A kereskedelmi tej és az A2 tej adaptációjának összehasonlítása laktóz-maldigesterekben
A gyulladás, a laktóz intolerancia és a laktóz rossz emésztési zavar összehasonlítása laktóz maldigesterekben A1 és A2 béta-kazeint tartalmazó kereskedelmi tej és csak A2 béta-kazeint tartalmazó A2 tej fogyasztásával két hétig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Toborzás:
A szórólapokat, e-maileket, valamint a helyi és egyetemi újságokban megjelenő hirdetéseket a tanulmányban résztvevők toborzására használják fel.
Telefonos átvilágítás:
Az érdeklődőkkel a vizsgálati személyzet telefonon felveszi a kapcsolatot, hogy a felvételi és kizárási kritériumok között felsorolt kérdések alapján értékelje a jogosultságot.
Tájékozott hozzájárulás:
Ha az egyén telefonos szűrésen keresztül jogosult, a vizsgálati személyzet elolvassa és elmagyarázza az egyénnek a tájékozott beleegyezését. A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás minden információt tartalmaz a vizsgálati eljárással, a kompenzációval, a kockázatokkal és az előnyökkel kapcsolatban. Ha megadják a Tájékozott hozzájárulást, a résztvevővel az általa választott kapcsolatfelvételi módon (e-mail vagy telefon) keresztül felveszik a kapcsolatot, hogy ütemezzék be a hidrogén kilégzési tesztet (HBT).
A laktóz maldigészterek szűrése HBT-n keresztül:
Az emésztési zavarokat a légzési hidrogénkoncentráció 20 ppm-nél nagyobb emelkedése alapján osztályozzák, miután 0,5 g laktózt tartalmaznak testtömeg-kilogrammonként 2%-os, kereskedelmi forgalomban kapható tejből. A résztvevők rostszegény ételt fogyasztanak, majd 12 órával a HBT előtt koplalnak. Kilégzési mintát vesznek a résztvevőktől közvetlenül a tejadag elfogyasztása előtt. Ezután a résztvevők testtömeg-kilogrammonként 0,5 gramm laktózt tartalmazó tejet fogyasztanak. A leheletmintákat a következő ütemezés szerint veszik: 0 óra (dózis előtti), 30 perc, 1 óra, 90 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra és 6 óra. Azok a résztvevők, akiknél a 6 órás teszt bármely két időpontja között 20 ppm-nél nagyobb lélegzetű hidrogénkoncentrációt tapasztalnak, laktóz-maldigészternek minősülnek, és jogosultak a vizsgálat beavatkozási részébe való belépésre.
Közbelépés:
A beavatkozásnak két szakasza lesz. Mindegyik fázis 15 napos.
1. fázis:
A fázis 1. napján a tej elfogyasztása előtt vért vesznek a résztvevőktől. A résztvevők ezután minden nap elfogyasztják az 500 ml első randomizált tejet az 1. naptól a 14. napig (összesen 14 napig). A táplálékfelvételt, a széklet típusát és a tünetek (hasi fájdalom, puffadás, puffadás, székletürítés és hasmenés) súlyosságát a tejfogyasztást követő 1. naptól a 14. napig minden napon rögzítik.
A résztvevők rostszegény vacsorát és 12 órás böjtöt fogyasztanak a 15. napon a HBT előtt. A résztvevők a tej elfogyasztása előtt adják az első leheletmintát. A résztvevők ezt követően elfogyasztják az első véletlen besorolású tejet, amely 0,5 g laktózt tartalmaz testtömeg-kilogrammonként. A leheletmintákat 0 órában (adagolás előtt), 30 perckor, 1 órán, 90 perckor, 2 órán, 3 órán, 4 órán, 5 órán és 6 órában veszik. A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsenek és értékeljenek minden olyan tünetet, mint a hasi fájdalom, puffadás, puffadás, székletürítés és hasmenés, amelyet a 6 órás teszt során tapasztalhatnak. A résztvevőktől vért vesznek 0 órában (adagolás előtt), 1 órában, 2 órában és 3 órában katéteren keresztül, és a teljes vérből szérumot izolálnak a markerek, köztük a hs-CRP, IgG, IgG1, Il elemzéséhez. -4, GSH és BCM-7.
2. fázis:
Az 1. és a 2. fázis között legalább 6 napos intervallum lesz. A 2. fázisban az 1. fázisban leírt eljárást követik. A résztvevők 14 napon keresztül fogyasztják a második randomizált tejet, és a 15. napon HBT-kezelésen esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tracy Eaton, MSW
- E-mail: tkeaton@purdue.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dennis Savaiano, PhD
- Telefonszám: 765-494-8228
- E-mail: savaiano@purdue.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
- Toborzás
- Purdue University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tracy Eaton, MSW
- E-mail: tkeaton@purdue.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Dennis Savaiano, PhD
- Telefonszám: 765-494-8228
- E-mail: savaiano@purdue.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudás/vágy a tájékozott beleegyezés megadására 18 és 65 év közötti korosztály, beleértve a szűrést. Jelenlegi vagy közelmúltbeli, legalább egy hónapig tartó tejtermék-intolerancia vagy -kerülés (önbevallás és önbevallott tünetek alapján).
beleegyezik abba, hogy tartózkodik minden egyéb kezeléstől és tejtermék-intolerancia miatt használt terméktől (pl. Lactaid® étrend-kiegészítők) a tanulmányi részvétel ideje alatt Hajlandó visszajönni minden tanulmányi látogatásra, és elvégezni minden vizsgálattal kapcsolatos eljárást. Képes megérteni és írásos beleegyezést adni angol nyelven.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás a tejre
Jelenleg terhes Jelenleg szoptat Cigaretta dohányzás vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek egyéb használata a szűrést követő 3 hónapon belül Az alábbi rendellenességek bármelyikével diagnosztizáltak, amelyekről ismert, hogy rendellenes gyomor-bélrendszeri motilitáshoz társulnak, mint pl. Gastroparesis, amyloidosis, neuromuszkuláris betegségek (beleértve a Parkinson-kórt), kollagén-érrendszeri betegségek, alkoholizmus, urémia, alultápláltság vagy kezeletlen hypothyreosis A gyomor-bél traktus normál működését megváltoztató műtét a kórtörténetében, beleértve, de nem kizárólagosan: gasztrointesztinális bypass műtét, bariátriai műtét , gyomorszalagozás, vagotómia, fundoplikáció, pyloroplasztika [Megjegyzés: a szűrés előtt több mint 12 hónappal korábban előfordult szövődménymentes hasi műtétek, pl. vakbél eltávolítása nem kizárt] Múlt vagy jelen : szervátültetés, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-elégtelenség, tüneti epeúti betegség, cöliákia, krónikus székrekedés, divertikulózis, gyulladásos bélbetegség (IBD), fekélyes vastagbélgyulladás (UC), Crohn-betegség (CD), vékonybél bakteriális túlnövekedési szindróma (SIBO), gastroparesis, gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD), Irritábilis Bélszindróma (IBS) vagy bármely más egészségügyi állapot, amelynek tünetei megzavarhatják a kollektívát a nemkívánatos eseményekről.
Aktív fekélyek vagy súlyos fekélyek anamnézisében Diabetes mellitus (1-es és 2-es típusú) Pangásos szívelégtelenség (CHF) Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C Magasság: ___ Súly: ___ BMI: ___
o <16,5 kg súlyú és > 35 kg/m2 BMI
Legutóbbi bélelőkészítés endoszkópos vagy radiológiai vizsgálatra a szűrést követő négy héten belül (pl. kolonoszkópiás előkészítés) Egyidejű terápia(ok) vagy egyéb termékek (pl. hashajtók, székletlágyítók, Pepto Bismol®, Lactaid® étrend-kiegészítők) alkalmazása a tünetek kezelésére tejtermék-intolerancia a szűrést követő 7 napon belül Krónikus savkötő és/vagy PPI-használat Szisztémás antibiotikumok közelmúltbeli alkalmazása, mint a szűrést megelőző 30 napon belüli használat Legutóbbi magas vastagbélbeöntés, definíció szerint a szűrést megelőző 30 napon belüli használat Bármilyen egyidejű betegség vagy tünet, amely zavarhatja a tejtermék-intolerancia alapvető tüneteinek felmérésével (pl. gázképződés, hasmenés, puffadás, görcsök, gyomorfájdalom) Etanollal (alkohollal) és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 12 hónapban Jelenleg kemoterápia alatt áll Bármilyen vizsgálati gyógyszer használata vagy részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül. Előzetes beiratkozás ebbe a vizsgálatba Bármilyen egyéb körülmény/probléma, amelyet a vizsgálati személyzet és/vagy a megbízó feljegyez Olyan nyomozó, amely hatással lenne a részvételre és/vagy a protokollnak való megfelelésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Régi világ tej
Csak a2 béta-kazeint tartalmazó régi világ tej, szemben az a1 és a2 béta-kazeint is tartalmazó újvilági tej
|
Tej adag 2 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Újvilági tej
Csak a2 béta-kazeint tartalmazó régi világ tej, szemben az a1 és a2 béta-kazeint is tartalmazó újvilági tej
|
Tej adag 2 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a gyulladásban a kereskedelmi és az A2-es tej között
Időkeret: Kiindulási vérvétel az 1. napon és a 15. napon a tejbeadást követő 3 órán belül
|
A hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH gyulladásos markerek koncentrációját a szérumban ELISA kitekkel, Cobas 400 plus analizátorral és Cobas e411 analizátorral mérjük nanométerben.
|
Kiindulási vérvétel az 1. napon és a 15. napon a tejbeadást követő 3 órán belül
|
|
Különbség a hidrogénben a kereskedelmi és az A2-es tej között
Időkeret: A tej adagolását követő 6 órán belül, a 15. napon
|
A hidrogénkoncentrációt (ppm) a leheletmintában hidrogén-légzéselemzővel mérik.
|
A tej adagolását követő 6 órán belül, a 15. napon
|
|
Különbség a tünetek között a kereskedelmi és az A2-es tej között
Időkeret: 1. naptól 14. napig 500 ml tej elfogyasztása után és a tejadagolást követő 6 órán belül a 15. napon
|
A résztvevők a 6 órás teszt során egy 6 pontos Likert-skála segítségével rögzítik és értékelik a hasi fájdalmat, puffadást, puffadást, hasmenést és székletürítést.
A skála 0-tól 5-ig terjed (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = közepesen súlyos, 5 = súlyos).
|
1. naptól 14. napig 500 ml tej elfogyasztása után és a tejadagolást követő 6 órán belül a 15. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016;15(1):45.
- Ramakrishnan M, Eaton TK, Sermet OM, Savaiano DA. Milk Containing A2 beta-Casein ONLY, as a Single Meal, Causes Fewer Symptoms of Lactose Intolerance than Milk Containing A1 and A2 beta-Caseins in Subjects with Lactose Maldigestion and Intolerance: A Randomized, Double-Blind, Crossover Trial. Nutrients. 2020 Dec 17;12(12):3855. doi: 10.3390/nu12123855.
- Cieslinska A, Kostyra E, Kostyra H, Olenski K, Fiedorowicz E, Kaminski S. Milk from cows of different beta-casein genotypes as a source of beta-casomorphin-7. Int J Food Sci Nutr. 2012 Jun;63(4):426-30. doi: 10.3109/09637486.2011.634785. Epub 2011 Nov 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bélbetegségek
- Szénhidrát anyagcsere, veleszületett hibák
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Malabszorpciós szindrómák
- Laktóz intolerancia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Kazeinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2021-1407
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .