Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Decitabin és köldökzsinórvér rossz graftfunkcióhoz Allo-HSCT után

2023. június 8. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Decitabin és köldökzsinórvér a rossz graftfunkcióhoz Allogén vérképző őssejt-transzplantáció után

Ez a randomizált vizsgálat célja az alacsony dózisú decitabin és a köldökzsinórvér hatékonyságának és biztonságosságának validálása volt allo-HSCT után PGF-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az allogén őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) súlyos szövődménye a rossz graft funkció (PGF), amelyet a többvonalas citopéniák jelenléte határoz meg 100%-os donor kimérizmus jelenlétében. Az újonnan megjelent bizonyítékok azt mutatják, hogy a nem megfelelő őssejt-infúzió, a csontvelő mikrokörnyezete és az immunrendszer diszregulációja döntő szerepet játszik a vérképzés fenntartásában és szabályozásában. A jelenlegi terápiák továbbra is vitathatók, beleértve a kiválasztott CD34+ sejtek infúzióját, a mezenchimális stromasejtek infúzióját, a profilaktikus N-acetil-cisztein adagolását stb. Ezt követően a kutatók randomizált vizsgálatot végeznek, amelynek célja az alacsony dózisú decitabin, valamint a köldökzsinórvér hatékonyságának és biztonságosságának validálása PGF poszt allo-HSCT-betegeknél.

A betegek akkor voltak alkalmasak, ha PGF-ként diagnosztizálták őket a HSCT utáni 28. napon vagy később. A PGF-t két vagy három citopeniaként határozták meg, abszolút neutrofilszám ≤ 1,5 × 109/l, thrombocytaszám ≤ 30 × 109/L, hemoglobin ≤ 85 g/l, amely több mint 14 egymást követő hétig fennáll, teljes donorkimérizmus és primer betegség remisszióban súlyos graft-versus-host betegség (GVHD) és relapszus nélkül.

Az alábbi állapotokkal vagy diagnózisokkal rendelkező betegeket kizártuk: allergiás a decitabinra vagy a köldökzsinórvér fagyasztott tartósításának bármely összetevőjére; aktív fertőzések; ellenőrizetlen GVHD; súlyos szervi diszfunkció; a mögöttes rosszindulatú daganatok visszaesése; graft meghibásodása. Azokat a betegeket is kizárták, akik a szűrés előtt egy hónapon belül decitabint kaptak, vagy más klinikai vizsgálatokban vettek részt.

A hematológiai javulás két vagy három vérvonal felépülését jelenti: abszolút neutrofilszám >1,5 × 109/l, vérlemezkeszám >30 × 109/l, hemoglobin >85g/l, G-CSF, vörösvérsejt- vagy vérlemezke-infúzió nélkül.

A hematológiai választ három vérvonal helyreállásaként határozzák meg: abszolút neutrofilszám >2,5 × 109/l, vérlemezkeszám >60 × 109/l, hemoglobin >100 g/l, G-CSF, vörösvértestek vagy vérlemezke-infúzió nélkül.

Nincs válasz: nem sikerült elérni a hematológiai javulást vagy választ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. PGF-ként diagnosztizálták a HSCT utáni 28. napon vagy később. A PGF-t két vagy három citopeniaként határozták meg, abszolút neutrofilszám ≤ 1,5 × 109/l, thrombocytaszám ≤ 30 × 109/L, hemoglobin ≤ 85 g/l, több mint 14 egymást követő héten át;
  2. Teljes donor kimérizmus;
  3. Elsődleges betegség remisszióban;
  4. Nincs súlyos graft-versus-host betegség és visszaesés.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiás a decitabinra vagy a köldökzsinórvér fagyasztott tartósításának bármely összetevőjére; aktív fertőzések;
  2. ellenőrizetlen GVHD;
  3. súlyos szervi diszfunkció;
  4. a mögöttes rosszindulatú daganatok visszaesése;
  5. graft meghibásodása;
  6. A szűrés előtt egy hónapon belül decitabint kapott, vagy más klinikai vizsgálatokban vett részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
decitabin (Chia Tai Tianqing Pharma) 15 mg/m2 naponta intravénásan 3 egymást követő napon (1. naptól 3. napig), köldökzsinórvér infúzióval kombinálva (8. nap)
Drog: decitabin
15 mg/m2 naponta intravénásan, 3 egymást követő napon
Más nevek:
  • December
Biológiai: köldökzsinórvér
MNC ≥ 3*108 sejt; HLA-kompatibilitás ≥ 5/6
Más nevek:
  • UCB
Drog: Granulocita-kolónia stimuláló faktor
A granulocita kolónia stimuláló faktort akkor kell alkalmazni, ha az abszolút neutrofilszám ≤ 1,5 × 109/l
Más nevek:
  • G-CSF
Drog: Rekombináns humán trombopoetin / trombopoietin receptor agonista
Rekombináns humán trombopoetint vagy thrombopoetin receptor agonistát kell alkalmazni, ha a vérlemezkeszám ≤ 30 × 109/l
Más nevek:
  • rhTPO/TPO-RA
Drog: Rekombináns humán eritropoetin
Rekombináns humán eritropoetint használnak, ha a hemoglobin ≤ 85 g/l
Más nevek:
  • EPO
Aktív összehasonlító: B kar
Szupportív terápia: G-CSF ≤ 1,5 × 109/L abszolút neutrofilszámmal, rhTPO/TPO-R ≤ 30 × 109/L thrombocytaszámmal, ≤ 85 g/l hemoglobinnal rendelkező EPO.
Drog: Granulocita-kolónia stimuláló faktor
A granulocita kolónia stimuláló faktort akkor kell alkalmazni, ha az abszolút neutrofilszám ≤ 1,5 × 109/l
Más nevek:
  • G-CSF
Drog: Rekombináns humán trombopoetin / trombopoietin receptor agonista
Rekombináns humán trombopoetint vagy thrombopoetin receptor agonistát kell alkalmazni, ha a vérlemezkeszám ≤ 30 × 109/l
Más nevek:
  • rhTPO/TPO-RA
Drog: Rekombináns humán eritropoetin
Rekombináns humán eritropoetint használnak, ha a hemoglobin ≤ 85 g/l
Más nevek:
  • EPO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz
Időkeret: nap +28
A hematológiai javulás és a hematológiai válasz aránya 2 karban
nap +28
Túlélés
Időkeret: 1 év
A teljes túlélés aránya
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontvelő helyreállítása
Időkeret: nap +28
Azon résztvevők száma, akiknél a csontvelő granulopoiesis, eritropoézis és megakariopoiesis helyreállt
nap +28
visszaesés és GVHD
Időkeret: 3 hónap
A visszaesés aránya és a GVHD
3 hónap
Rendezvénymentes túlélés
Időkeret: 1 év
Az eseménymentes túlélés aránya
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yue Han, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOOCHOW-HY-2022-12-15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyenge graftfunkció

Klinikai vizsgálatok a decitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel