Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de aanpassing van commerciële melk en A2-melk in maldigesters met lactose

27 maart 2023 bijgewerkt door: Dennis A. Savaiano, Purdue University

Vergelijking van ontsteking, lactose-intolerantie en maldigestie van lactose bij lactose-maldigesters bij consumptie van commerciële melk die A1 en A2 bèta-caseïne bevat en A2-melk die alleen A2 bèta-caseïne bevat gedurende twee weken

Koemelk bevat twee soorten β-caseïne: A1 en A2. Uit klinische studies bij mensen blijkt dat melk met A1-eiwit meer waterstof produceert en symptomen van lactose-intolerantie vertoont. Een pro-inflammatoir μ-opioïde peptide BCM-7 komt vrij uit A1 maar niet uit A2. Melk met A1 β-caseïne produceerde meer ontstekingsmarkers dan A2 β-caseïne. Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is uitgevoerd om te bepalen of er veranderingen zijn in ontstekingsmarkers na twee weken melkvoeding, doordat melk A1 en A2 bèta-caseïne bevat in vergelijking met melk die alleen A2 bèta-caseïne bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werving:

Flyers, e-mails en advertenties in lokale en universitaire kranten zullen worden gebruikt voor het werven van studiedeelnemers.

Telefonische screening:

Geïnteresseerde personen worden telefonisch gecontacteerd door het studiepersoneel om te beoordelen of ze in aanmerking komen door vragen te stellen die worden vermeld in de in- en uitsluitingscriteria.

Geïnformeerde toestemming:

Als de persoon via telefonische screening in aanmerking komt, zal het onderzoekspersoneel de geïnformeerde toestemming lezen en uitleggen aan de persoon. Geïnformeerde toestemming bevat alle informatie over de studieprocedure, vergoeding, risico's en voordelen. Als geïnformeerde toestemming wordt verleend, wordt er contact opgenomen met de deelnemer via de gewenste contactmethode (e-mail of telefoon) om een ​​waterstofademtest (HBT) te plannen.

Lactosemaldigesters screenen via HBT:

Maldigestie wordt geclassificeerd door een stijging van de waterstofconcentratie in de adem van meer dan 20 ppm na een provocatiedosis van 2% commerciële melk die 0,5 g lactose per kg lichaamsgewicht bevat. Deelnemers consumeren een vezelarme maaltijd en vasten vervolgens 12 uur voorafgaand aan HBT. Vlak voor het drinken van de melkdosis wordt een ademmonster van de deelnemers afgenomen. Deelnemers consumeren dan melk met 0,5 gram lactose per kilogram lichaamsgewicht. Ademmonsters worden verkregen volgens het volgende schema: 0 uur (vóór de dosis), 30 minuten, 1 uur, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur. Deelnemers die een stijging van de waterstofconcentratie in de adem vertonen van meer dan 20 ppm tussen twee willekeurige tijdstippen van de 6 uur durende test, worden geclassificeerd als lactosemaldigesters en zijn gekwalificeerd om deel te nemen aan het interventiegedeelte van het onderzoek.

Interventie:

Er zullen twee fasen in de interventie zijn. Elke fase duurt 15 dagen.

Fase 1:

Op dag 1 van de fase wordt bloed afgenomen bij de deelnemers vóór consumptie van melk. Deelnemers consumeren vervolgens elke dag van dag 1 tot dag 14 (14 dagen in totaal) de 500 ml eerste willekeurige melk. De inname via de voeding, het type stoelgang en de ernst van de symptomen (buikpijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, aandrang tot ontlasting en diarree) worden elke dag geregistreerd van dag 1 tot dag 14 na melkconsumptie.

Deelnemers consumeren een vezelarm diner en vasten gedurende 12 uur voorafgaand aan HBT op dag 15. Deelnemers geven hun eerste ademmonster voordat ze melk consumeren. Deelnemers consumeren dan een uitdagingsdosis van de eerste gerandomiseerde melk met 0,5 g lactose per kg lichaamsgewicht. Ademmonsters worden afgenomen om 0 uur (vóór de dosis), 30 minuten, 1 uur, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur en 6 uur. Deelnemers wordt gevraagd om eventuele symptomen, waaronder buikpijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, fecale urgentie en diarree, die ze tijdens de 6 uur durende test kunnen ervaren, te melden en te beoordelen. Bloed zal worden afgenomen van deelnemers op 0 uur (vóór de dosis), 1 uur, 2 uur en 3 uur tijdspunt via katheter en serum zal worden geïsoleerd uit volbloed voor analyses van markers, waaronder hs-CRP, IgG, IgG1, Il -4, GSH en BCM-7.

Fase 2:

Tussen fase 1 en fase 2 zit minimaal 6 dagen. In fase 2 wordt dezelfde procedure uit fase 1 gevolgd. Deelnemers consumeren de tweede willekeurige melk gedurende 14 dagen en ondergaan HBT op dag 15.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid/wens om geïnformeerde toestemming te geven Leeftijd van 18 tot en met 65 jaar bij screening Huidige of recente geschiedenis van intolerantie voor of vermijding van zuivel gedurende ten minste een maand (door zelfrapportage en zelfgerapporteerde symptomen).

Stemt ermee in af te zien van alle andere behandelingen en producten die worden gebruikt voor zuivelintolerantie (bijv. Lactaid®-voedingssupplementen) tijdens deelname aan de studie Bereid om terug te keren voor alle studiebezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor melk

Momenteel zwanger Momenteel borstvoeding gevend Het roken van sigaretten of ander gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden na screening Gediagnosticeerd met een van de volgende aandoeningen waarvan bekend is dat ze verband houden met abnormale gastro-intestinale motiliteit, zoals; Gastroparese, amyloïdose, neuromusculaire aandoeningen (waaronder de ziekte van Parkinson), collageen vasculaire aandoeningen, alcoholisme, uremie, ondervoeding of onbehandelde hypothyreoïdie. , maagband, vagotomie, fundoplicatie, pyloroplastie [Opmerking: voorgeschiedenis van ongecompliceerde buikoperaties zoals verwijdering van een appendix meer dan 12 maanden voorafgaand aan screening wordt niet uitgesloten] Vroeger of nu: orgaantransplantatie, chronische pancreatitis, pancreasinsufficiëntie, symptomatische galwegen ziekte, coeliakie, chronische constipatie, diverticulose, inflammatoire darmziekte (IBD), colitis ulcerosa (UC), ziekte van Crohn (CD), bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO), gastroparese, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), prikkelbaar Darmsyndroom (PDS) of een andere medische aandoening met symptomen die collecti kunnen verwarren op van bijwerkingen.

Actieve zweren, of voorgeschiedenis van ernstige zweren Diabetes mellitus (type 1 en type 2) Congestief hartfalen (CHF) Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C Lengte: ___ Gewicht: ___ BMI: ___

o Weegt <16,5 kg en BMI > 35 kg/m2

Recente darmvoorbereiding voor endoscopisch of radiologisch onderzoek binnen vier weken na screening (bijv. voorbereiding op colonoscopie) Gebruik van gelijktijdige therapie(ën) of andere producten (bijv. laxeermiddelen, ontlastingverzachters, Pepto Bismol®, Lactaid® voedingssupplementen) gebruikt voor symptomen van zuivelintolerantie binnen 7 dagen na screening Chronisch gebruik van maagzuurremmers en/of protonpompremmers Recent gebruik van systemische antibiotica gedefinieerd als gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan screening Recente klysma in de dikke darm, gedefinieerd als gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan screening Elke gelijktijdige ziekte of symptomen die kunnen interfereren met de beoordeling van de hoofdsymptomen van zuivelintolerantie (d.w.z. gasvorming, diarree, opgeblazen gevoel, krampen, maagpijn) Geschiedenis van ethanol (alcohol) en/of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden Momenteel ondergaat chemotherapie Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname in een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening Voorafgaande inschrijving voor deze studie Alle andere aandoeningen/kwesties opgemerkt door het onderzoekspersoneel en/of de directeur Onderzoeker die deelname en/of protocolnaleving zou beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oude Wereld melk
Melk uit de Oude Wereld die alleen a2-bèta-caseïne bevat versus melk uit de Nieuwe Wereld die zowel a1- als a2-bèta-caseïne bevat
Ander: Melk met alleen A2 beta-caseïne
Melkdosis voor 2 weken
Andere namen:
  • A2 melk
Experimenteel: Nieuwe Wereld melk
Melk uit de Oude Wereld die alleen a2-bèta-caseïne bevat versus melk uit de Nieuwe Wereld die zowel a1- als a2-bèta-caseïne bevat
Ander: Melk met A1 en A2 beta-caseïne
Melkdosis voor 2 weken
Andere namen:
  • Commerciële melk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in ontsteking tussen commerciële en A2-melk
Tijdsspanne: Baseline bloedafname op dag 1 en binnen de 3 uur na melkdosis op dag 15
De concentratie van inflammatoire markers hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH in serum zal worden gemeten met behulp van ELISA-kits, Cobas 400 plus analysator en een Cobas e411 analysator in nanometers.
Baseline bloedafname op dag 1 en binnen de 3 uur na melkdosis op dag 15
Verschil in waterstof tussen commerciële en A2-melk
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na melkdosering op dag 15
De waterstofconcentratie (ppm) wordt gemeten in het ademmonster met behulp van een waterstofademanalysator.
Binnen 6 uur na melkdosering op dag 15
Verschil in symptomen tussen commerciële en A2-melk
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14 na 500 ml melkconsumptie en binnen 6 uur na melkdosering op dag 15
Deelnemers registreren en beoordelen buikpijn, opgeblazen gevoel, winderigheid, diarree en fecale urgentie met behulp van een 6-punts Likert-schaal tijdens de 6 uur durende test. De schaal loopt van een score van 0 tot 5 (0 = geen, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = matig ernstig, 5 = ernstig).
Van dag 1 tot dag 14 na 500 ml melkconsumptie en binnen 6 uur na melkdosering op dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

6 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

6 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2021-1407

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren