Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie adaptacji mleka handlowego i mleka A2 w maldigesterach laktozy

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Dennis A. Savaiano, Purdue University

Porównanie stanu zapalnego, nietolerancji laktozy i złego trawienia laktozy u osób z zaburzeniami trawienia laktozy po spożyciu komercyjnego mleka zawierającego beta-kazeinę A1 i A2 oraz mleka A2 zawierającego tylko beta-kazeinę A2 przez dwa tygodnie

Mleko krowie zawiera dwa rodzaje β-kazeiny: A1 i A2. Z badań klinicznych na ludziach wynika, że ​​mleko z białkiem A1 wytwarza więcej wodoru i objawów nietolerancji laktozy. Prozapalny μ-peptyd opioidowy BCM-7 jest uwalniany z A1, ale nie z A2. Mleko zawierające kazeinę β A1 wytwarzało więcej markerów stanu zapalnego niż kazeina β A2. Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w celu określenia, czy po dwóch tygodniach karmienia mlekiem występują zmiany w markerach stanu zapalnego spowodowane mlekiem zawierającym beta-kazeinę A1 i A2 w porównaniu z mlekiem zawierającym tylko beta-kazeinę A2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja:

Do rekrutacji uczestników badania zostaną wykorzystane ulotki, e-maile i ogłoszenia w prasie lokalnej i uniwersyteckiej.

Badanie telefonu:

Personel badawczy skontaktuje się z zainteresowanymi osobami telefonicznie w celu oceny kwalifikowalności, zadając pytania wymienione w kryteriach włączenia i wyłączenia.

Świadoma zgoda:

Jeśli dana osoba kwalifikuje się poprzez telefoniczną kontrolę przesiewową, personel badawczy przeczyta i wyjaśni jej świadomą zgodę. Świadoma zgoda będzie zawierała wszystkie informacje dotyczące procedury badania, wynagrodzenia, ryzyka i korzyści. W przypadku udzielenia Świadomej Zgody z uczestnikiem skontaktujemy się za pomocą preferowanej przez niego metody kontaktu (e-mail lub telefon) w celu umówienia wodorowego testu oddechowego (HBT).

Badanie przesiewowe maldigesterów laktozy za pomocą HBT:

Nieprawidłowe trawienie zostanie sklasyfikowane na podstawie wzrostu stężenia wodoru w wydychanym powietrzu o ponad 20 ppm po podaniu dawki prowokacyjnej 2% komercyjnego mleka zawierającego 0,5 g laktozy na kg masy ciała. Uczestnicy spożywają posiłek o niskiej zawartości błonnika, a następnie poszczą 12 godzin przed HBT. Próbka oddechu zostanie pobrana od uczestników tuż przed wypiciem dawki mleka. Następnie uczestnicy będą spożywać mleko zawierające 0,5 grama laktozy na kilogram masy ciała. Próbki oddechu będą pobierane zgodnie z następującym harmonogramem: 0 godzina (przed podaniem dawki), 30 minut, 1 godzina, 90 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin i 6 godzin. Uczestnicy, którzy wykażą wzrost stężenia wodoru w wydychanym powietrzu o ponad 20 ppm pomiędzy dowolnymi dwoma punktami czasowymi 6-godzinnego testu, zostaną sklasyfikowani jako osoby z zaburzeniami trawienia laktozy i zostaną zakwalifikowani do udziału w części interwencyjnej badania.

Interwencja:

Interwencja będzie miała dwa etapy. Każda faza trwa 15 dni.

Faza 1:

Od uczestników zostanie pobrana krew przed spożyciem mleka w 1. dniu fazy. Następnie uczestnicy będą spożywać codziennie 500 ml pierwszego losowo dobranego mleka od dnia 1 do dnia 14 (łącznie 14 dni). Spożycie w diecie, rodzaj stolca i nasilenie objawów (ból brzucha, wzdęcia, wzdęcia, parcie na stolec i biegunka) będą rejestrowane każdego dnia od dnia 1 do dnia 14 po spożyciu mleka.

Uczestnicy spożywają kolację o niskiej zawartości błonnika i poszczą przez 12 godzin przed HBT w dniu 15. Uczestnicy pobiorą pierwszą próbkę oddechu przed spożyciem mleka. Następnie uczestnicy spożyją dawkę prowokacyjną pierwszego randomizowanego mleka zawierającego 0,5 g laktozy na kg masy ciała. Próbki oddechu będą pobierane o godzinie 0 (przed podaniem dawki), 30 minutach, 1 godzinie, 90 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 5 godzinach i 6 godzinach. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę wszelkich objawów, w tym bólu brzucha, wzdęć, wzdęć, parcia na stolec i biegunki, których mogą doświadczyć podczas 6-godzinnego testu. Krew zostanie pobrana od uczestników w 0 godzinie (przed podaniem dawki), 1 godzinie, 2 godzinach i 3 godzinach punktu czasowego przez cewnik, a surowica zostanie wyizolowana z krwi pełnej do analizy markerów, w tym hs-CRP, IgG, IgG1, Il -4, GSH i BCM-7.

Faza 2:

Pomiędzy fazą 1 a fazą 2 będzie co najmniej 6-dniowa przerwa. Ta sama procedura z fazy 1 zostanie zastosowana w fazie 2. Uczestnicy będą spożywać drugie losowo wybrane mleko przez 14 dni i przejść HBT w dniu 15.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność/chęć wyrażenia świadomej zgody Wiek od 18 do 65 lat włącznie podczas badania przesiewowego Aktualna lub niedawna historia nietolerancji lub unikania nabiału przez co najmniej jeden miesiąc (na podstawie samoopisu i zgłaszanych przez siebie objawów).

Zgadza się powstrzymać od wszelkich innych terapii i produktów stosowanych w przypadku nietolerancji nabiału (np. suplementów diety Lactaid®) podczas udziału w badaniu Chęć powrotu na wszystkie wizyty studyjne i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem Zdolność rozumienia i wyrażania świadomej zgody na piśmie w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na mleko

Obecnie w ciąży Obecnie w okresie laktacji Palenie papierosów lub inne używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego Zdiagnozowano którekolwiek z następujących zaburzeń, o których wiadomo, że są związane z nieprawidłową motoryką przewodu pokarmowego, takich jak; Gastropareza, skrobiawica, choroby nerwowo-mięśniowe (w tym choroba Parkinsona), choroby naczyń kolagenowych, alkoholizm, mocznica, niedożywienie lub nieleczona niedoczynność tarczycy. Historia operacji, która zmienia normalne funkcjonowanie przewodu pokarmowego, w tym między innymi: operacja pomostowania przewodu pokarmowego, operacja bariatryczna , opaska żołądkowa, wagotomia, fundoplikacja, pyloroplastyka [Uwaga: historia nieskomplikowanych operacji brzusznych, takich jak usunięcie wyrostka robaczkowego, więcej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, nie będzie wykluczona] Przeszłość lub obecnie: przeszczep narządu, przewlekłe zapalenie trzustki, niewydolność trzustki, objawowe drogi żółciowe celiakia, przewlekłe zaparcia, uchyłkowatość, nieswoiste zapalenie jelit (IBD), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), choroba Leśniowskiego-Crohna (CD), zespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO), gastropareza, choroba refluksowa przełyku (GERD), drażliwość Zespół jelita grubego (IBS) lub jakikolwiek inny stan chorobowy z objawami, które mogą zakłócać kolekcje o zdarzeniach niepożądanych.

Czynne wrzody lub ciężkie wrzody w wywiadzie Cukrzyca (typu 1 i typu 2) Zastoinowa niewydolność serca (CHF) Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C Wzrost: ___ Waga: ___ BMI: ___

o Ważący <16,5 kg i BMI > 35 kg/m2

Niedawne przygotowanie jelita do badania endoskopowego lub radiologicznego w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego (np. przygotowanie do kolonoskopii) Stosowanie równoczesnej terapii lub innych produktów (np. środków przeczyszczających, zmiękczających stolec, Pepto Bismol®, suplementów diety Lactaid®) stosowanych w przypadku objawów nietolerancja nabiału w ciągu 7 dni od badania przesiewowego Przewlekłe stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy i/lub PPI Niedawne stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych zdefiniowane jako stosowanie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym Niedawna lewatywa okrężnicy, zdefiniowana jako stosowanie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym Jakakolwiek współistniejąca choroba lub objawy, które mogą zakłócać z oceną głównych objawów nietolerancji nabiału (tj. gazy, biegunki, wzdęcia, skurcze, bóle brzucha) Historia nadużywania etanolu (alkoholu) i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy Obecnie w trakcie chemioterapii Zażywanie jakiegokolwiek badanego leku lub uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym Wcześniejsze włączenie do tego badania Wszelkie inne warunki/problemy zauważone przez personel badania i/lub dyrektora Badacz, który miałby wpływ na uczestnictwo i/lub zgodność z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mleko Starego Świata
Mleko Starego Świata zawierające tylko beta-kazeinę a2 w porównaniu z mlekiem z Nowego Świata, które zawiera zarówno beta-kazeinę a1, jak i a2
Inny: Mleko zawierające tylko beta-kazeinę A2
Dawka mleka na 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Mleko A2
Eksperymentalny: Mleko Nowego Świata
Mleko Starego Świata zawierające tylko beta-kazeinę a2 w porównaniu z mlekiem z Nowego Świata, które zawiera zarówno beta-kazeinę a1, jak i a2
Inny: Mleko zawierające beta-kazeinę A1 i A2
Dawka mleka na 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Mleko handlowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stanie zapalnym między mlekiem komercyjnym a A2
Ramy czasowe: Wyjściowe pobranie krwi w dniu 1 i w ciągu 3 godzin po podaniu dawki mleka w dniu 15
Stężenie markerów stanu zapalnego hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH w surowicy będzie mierzone za pomocą zestawów ELISA, analizatora Cobas 400 plus oraz analizatora Cobas e411 w nanometrach.
Wyjściowe pobranie krwi w dniu 1 i w ciągu 3 godzin po podaniu dawki mleka w dniu 15
Różnica w wodorze między mlekiem handlowym a mlekiem A2
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin po dawce mleka w dniu 15
Stężenie wodoru (ppm) będzie mierzone w próbce wydychanego powietrza za pomocą wodorowego analizatora oddechu.
W ciągu 6 godzin po dawce mleka w dniu 15
Różnica w objawach między mlekiem komercyjnym a mlekiem A2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14 po spożyciu 500 ml mleka i w ciągu 6 godzin po podaniu dawki mleka w dniu 15
Uczestnicy będą rejestrować i oceniać ból brzucha, wzdęcia, wzdęcia, biegunkę i parcie na stolec za pomocą 6-punktowej skali Likerta podczas 6-godzinnego testu. Skala waha się od 0 do 5 (0 = brak, 1 = lekkie, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = średnio ciężkie, 5 = ciężkie).
Od dnia 1 do dnia 14 po spożyciu 500 ml mleka i w ciągu 6 godzin po podaniu dawki mleka w dniu 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2021-1407

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj