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比较商业牛奶和 A2 牛奶对乳糖消化不良的适应性

2023年3月27日 更新者：Dennis A. Savaiano、Purdue University

比较食用含 A1 和 A2 β-酪蛋白的商业牛奶与仅含 A2 β-酪蛋白的 A2 牛奶两周后乳糖消化不良的炎症、乳糖不耐症和乳糖消化不良

牛奶含有两种 β-酪蛋白：A1 和 A2。 从人体临床试验中可以明显看出，含有 A1 蛋白的牛奶会产生更多的氢气和乳糖不耐受症状。 促炎性 μ-阿片肽 BCM-7 从 A1 中释放，但不从 A2 中释放。含有 A1 β-酪蛋白的牛奶比 A2 β-酪蛋白产生更多的炎症标志物。 这是一项双盲、随机、对照试验，旨在确定在两周的牛奶喂养后炎症标志物是否有变化，原因是含有 A1 和 A2 β-酪蛋白的牛奶与仅含有 A2 β-酪蛋白的牛奶相比。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

招聘：

当地和大学报纸上的传单、电子邮件和广告将用于招募研究参与者。

电话筛选：

研究人员将通过电话联系有兴趣的个人，通过询问纳入和排除标准中列出的问题来评估资格。

知情同意：

如果个人通过电话筛选符合条件，研究人员将阅读并向个人解释知情同意书。 知情同意书将包含有关研究程序、补偿、风险和收益的所有信息。 如果获得知情同意，将通过他们首选的联系方式（电子邮件或电话）联系参与者，安排氢呼气测试 (HBT)。

通过 HBT 筛查乳糖消化不良：

在每公斤体重含有 0.5 克乳糖的 2% 商业牛奶的挑战剂量后，呼吸氢气浓度升高超过 20 ppm 将被分类为消化不良。 参与者将食用低纤维餐，然后在 HBT 前 12 小时禁食。 在饮用牛奶剂量之前，将从参与者那里获取呼吸样本。 然后参与者将食用每公斤体重含有 0.5 克乳糖的牛奶。 将根据以下时间表获取呼吸样本：0小时（给药前）、30分钟、1小时、90分钟、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时。 在 6 小时测试的任意两个时间点之间呼吸氢气浓度升高超过 20ppm 的参与者将被归类为乳糖消化不良者，并有资格进入研究的干预部分。

干涉：

干预将分为两个阶段。 每个阶段为期 15 天。

阶段1：

在该阶段的第 1 天，将在食用牛奶之前从参与者身上抽血。 然后，参与者将从第 1 天到第 14 天（总共 14 天）每天饮用 500 毫升的第一批随机牛奶。 在牛奶摄入后第 1 天至第 14 天的每一天记录饮食摄入量、大便类型和症状（腹痛、腹胀、胀气、便急和腹泻）的严重程度。

在第 15 天的 HBT 之前，参与者将食用低纤维晚餐并禁食 12 小时。 参与者将在饮用牛奶之前提供他们的第一个呼吸样本。 然后，参与者将饮用挑战剂量的第一批随机牛奶，每公斤体重含有 0.5 克乳糖。 将在 0 小时（给药前）、30 分钟、1 小时、90 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时和 6 小时收集呼吸样本。 参与者将被要求报告和评价他们在 6 小时测试期间可能遇到的任何症状，包括腹痛、腹胀、胀气、大便急迫和腹泻。 将在 0 小时（给药前）、1 小时、2 小时和 3 小时时间点通过导管从参与者身上抽血，并从全血中分离血清用于分析标记物，包括 hs-CRP、IgG、IgG1、II -4、GSH 和 BCM-7。

阶段2：

第 1 阶段和第 2 阶段之间将至少间隔 6 天。第 2 阶段将遵循与第 1 阶段相同的程序。参与者将饮用第二次随机分配的牛奶 14 天，并在第 15 天接受 HBT。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、美国、47907

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供知情同意的能力/愿望 筛选时年龄在 18 至 65 岁之间 当前或近期对乳制品的不耐受或回避至少一个月的历史（通过自我报告和自我报告的症状）。

同意在参与研究期间避免使用所有其他用于乳制品不耐受的治疗和产品（例如 Lactaid® 膳食补充剂） 愿意返回所有研究访问并完成所有研究相关程序 能够理解并提供英文书面知情同意书

排除标准：

  • 对牛奶过敏

目前怀孕 目前正在哺乳期 在筛选后 3 个月内吸烟或使用其他烟草或含尼古丁产品胃轻瘫、淀粉样变性、神经肌肉疾病（包括帕金森病）、胶原血管疾病、酒精中毒、尿毒症、营养不良或未经治疗的甲状腺功能减退症 改变胃肠道正常功能的手术史，包括但不限于：胃肠道搭桥手术、减肥手术, 胃束带术, 迷走神经切断术, 胃底折叠术, 幽门成形术 [注意：不排除筛选前 12 个月以上的简单腹部手术史，例如切除阑尾] 过去或现在：器官移植，慢性胰腺炎，胰腺功能不全，症状性胆道疾病, 腹腔疾病, 慢性便秘, 憩室病, 炎症性肠病 (IBD), 溃疡性结肠炎 (UC), 克罗恩病 (CD), 小肠细菌过度生长综合征 (SIBO), 胃轻瘫, 胃食管反流病 (GERD), 易激惹肠综合症 (IBS) 或任何其他具有可能混淆肠道症状的疾病关于不良事件。

活动性溃疡或严重溃疡病史 糖尿病（1 型和 2 型） 充血性心力衰竭 (CHF) 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎 身高：___ 体重：___ BMI：___

o 体重 <16.5 公斤且 BMI > 35 公斤/平方米

最近在筛查后 4 周内为内窥镜或放射学检查做肠道准备（例如，结肠镜检查准备）筛选后 7 天内对乳制品不耐受 慢性抗酸剂和/或 PPI 使用 最近使用全身性抗生素，定义为筛选前 30 天内使用 近期高结肠灌肠，定义为筛选前 30 天内使用 任何可能干扰的并发疾病或症状评估乳制品不耐受的主要症状（即胀气、腹泻、腹胀、痉挛、胃痛） 过去 12 个月有乙醇（酒精）和/或药物滥用史 目前正在接受化疗 使用任何研究药物或参与筛选前 30 天内参加任何调查性研究 参加本研究之前 研究人员和/或校长指出的任何其他情况/问题会影响参与和/或方案合规性的调查员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：旧世界牛奶
仅含 a2 β-酪蛋白的旧世界牛奶与同时包含 a1 和 a2 β-酪蛋白的新世界牛奶
其他：仅含 A2 β-酪蛋白的牛奶
牛奶剂量 2 周
其他名称：
  • A2牛奶
实验性的：新世界牛奶
仅含 a2 β-酪蛋白的旧世界牛奶与同时包含 a1 和 a2 β-酪蛋白的新世界牛奶
其他：含有 A1 和 A2 β-酪蛋白的牛奶
牛奶剂量 2 周
其他名称：
  • 商业牛奶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
市售牛奶和 A2 牛奶在炎症方面的差异
大体时间：第 1 天和第 15 天喂奶后 3 小时内的基线抽血
炎症标志物hs-CRP、IL-4、IgG、IgG1、BCM-7、GSH在血清中的浓度将使用ELISA试剂盒、Cobas 400 plus分析仪和Cobas e411纳米分析仪测量。
第 1 天和第 15 天喂奶后 3 小时内的基线抽血
商业牛奶和 A2 牛奶的氢含量差异
大体时间：第 15 天喂奶后 6 小时内
将使用氢呼气分析仪测量呼气样本中的氢浓度 (ppm)。
第 15 天喂奶后 6 小时内
商业牛奶和A2牛奶之间的症状差异
大体时间：从第 1 天到第 14 天，饮用 500 毫升牛奶后以及第 15 天牛奶摄入后的 6 小时内
在 6 小时的测试中，参与者将使用 6 点李克特量表记录和评估腹痛、腹胀、肠胃胀气、腹泻和便急。 评分范围从 0 到 5（0 = 无，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 中度严重，5 = 严重）。
从第 1 天到第 14 天，饮用 500 毫升牛奶后以及第 15 天牛奶摄入后的 6 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Purdue University

调查人员

  • 首席研究员：Dennis Savaiano, PhD、Purdue University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月2日

初级完成 (预期的)

2024年12月6日

研究完成 (预期的)

2025年12月6日

研究注册日期

首次提交

2022年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月20日

首次发布 (实际的)

2022年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月27日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-2021-1407

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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