Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tilpasningen af ​​kommerciel mælk og A2-mælk i laktosemaldigesters

27. marts 2023 opdateret af: Dennis A. Savaiano, Purdue University

Sammenligning af inflammation, laktoseintolerance og laktosemalfordøjelse i laktosemaldigestere ved indtagelse af kommerciel mælk indeholdende A1 og A2 beta-kasein og A2 mælk, der kun indeholder A2 beta-kasein i to uger

Komælk indeholder to typer β-kasein: A1 og A2. Det er tydeligt fra humane kliniske forsøg, at mælk med A1-protein producerer mere brint og symptomer på laktoseintolerance. Et pro-inflammatorisk μ-opioid peptid BCM-7 frigives fra A1, men ikke fra A2. Mælk indeholdende A1 β-kasein producerede flere inflammatoriske markører end A2 β-kasein. Dette er et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg udført for at bestemme, om der er ændringer i inflammatoriske markører efter to ugers mælkefodring, på grund af mælk, der indeholder A1 og A2 beta-kasein sammenlignet med mælk, der kun indeholder A2 beta-kasein.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering:

Flyers, e-mails og annoncer i lokale og universitetsaviser vil blive brugt til rekruttering af studiedeltagere.

Telefonscreening:

Interesserede personer vil blive kontaktet via telefon af studiepersonale for at vurdere berettigelse ved at stille spørgsmål anført i inklusions- og eksklusionskriterierne.

Informeret samtykke:

Hvis den enkelte er berettiget gennem telefonscreening, vil undersøgelsens personale læse og forklare det informerede samtykke til den enkelte. Informeret samtykke vil indeholde alle oplysninger om undersøgelsesprocedure, kompensation, risici og fordele. Hvis informeret samtykke gives, vil deltageren blive kontaktet via deres foretrukne kontaktmetode (e-mail eller telefon) for at planlægge en brintåndedrætstest (HBT).

Screening af laktosemaldigesters via HBT:

Dårlig fordøjelse vil blive klassificeret ved en stigning i hydrogenkoncentrationen i vejret på mere end 20 ppm efter en udfordringsdosis på 2 % kommerciel mælk indeholdende 0,5 g lactose pr. kg kropsvægt. Deltagerne vil indtage et fiberfattigt måltid og derefter faste 12 timer før HBT. En udåndingsprøve vil blive indhentet fra deltagerne lige før de drikker mælkedosis. Deltagerne vil derefter indtage mælk indeholdende 0,5 gram laktose pr. kg kropsvægt. Åndedrætsprøver vil blive udtaget i henhold til følgende skema: 0 time (før dosis), 30 minutter, 1 time, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer. Deltagere, der udviser en stigning i brintkoncentrationen i vejret på mere end 20 ppm mellem to tidspunkter af 6-timers testen, vil blive klassificeret som laktosemaldigestere og vil være kvalificeret til at deltage i interventionsdelen af ​​undersøgelsen.

Intervention:

Der vil være to faser i interventionen. Hver fase er 15 dage lang.

Fase 1:

Der vil blive udtaget blod fra deltagerne før indtagelse af mælk på dag 1 i fasen. Deltagerne vil derefter indtage de 500 ml første randomiserede mælk hver dag fra dag 1 til dag 14 (14 dage i alt). Diætindtagelse, afføringstype og symptomer (mavesmerter, oppustethed, luft i maven, fækal påtrængning og diarré) vil blive registreret på hver dag fra dag 1 til dag 14 efter mælkeindtagelse.

Deltagerne indtager en fiberfattig middag og faster i 12 timer før HBT på dag 15. Deltagerne vil give deres første udåndingsprøve før indtagelse af mælk. Deltagerne vil derefter indtage en udfordringsdosis af den første randomiserede mælk indeholdende 0,5 g laktose pr. kg kropsvægt. Åndedrætsprøver vil blive indsamlet efter 0 timer (før dosis), 30 minutter, 1 time, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere eventuelle symptomer, herunder mavesmerter, oppustethed, flatulens, fækal påtrængning og diarré, de måtte opleve i løbet af 6 timers testen. Der vil blive udtaget blod fra deltagerne efter 0 time (før-dosis), 1 time, 2 timer og 3 timers tidspunkt via kateter, og serum vil blive isoleret fra fuldblod til analyser af markører, herunder hs-CRP, IgG, IgG1, Il -4, GSH og BCM-7.

Fase 2:

Der vil være mindst et 6-dages interval mellem fase 1 og fase 2. Samme procedure fra fase 1 vil blive fulgt i fase 2. Deltagerne vil indtage den anden randomiserede mælk i 14 dage og gennemgå HBT på dag 15.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne/ønske om at give informeret samtykke I alderen 18 til 65 år inklusive ved screening Aktuel eller nylig historie med intolerance over for eller undgåelse af mælkeprodukter af mindst en måneds varighed (ved selvrapportering og selvrapporterede symptomer).

Indvilliger i at afstå fra alle andre behandlinger og produkter, der anvendes til mælkeintolerance (f.eks. Lactaid® kosttilskud) under undersøgelsesinvolvering Villig til at vende tilbage til alle undersøgelsesbesøg og fuldføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for mælk

Aktuelt gravid Aktuelt ammende Cigaretrygning eller anden brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening Diagnosticeret med en af ​​følgende lidelser, der vides at være forbundet med unormal gastrointestinal motilitet såsom; Gastroparese, amyloidose, neuromuskulære sygdomme (herunder Parkinsons sygdom), kollagen vaskulære sygdomme, alkoholisme, uræmi, underernæring eller ubehandlet hypothyroidisme Historie om operation, der ændrer den normale funktion af mave-tarmkanalen, herunder, men ikke begrænset til: gastrointestinal bypass-kirurgi, fedmekirurgi , gastrisk banding, vagotomi, fundoplikation, pyloroplastik [Bemærk: anamnese med ukomplicerede abdominale operationer såsom fjernelse af en blindtarm mere end 12 måneder før screening vil ikke være udelukket] Tidligere eller nu: Organtransplantation, kronisk pancreatitis, bugspytkirtelinsufficiens, symptomatisk galdevejr sygdom, cøliaki, kronisk obstipation, divertikulose, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), colitis ulcerosa (UC), Crohns sygdom (CD), tyndtarms bakteriel overvækstsyndrom (SIBO), gastroparese, gastro-øsofageal reflukssygdom (GERD), irritabel Tarmsyndrom (IBS) eller enhver anden medicinsk tilstand med symptomer, der kan forvirre collecti på uønskede hændelser.

Aktive sår, eller historie med svære sår Diabetes mellitus (type 1 og type 2) Kongestiv hjertesvigt (CHF) Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C Højde: ___ Vægt: ___ BMI: ___

o Vejer <16,5 kg og BMI > 35 kg/m2

Nylig tarmforberedelse til endoskopisk eller radiologisk undersøgelse inden for fire uger efter screening (f.eks. koloskopiforberedelse) Brug af samtidige behandling(er) eller andre produkter (f.eks. afføringsmidler, afføringsblødgøringsmidler, Pepto Bismol®, Lactaid® kosttilskud), der anvendes til symptomer på mejeriintolerance inden for 7 dage efter screening Kronisk antacida og/eller PPI brug Nylig brug af systemiske antibiotika defineret som brug inden for 30 dage før screening Nylig høj tyktarmsklyster, defineret som brug inden for 30 dage før screening Enhver samtidig sygdom eller symptomer, der kan interferere med vurdering af kardinalsymptomer på mælkeintolerance (dvs. gas, diarré, oppustethed, kramper, mavesmerter) Anamnese med ethanol (alkohol) og/eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder Gennemgår i øjeblikket kemoterapi Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i enhver undersøgelsesundersøgelse inden for 30 dage før screening Forudgående tilmelding til denne undersøgelse Andre forhold/problemer bemærket af undersøgelsens personale og/eller rektor Efterforsker, der ville påvirke deltagelse og/eller overholdelse af protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Old World mælk
Old World mælk, der kun indeholder a2 beta-kasein vs. New World mælk, der indeholder både a1 og a2 beta-kasein
Andet: Mælk indeholder kun A2 beta-kasein
Mælkedosis i 2 uger
Andre navne:
  • A2 mælk
Eksperimentel: New World mælk
Old World mælk, der kun indeholder a2 beta-kasein vs. New World mælk, der indeholder både a1 og a2 beta-kasein
Andet: Mælk indeholdende A1 og A2 beta-kasein
Mælkedosis i 2 uger
Andre navne:
  • Kommerciel mælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i betændelse mellem kommerciel og A2 mælk
Tidsramme: Baseline-blodtagning på dag 1 og inden for 3 timer efter mælkedosis på dag 15
Koncentrationen af ​​inflammatoriske markører hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH i serum vil blive målt ved hjælp af ELISA kits, Cobas 400 plus analysator og en Cobas e411 analysator i nanometer.
Baseline-blodtagning på dag 1 og inden for 3 timer efter mælkedosis på dag 15
Forskellen i brint mellem kommerciel og A2 mælk
Tidsramme: Inden for 6 timer efter mælkedosis på dag 15
Hydrogenkoncentrationen (ppm) vil blive målt i udåndingsprøven ved hjælp af en brintudåndingsanalysator.
Inden for 6 timer efter mælkedosis på dag 15
Forskel i symptomer mellem kommerciel og A2 mælk
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14 efter 500 ml mælkeforbrug og inden for 6 timer efter mælkedosis på dag 15
Deltagerne vil registrere og vurdere mavesmerter, oppustethed, flatulens, diarré og fækal påtrængning ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala under 6-timers testen. Skalaen går fra en score på 0 til 5 (0 = ingen, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat svær, 5 = svær).
Fra dag 1 til dag 14 efter 500 ml mælkeforbrug og inden for 6 timer efter mælkedosis på dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

6. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2021-1407

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mælk indeholdende A1 og A2 beta-kasein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner