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Allo-HSCT 후 열악한 이식 기능을 위한 데시타빈 및 제대혈

2023년 6월 8일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

열악한 이식 기능을 위한 데시타빈 및 제대혈 동종 조혈 줄기 세포 이식 후

이 무작위 시험은 PGF post allo-HSCT 환자에서 제대혈과 함께 저용량 데시타빈의 효능과 안전성을 검증하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

100% 기증자 키메라증의 존재 하에 다계열 혈구감소증의 존재로 정의되는 불량 이식 기능(PGF)은 동종이계 줄기 세포 이식(allo-HSCT)의 심각한 합병증입니다. 새로운 증거는 부적절한 줄기 세포 주입, 골수 미세 환경 및 면역 조절 장애가 조혈을 유지하고 조절하는 데 중요한 역할을 한다는 것을 보여줍니다. 선택된 CD34+ 세포 주입, 중간엽 간질 세포 주입, 예방적 N-아세틸 시스테인 투여 등을 포함한 현재 치료법은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 그 후, 연구자들은 PGF post allo-HSCT 환자에서 제대혈과 함께 저용량 데시타빈의 효능 및 안전성을 검증하는 것을 목표로 하는 무작위 시험을 수행합니다.

조혈모세포이식 후 28일 또는 그 이후에 PGF로 진단받은 환자는 자격이 있었습니다. PGF는 완전한 공여자 키메라증 및 중증 이식편대숙주병(GVHD) 및 재발 없이 차도의 원발성 질환.

다음 조건 또는 진단을 가진 환자는 제외되었습니다: 데시타빈 또는 제대혈의 냉동 보존 성분에 대한 알레르기; 활성 감염; 통제되지 않은 GVHD; 심각한 장기 기능 장애; 근본적인 악성 종양의 재발; 이식 실패. 스크리닝 전 1개월 이내에 데시타빈을 투여 받았거나 다른 임상 시험에 참여한 환자도 제외되었습니다.

혈액학적 개선은 2개 또는 3개의 혈액 계통의 회복으로 정의됩니다: 절대 호중구 수 >1.5 × 109/L, 혈소판 수 >30 × 109/L, 헤모글로빈 >85g/L, G-CSF, 적혈구 또는 혈소판 주입 없이.

혈액학적 반응은 세 가지 혈액 계통의 회복으로 정의됩니다: 절대 호중구 수>2.5 × 109/L, 혈소판 수>60 × 109/L, 헤모글로빈>100g/L, G-CSF, 적혈구 또는 혈소판 주입 없음.

반응 없음: 혈액학적 개선 또는 반응 달성에 실패했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조혈모세포이식 후 28일 이후에 PGF로 진단됨. PGF는 2개 또는 3개의 혈구감소증, 절대 호중구 수 ≤ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≤ 30 × 109/L, 헤모글로빈 ≤ 85g/L, 연속 14주 이상 지속되는 것으로 정의되었습니다.
  2. 전체 기증자 키메라;
  3. 차도의 원발성 질환;
  4. 심각한 이식편대숙주병 및 재발 없음.

제외 기준:

  1. 데시타빈 또는 제대혈의 냉동 보존 성분에 대한 알레르기; 활성 감염;
  2. 통제되지 않은 GVHD;
  3. 심각한 장기 기능 장애;
  4. 근본적인 악성 종양의 재발;
  5. 이식 실패;
  6. 스크리닝 전 1개월 이내에 데시타빈을 받거나 다른 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
decitabine (Chia Tai Tianqing Pharma) 15 mg/m2 연속 3일 동안 매일 정맥 주사(1일~3일), 제대혈 주입(8일)과 병용
의약품: 데시타빈
연속 3일 동안 매일 15 mg/m2 정맥 주사
다른 이름들:
  • 12월
생물학적: 제대혈
MNC ≥ 3*108 세포; HLA 호환성 ≥ 5/6
다른 이름들:
  • UCB
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자
Granulocyte-colony stimulating factor는 절대 호중구 수가 ≤ 1.5 × 109/L일 때 사용됩니다.
다른 이름들:
  • G-CSF
의약품: 재조합 인간 트롬보포이에틴/트롬보포이에틴 수용체 작용제
재조합 인간 트롬보포이에틴 또는 트롬보포이에틴 수용체 작용제는 혈소판 수가 ≤ 30 × 109/L일 때 사용됩니다.
다른 이름들:
  • rhTPO/TPO-RA
의약품: 재조합 인간 에리스로포이에틴
재조합 인간 에리스로포이에틴은 헤모글로빈 ≤ 85g/L일 때 사용됩니다.
다른 이름들:
  • EPO
활성 비교기: 팔 B
지지 요법: 절대 호중구 수가 ≤ 1.5 × 109/L인 환자, 혈소판 수가 ≤ 30 × 109/L인 rhTPO/TPO-R, 헤모글로빈이 ≤ 85g/L인 EPO 환자를 위한 G-CSF.
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자
Granulocyte-colony stimulating factor는 절대 호중구 수가 ≤ 1.5 × 109/L일 때 사용됩니다.
다른 이름들:
  • G-CSF
의약품: 재조합 인간 트롬보포이에틴/트롬보포이에틴 수용체 작용제
재조합 인간 트롬보포이에틴 또는 트롬보포이에틴 수용체 작용제는 혈소판 수가 ≤ 30 × 109/L일 때 사용됩니다.
다른 이름들:
  • rhTPO/TPO-RA
의약품: 재조합 인간 에리스로포이에틴
재조합 인간 에리스로포이에틴은 헤모글로빈 ≤ 85g/L일 때 사용됩니다.
다른 이름들:
  • EPO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응
기간: 일 +28
2개 아암의 혈액학적 호전율 및 혈액학적 반응
일 +28
활착
기간: 일년
전반적인 생존율
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수 회복
기간: 일 +28
골수의 과립형성, 적혈구 생성 및 거대핵 생성 회복이 있는 참가자 수
일 +28
재발 및 GVHD
기간: 3 개월
재발률 및 GVHD
3 개월
이벤트 프리 서바이벌
기간: 일년
사건 없는 생존율
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 수석 연구원: Yue Han, The First Affiliated Hospital of Soochow University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOOCHOW-HY-2022-12-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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