このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ラクトース マルジジェスターにおける市販の牛乳と A2 牛乳の適応の比較

2023年3月27日 更新者：Dennis A. Savaiano、Purdue University

A1 および A2 ベータカゼインを含む市販の牛乳と A2 ベータカゼインのみを含む A2 牛乳を 2 週間摂取した場合の乳糖消化不良者の炎症、乳糖不耐症および乳糖消化不良の比較

牛乳には、A1とA2の2種類のβ-カゼインが含まれています。 A1タンパク質を含む牛乳は、より多くの水素と乳糖不耐症の症状を生成することが、人間の臨床試験から明らかです. 炎症性μオピオイドペプチドBCM-7はA1から放出されますが、A2からは放出されません。 A1 β-カゼインを含む牛乳は、A2 β-カゼインよりも多くの炎症マーカーを生成しました。 これは、A1 および A2 ベータ カゼインを含む牛乳と A2 ベータ カゼインのみを含む牛乳を比較して、2 週間の授乳後に炎症マーカーに変化があるかどうかを判断するために実施された二重盲検無作為対照試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

募集：

研究参加者の募集には、チラシ、電子メール、地元および大学の新聞の広告が使用されます。

電話審査：

関心のある個人は、研究スタッフから電話で連絡を受け、包含および除外基準に記載されている質問をすることによって適格性を評価します。

インフォームドコンセント：

個人が電話スクリーニングで適格である場合、研究スタッフはインフォームドコンセントを読み、個人に説明します。 インフォームド コンセントには、研究手順、補償、リスクと利点に関するすべての情報が含まれます。 インフォームド コンセントが付与された場合、参加者は希望する連絡方法 (電子メールまたは電話) を通じて連絡を受け、水素呼気検査 (HBT) をスケジュールします。

HBT による乳糖消化不良者のスクリーニング:

消化不良は、体重 1 kg あたり 0.5 g のラクトースを含む 2% の市販の牛乳をチャレンジ投与した後、20 ppm を超える呼気水素濃度の上昇によって分類されます。 参加者は低繊維食を摂取し、HBT の 12 時間前に絶食します。 牛乳を飲む直前に、参加者から呼気サンプルを採取します。 その後、参加者は体重 1 キログラムあたり 0.5 グラムのラクトースを含む牛乳を摂取します。 呼気サンプルは、次のスケジュールに従って取得されます: 0 時間 (投与前)、30 分、1 時間、90 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、および 6 時間。 6 時間のテストの任意の 2 つの時点の間に 20ppm を超える呼気水素濃度の上昇を示す参加者は、ラクトース消化不良者として分類され、研究の介入部分に参加する資格があります。

介入：

介入には 2 つのフェーズがあります。 各フェーズは 15 日間です。

フェーズ 1:

血液は、フェーズの1日目に牛乳を消費する前に参加者から採取されます。 その後、参加者は 1 日目から 14 日目 (合計 14 日間) まで毎日 500 ml の最初のランダム化された牛乳を消費します。 食事摂取量、便の種類、および症状 (腹痛、膨満感、鼓腸、便意、および下痢) の重症度を、乳摂取後 1 日目から 14 日目まで毎日記録します。

参加者は、低繊維の夕食を摂取し、15 日目の HBT の 12 時間前に断食します。 参加者は、牛乳を飲む前に最初の呼気サンプルを提供します。 次に、参加者は、体重 1 kg あたり 0.5 g のラクトースを含む最初の無作為化された牛乳のチャレンジ用量を摂取します。 呼気サンプルは、0 時間 (投与前)、30 分、1 時間、90 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、および 6 時間に収集されます。 参加者は、6 時間のテスト中に経験する可能性のある腹痛、膨満感、鼓腸、便意切迫感、下痢などの症状を報告し、評価するよう求められます。 0時間（投与前）、1時間、2時間、および3時間の時点で参加者からカテーテルを介して採血し、hs-CRP、IgG、IgG1、Ilを含むマーカーの分析のために全血から血清を分離します。 -4、GSH および BCM-7。

フェーズ2：

フェーズ 1 とフェーズ 2 の間には、少なくとも 6 日間の間隔があります。フェーズ 1 と同じ手順がフェーズ 2 に続きます。参加者は、2 番目のランダム化された牛乳を 14 日間消費し、15 日目に HBT を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
        • 募集
        • Purdue University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する能力/欲求 スクリーニング時に18歳から65歳までの年齢 少なくとも1か月の乳製品に対する不耐性または回避の現在または最近の履歴（自己報告および自己報告による症状による）。

-研究参加中、乳製品不耐症に使用される他のすべての治療および製品（Lactaid®栄養補助食品など）を控えることに同意する すべての研究訪問のために戻って、すべての研究関連手順を完了することをいとわない 英語で書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる

除外基準:

  • 牛乳アレルギー

現在妊娠中 現在授乳中 スクリーニング後 3 か月以内の喫煙またはその他のタバコまたはニコチン含有製品の使用 異常な胃腸運動に関連することが知られている以下の障害のいずれかと診断されている。胃不全麻痺、アミロイドーシス、神経筋疾患（パーキンソン病を含む）、コラーゲン血管疾患、アルコール依存症、尿毒症、栄養失調、または未治療の甲状腺機能低下症 胃腸管の正常な機能を変化させる手術歴。 、胃バンディング、迷走神経切開術、噴門形成術、幽門形成術[注：スクリーニングの12か月以上前の虫垂の除去などの単純な腹部手術の履歴は除外されません] 過去または現在：臓器移植、慢性膵炎、膵臓機能不全、症候性胆道疾患、セリアック病、慢性便秘、憩室症、炎症性腸疾患 (IBD)、潰瘍性大腸炎 (UC)、クローン病 (CD)、小腸細菌異常増殖症候群 (SIBO)、胃不全麻痺、胃食道逆流症 (GERD)、過敏性腸症候群（IBS）またはその他の症状を伴う病状有害事象のオン。

活動性潰瘍、または重度の潰瘍の病歴 糖尿病 (1 型および 2 型) うっ血性心不全 (CHF) ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎または C 型肝炎 身長: ___ 体重: ___ BMI: ___

o 体重 <16.5 kg、BMI > 35 kg/m2

スクリーニングから 4 週間以内の内視鏡検査または放射線検査のための最近の腸の準備 (例: 大腸内視鏡検査の準備) 以下の症状に使用される同時療法または他の製品 (例: 下剤、便軟化剤、ペプトビスモル®、ラクタイド® 栄養補助食品) の使用スクリーニング後 7 日以内の乳製品不耐症 制酸薬および/または PPI の慢性的な使用 スクリーニング前 30 日以内の使用と定義される全身性抗生物質の最近の使用 スクリーニング前 30 日以内の使用と定義される最近の高結腸浣腸 干渉する可能性のある併発疾患または症状乳製品不耐症の主な症状（ガス、下痢、膨満感、けいれん、胃の痛み）の評価を伴う 過去 12 か月間のエタノール（アルコール）および/または薬物乱用の病歴 現在化学療法を受けている 治験薬の使用または参加スクリーニング前の 30 日以内に調査研究に参加したこと この研究への事前登録 研究スタッフおよび/または校長によって指摘されたその他の条件/問題参加および/またはプロトコルの遵守に影響を与える研究者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：旧世界の牛乳
A2ベータカゼインのみを含む旧世界の牛乳と、a1およびa2ベータカゼインの両方を含む新世界の牛乳
他の：A2 β-カゼインのみを含む牛乳
牛乳を2週間分
他の名前：
  • A2ミルク
実験的：新世界の牛乳
A2ベータカゼインのみを含む旧世界の牛乳と、a1およびa2ベータカゼインの両方を含む新世界の牛乳
他の：A1およびA2ベータカゼインを含む牛乳
牛乳を2週間分
他の名前：
  • 市販の牛乳

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
市販の牛乳と A2 牛乳の炎症の違い
時間枠：1日目と15日目の牛乳投与後3時間以内のベースライン採血
血清中の炎症マーカーhs-CRP、IL-4、IgG、IgG1、BCM-7、GSHの濃度は、ELISAキット、Cobas 400 plusアナライザーおよびCobas e411アナライザーをナノメートルで使用して測定されます。
1日目と15日目の牛乳投与後3時間以内のベースライン採血
市販牛乳とA2牛乳の水素の違い
時間枠：15日目の牛乳摂取後6時間以内
呼気水素分析装置を使用して呼気サンプル中の水素濃度 (ppm) を測定します。
15日目の牛乳摂取後6時間以内
市販牛乳とA2牛乳の症状の違い
時間枠：1 日目から 14 日目まで 500 ml の牛乳を摂取後、15 日目に牛乳を摂取してから 6 時間以内
参加者は、6 時間のテスト中に 6 ポイントのリッカート スケールを使用して、腹痛、膨満感、鼓腸、下痢、便意切迫感を記録し、評価します。 スケールは 0 ～ 5 のスコアの範囲です (0 = なし、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 中等度重度、5 = 重度)。
1 日目から 14 日目まで 500 ml の牛乳を摂取後、15 日目に牛乳を摂取してから 6 時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Purdue University

捜査官

  • 主任研究者：Dennis Savaiano, PhD、Purdue University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月2日

一次修了 (予想される)

2024年12月6日

研究の完了 (予想される)

2025年12月6日

試験登録日

最初に提出

2022年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月20日

最初の投稿 (実際)

2022年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-2021-1407

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する