyttal ≤ 30 × 109/L, hæmoglobin ≤ 85 g/L, der varede i mere end 14 på hinanden følgende uger, i nærværelse af fuld donorkimerisme og primær sygdom i remission uden alvorlig graft-versus-host-sygdom (GVHD) og tilbagefald.

Patienter med følgende tilstande eller diagnoser blev udelukket: allergiske over for decitabin eller komponenter af frossen konservering af navlestrengsblod; aktive infektioner; ukontrolleret GVHD; alvorlig organdysfunktion; tilbagefald af underliggende maligniteter; graftsvigt. Patienter blev også udelukket, hvis de havde modtaget decitabin eller deltaget i andre kliniske forsøg inden for en måned før screening.

Hæmatologisk forbedring er defineret som genvinding af to eller tre blodlinjer: absolut neutrofiltal >1,5 × 109/L, blodpladetal >30 × 109/L, hæmoglobin >85 g/L, uden G-CSF, røde blodlegemer eller blodpladeinfusion.

Hæmatologisk respons er defineret som genvinding af tre blodlinjer: absolut neutrofiltal >2,5 × 109/L, blodpladetal >60 × 109/L, hæmoglobin > 100 g/L, uden G-CSF, røde blodlegemer eller blodpladeinfusion.

Intet svar: kunne ikke opnå hæmatologisk forbedring eller respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som PGF på dag 28 efter HSCT eller senere. PGF blev defineret som to eller tre cytopenier, absolut neutrofiltal ≤ 1,5 × 109/L, blodpladeantal ≤ 30 × 109/L, hæmoglobin ≤ 85 g/L, varende i mere end 14 på hinanden følgende uger;
  2. Fuld donorkimerisme;
  3. Primær sygdom i remission;
  4. Ingen alvorlig graft-versus-host-sygdom og tilbagefald.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for decitabin eller komponenter af frossen konservering af navlestrengsblod; aktive infektioner;
  2. ukontrolleret GVHD;
  3. alvorlig organdysfunktion;
  4. tilbagefald af underliggende maligniteter;
  5. graftsvigt;
  6. Modtog decitabin eller deltog i andre kliniske forsøg inden for en måned før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
decitabin (Chia Tai Tianqing Pharma) 15 mg/m2 dagligt intravenøst ​​i 3 på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 3), kombineret med infusion af navlestrengsblod (dag 8)
Medicin: decitabin
15 mg/m2 dagligt intravenøst ​​i på hinanden følgende 3 dage
Andre navne:
  • Dec
Biologisk: navlestrengsblod
MNC ≥ 3*108 celler; HLA-kompatibilitet ≥ 5/6
Andre navne:
  • UCB
Medicin: Granulocyt-koloni-stimulerende faktor
Granulocyt-kolonistimulerende faktor vil blive brugt, når absolut neutrofiltal ≤ 1,5 × 109/L
Andre navne:
  • G-CSF
Medicin: Rekombinant humant trombopoietin / trombopoietin-receptoragonist
Rekombinant humant trombopoietin eller trombopoietin-receptoragonist vil blive brugt, når blodpladetal ≤ 30 × 109/L
Andre navne:
  • rhTPO/TPO-RA
Medicin: Rekombinant humant erythropoietin
Rekombinant humant erythropoietin vil blive brugt, når hæmoglobin ≤ 85 g/l
Andre navne:
  • EPO
Aktiv komparator: Arm B
Understøttende behandling: G-CSF til patienter med absolut neutrofiltal ≤ 1,5 × 109/L, rhTPO/TPO-R med blodpladetal ≤ 30 × 109/L, EPO med hæmoglobin ≤ 85 g/L.
Medicin: Granulocyt-koloni-stimulerende faktor
Granulocyt-kolonistimulerende faktor vil blive brugt, når absolut neutrofiltal ≤ 1,5 × 109/L
Andre navne:
  • G-CSF
Medicin: Rekombinant humant trombopoietin / trombopoietin-receptoragonist
Rekombinant humant trombopoietin eller trombopoietin-receptoragonist vil blive brugt, når blodpladetal ≤ 30 × 109/L
Andre navne:
  • rhTPO/TPO-RA
Medicin: Rekombinant humant erythropoietin
Rekombinant humant erythropoietin vil blive brugt, når hæmoglobin ≤ 85 g/l
Andre navne:
  • EPO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsreaktionen
Tidsramme: dag +28
Hastigheden af ​​hæmatologisk forbedring og hæmatologisk respons af 2 arme
dag +28
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
Satsen for den samlede overlevelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelse af knoglemarv
Tidsramme: dag +28
Antal deltagere med granulopoiesis, erythropoiesis og megakaryopoiesis restitution af knoglemarv
dag +28
tilbagefald og GVHD
Tidsramme: 3-måneder
Hyppigheden af ​​tilbagefald og GVHD
3-måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Satsen for begivenhedsfri overlevelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yue Han, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2022

Først opslået (Faktiske)

30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOOCHOW-HY-2022-12-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dårlig graftfunktion

Kliniske forsøg med decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner