Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiini ja napanuoraveri huonoille siirteen toiminnalle Post Allo-HSCT

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Desitabiini ja napanuoraveri huonoon siirteen toimintaan allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena oli validoida pieniannoksisen desitabiinin teho ja turvallisuus yhdessä napanuoraveren kanssa PGF-potilailla allo-HSCT-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huono siirteen toiminta (PGF), jonka määrittelee monilinjaisten sytopenioiden esiintyminen 100 % luovuttajan kimerismin läsnä ollessa, on allogeenisen kantasolusiirron (allo-HSCT) vakava komplikaatio. Uudet todisteet osoittavat, että riittämättömällä kantasoluinfuusiolla, luuytimen mikroympäristöllä ja immuunijärjestelmän häiriöillä on ratkaiseva rooli hematopoieesin ylläpitämisessä ja säätelyssä. Nykyiset hoidot ovat edelleen kiistanalaisia, mukaan lukien valikoitujen CD34+-solujen infuusio, mesenkymaalisten stroomasolujen infuusio, profylaktinen N-asetyylikysteiinin antaminen jne. Sen jälkeen tutkijat suorittavat satunnaistetun kokeen, jonka tarkoituksena on validoida pieniannoksisen desitabiinin teho ja turvallisuus yhdessä napanuoraveren kanssa PGF-potilailla allo-HSCT:n jälkeen.

Potilaat olivat kelvollisia, jos heille diagnosoitiin PGF 28 päivänä HSCT:n jälkeen tai myöhemmin. PGF määriteltiin kahdeksi tai kolmeksi sytopeniaksi, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≤ 30 × 109/l, hemoglobiini ≤ 85 g/l, jotka kestävät yli 14 peräkkäistä viikkoa, täydellisen luovuttajan kimerismin läsnä ollessa ja primaarinen sairaus remissiossa ilman vakavaa graft versus-isäntä -tautia (GVHD) ja uusiutumista.

Potilaat, joilla oli seuraavat sairaudet tai diagnoosit, suljettiin pois: allerginen desitabiinille tai jollekin napanuoraveren pakastesäilöntäaineelle; aktiiviset infektiot; hallitsematon GVHD; vakava elimen toimintahäiriö; taustalla olevien pahanlaatuisten kasvainten uusiutuminen; siirteen epäonnistuminen. Potilaat suljettiin pois myös, jos he olivat saaneet desitabiinia tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Hematologinen paraneminen määritellään kahden tai kolmen verilinjan palautumisena: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä > 30 × 109/l, hemoglobiini > 85 g/l, ilman G-CSF:ää, punasolujen tai verihiutaleiden infuusiota.

Hematologinen vaste määritellään kolmen verilinjan palautumisena: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 2,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä > 60 × 109/l, hemoglobiini > 100 g/l, ilman G-CSF:ää, punasolujen tai verihiutaleiden infuusiota.

Ei vastausta: hematologista paranemista tai vastetta ei saavutettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu PGF:ksi päivänä 28 HSCT:n jälkeen tai myöhemmin. PGF määriteltiin kahdeksi tai kolmeksi sytopeniaksi, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≤ 30 × 109/l, hemoglobiini ≤ 85 g/l, jotka kestävät yli 14 peräkkäistä viikkoa;
  2. Täysi luovuttajan kimerismi;
  3. Ensisijainen sairaus remissiossa;
  4. Ei vakavaa käänteishyljintäsairautta ja uusiutumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. allerginen desitabiinille tai jollekin napanuoraveren pakastesäilöntäaineelle; aktiiviset infektiot;
  2. hallitsematon GVHD;
  3. vakava elimen toimintahäiriö;
  4. taustalla olevien pahanlaatuisten kasvainten uusiutuminen;
  5. siirteen epäonnistuminen;
  6. Sai desitabiinia tai osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsi A
desitabiini (Chia Tai Tianqing Pharma) 15 mg/m2 päivittäin suonensisäisesti 3 peräkkäisenä päivänä (päivä 1–3), yhdistettynä napanuoraveri-infuusioon (päivä 8)
Lääke: desitabiini
15 mg/m2 päivittäin suonensisäisesti 3 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Joulukuuta
Biologinen: napanuoran verta
MNC ≥ 3 x 108 solua; HLA-yhteensopivuus ≥ 5/6
Muut nimet:
  • UCB
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää käytetään, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≤ 1,5 × 109/l
Muut nimet:
  • G-CSF
Lääke: Rekombinantti ihmisen trombopoietiini / trombopoietiinireseptoriagonisti
Rekombinanttia ihmisen trombopoietiinia tai trombopoietiinireseptorin agonistia käytetään, kun verihiutaleiden määrä on ≤ 30 × 109/l
Muut nimet:
  • rhTPO/TPO-RA
Lääke: Rekombinantti ihmisen erytropoietiini
Rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia käytetään, kun hemoglobiini on ≤ 85 g/l
Muut nimet:
  • EPO
Active Comparator: Käsivarsi B
Tukihoito: G-CSF potilaille, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≤ 1,5 × 109/l, rhTPO/TPO-R verihiutaleiden määrällä ≤ 30 × 109/l, EPO hemoglobiinilla ≤ 85 g/l.
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää käytetään, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≤ 1,5 × 109/l
Muut nimet:
  • G-CSF
Lääke: Rekombinantti ihmisen trombopoietiini / trombopoietiinireseptoriagonisti
Rekombinanttia ihmisen trombopoietiinia tai trombopoietiinireseptorin agonistia käytetään, kun verihiutaleiden määrä on ≤ 30 × 109/l
Muut nimet:
  • rhTPO/TPO-RA
Lääke: Rekombinantti ihmisen erytropoietiini
Rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia käytetään, kun hemoglobiini on ≤ 85 g/l
Muut nimet:
  • EPO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon vaste
Aikaikkuna: päivä +28
Kahden haaran hematologisen paranemisen nopeus ja hematologinen vaste
päivä +28
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisaste
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuytimen palautuminen
Aikaikkuna: päivä +28
Osallistujien lukumäärä, joilla luuytimen granulopoieesi, erytropoieesi ja megakaryopoieesi palautuivat
päivä +28
relapsi ja GVHD
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Uusiutumisnopeus ja GVHD
3 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tapahtumavapaan selviytymisaste
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yue Han, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOOCHOW-HY-2022-12-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huono siirteen toiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa