Sammenligning av tilpasningen av kommersiell melk og A2-melk i laktosemaldigesters
Sammenligning av betennelse, laktoseintoleranse og laktoseintoleranse i laktosemaldigesters ved inntak av kommersiell melk som inneholder A1 og A2 beta-kasein og A2 melk som bare inneholder A2 beta-kasein i to uker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering:
Flyers, e-poster og annonser i lokal- og universitetsaviser vil bli brukt til rekruttering av studiedeltakere.
Telefonscreening:
Interesserte personer vil bli kontaktet via telefon av studiepersonell for å vurdere kvalifisering ved å stille spørsmål oppført i inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
Informert samtykke:
Hvis individet er kvalifisert gjennom telefonscreening, vil studiepersonalet lese og forklare det informerte samtykket til individet. Informert samtykke vil inneholde all informasjon om studieprosedyre, kompensasjon, risiko og fordeler. Hvis informert samtykke gis, vil deltakeren bli kontaktet via deres foretrukne kontaktmetode (e-post eller telefon) for å planlegge en hydrogenpustetest (HBT).
Screening av maldigestere av laktose via HBT:
Skadelig fordøyelse vil bli klassifisert etter en økning i hydrogenkonsentrasjonen i pusten på mer enn 20 ppm etter en utfordringsdose på 2 % kommersiell melk som inneholder 0,5 g laktose per kg kroppsvekt. Deltakerne vil innta et fiberfattig måltid og deretter faste 12 timer før HBT. En pusteprøve vil bli innhentet fra deltakerne rett før melkedosisen drikkes. Deltakerne vil da innta melk som inneholder 0,5 gram laktose per kilo kroppsvekt. Pusteprøver vil bli tatt i henhold til følgende tidsplan: 0 timer (førdose), 30 minutter, 1 time, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer. Deltakere som viser en økning i hydrogenkonsentrasjonen i pusten på mer enn 20 ppm mellom to tidspunkter av 6-timers testen vil bli klassifisert som laktose maldigesters, og vil være kvalifisert til å delta i intervensjonsdelen av studien.
Innblanding:
Det vil være to faser i intervensjonen. Hver fase er 15 dager lang.
Fase 1:
Det vil bli tatt blod fra deltakerne før inntak av melk på dag 1 av fasen. Deltakerne vil deretter konsumere de 500 ml av første randomiserte melk hver dag fra dag 1 til dag 14 (14 dager totalt). Kostholdsinntak, avføringstype og symptomer (magesmerter, oppblåsthet, luft i magen, avføringsproblemer og diaré) vil bli registrert hver dag fra dag 1 til dag 14 etter melkeinntak.
Deltakerne vil innta en fiberfattig middag og faste i 12 timer før HBT på dag 15. Deltakerne vil gi sin første pusteprøve før inntak av melk. Deltakerne vil deretter innta en utfordringsdose med første randomisert melk som inneholder 0,5 g laktose per kg kroppsvekt. Pusteprøver vil bli tatt etter 0 timer (førdose), 30 minutter, 1 time, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer og 6 timer. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere og rangere eventuelle symptomer, inkludert magesmerter, oppblåsthet, flatulens, avføringspress og diaré de kan oppleve i løpet av 6 timers testen. Blod vil bli tappet fra deltakerne etter 0 timer (fordose), 1 time, 2 timer og 3 timers tidspunkt via kateter og serum vil bli isolert fra fullblod for analyser av markører inkludert hs-CRP, IgG, IgG1, Il -4, GSH og BCM-7.
Fase 2:
Det vil være minst et 6-dagers intervall mellom fase 1 og fase 2. Samme prosedyre fra fase 1 vil bli fulgt i fase 2. Deltakerne skal innta den andre randomiserte melken i 14 dager og gjennomgå HBT på dag 15.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tracy Eaton, MSW
- E-post: tkeaton@purdue.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dennis Savaiano, PhD
- Telefonnummer: 765-494-8228
- E-post: savaiano@purdue.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Rekruttering
- Purdue University
-
Ta kontakt med:
- Tracy Eaton, MSW
- E-post: tkeaton@purdue.edu
-
Ta kontakt med:
- Dennis Savaiano, PhD
- Telefonnummer: 765-494-8228
- E-post: savaiano@purdue.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne/ønske om å gi informert samtykke I alderen 18 til 65 år inkludert ved screening Nåværende eller nyere historie med intoleranse overfor eller unngåelse av meieriprodukter av minst én måneds varighet (ved egenrapportering og selvrapporterte symptomer).
Godtar å avstå fra alle andre behandlinger og produkter som brukes mot meieriintoleranse (f.eks. Lactaid® kosttilskudd) under studieinvolvering Villig til å komme tilbake for alle studiebesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot melk
For tiden gravid Ammende Sigarettrøyking eller annen bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder etter screening Diagnostisert med noen av følgende lidelser kjent for å være assosiert med unormal gastrointestinal motilitet som; Gastroparese, amyloidose, nevromuskulære sykdommer (inkludert Parkinsons sykdom), kollagen vaskulære sykdommer, alkoholisme, uremi, underernæring eller ubehandlet hypotyreose Historie om kirurgi som endrer den normale funksjonen til mage-tarmkanalen inkludert, men ikke begrenset til: gastrointestinal bypass-kirurgi, fedmekirurgi , magebånd, vagotomi, fundoplikasjon, pyloroplastikk [Merk: historie med ukompliserte abdominale operasjoner som fjerning av en blindtarm mer enn 12 måneder før screening vil ikke bli ekskludert] Tidligere eller nåværende: Organtransplantasjon, kronisk pankreatitt, pankreasinsuffisiens, symptomatisk galleveier sykdom, cøliaki, kronisk forstoppelse, divertikulose, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), ulcerøs kolitt (UC), Crohns sykdom (CD), tynntarmsbakteriell overvekstsyndrom (SIBO), gastroparese, gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD), irritabel Tarmsyndrom (IBS) eller annen medisinsk tilstand med symptomer som kan forvirre collecti på uønskede hendelser.
Aktive sår, eller historie med alvorlige sår Diabetes mellitus (type 1 og type 2) Kongestiv hjertesvikt (CHF) Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitt B eller Hepatitt C Høyde: ___ Vekt: ___ BMI: ___
o Vekt <16,5 kg og BMI > 35 kg/m2
Nylig tarmforberedelse for endoskopisk eller radiologisk undersøkelse innen fire uker etter screening (f.eks. koloskopiforberedelse) Bruk av samtidig(e) terapi(er) eller andre produkter (f.eks. avføringsmidler, avføringsmyknere, Pepto Bismol®, Lactaid® kosttilskudd) brukt for symptomer på meieriintoleranse innen 7 dager etter screening Kronisk syrenøytraliserende og/eller PPI-bruk Nylig bruk av systemiske antibiotika definert som bruk innen 30 dager før screening Nylig høyt kolonklyster, definert som bruk innen 30 dager før screening Enhver samtidig sykdom eller symptomer som kan forstyrre med vurdering av kardinalsymptomene på meieriintoleranse (dvs. gass, diaré, oppblåsthet, kramper, magesmerter) Anamnese med etanol (alkohol) og/eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene Gjennomgår for tiden kjemoterapi Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller deltakelse i enhver undersøkelsesstudie innen 30 dager før screening Før påmelding til denne undersøkelsen. Eventuelle andre forhold/problemer notert av studiepersonalet og/eller rektor Etterforsker som vil påvirke deltakelse og/eller protokolloverholdelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Old World melk
Old World-melk som bare inneholder a2 beta-kasein vs. New World-melk som inneholder både a1 og a2 beta-kasein
|
Melkedose i 2 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: New World melk
Old World-melk som bare inneholder a2 beta-kasein vs. New World-melk som inneholder både a1 og a2 beta-kasein
|
Melkedose i 2 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i betennelse mellom kommersiell og A2 melk
Tidsramme: Baseline blodprøvetaking på dag 1 og innen 3 timer etter melkedosis på dag 15
|
Konsentrasjonen av inflammatoriske markører hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH i serum vil bli målt ved bruk av ELISA-sett, Cobas 400 plus-analysator og en Cobas e411-analysator i nanometer.
|
Baseline blodprøvetaking på dag 1 og innen 3 timer etter melkedosis på dag 15
|
|
Forskjellen i hydrogen mellom kommersiell og A2 melk
Tidsramme: Innen 6 timer etter melkedosis på dag 15
|
Hydrogenkonsentrasjon (ppm) vil bli målt i pusteprøven ved hjelp av en hydrogenpusteanalysator.
|
Innen 6 timer etter melkedosis på dag 15
|
|
Forskjell i symptomer mellom kommersiell og A2 melk
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14 etter 500 ml melkeforbruk og innen 6 timer etter melkedosis på dag 15
|
Deltakerne vil registrere og vurdere magesmerter, oppblåsthet, luft i magen, diaré og avføringsnød ved å bruke en 6-punkts Likert-skala i løpet av den 6-timers testen.
Skalaen varierer fra en skår på 0 til 5 (0 = ingen, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig).
|
Fra dag 1 til dag 14 etter 500 ml melkeforbruk og innen 6 timer etter melkedosis på dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016;15(1):45.
- Ramakrishnan M, Eaton TK, Sermet OM, Savaiano DA. Milk Containing A2 beta-Casein ONLY, as a Single Meal, Causes Fewer Symptoms of Lactose Intolerance than Milk Containing A1 and A2 beta-Caseins in Subjects with Lactose Maldigestion and Intolerance: A Randomized, Double-Blind, Crossover Trial. Nutrients. 2020 Dec 17;12(12):3855. doi: 10.3390/nu12123855.
- Cieslinska A, Kostyra E, Kostyra H, Olenski K, Fiedorowicz E, Kaminski S. Milk from cows of different beta-casein genotypes as a source of beta-casomorphin-7. Int J Food Sci Nutr. 2012 Jun;63(4):426-30. doi: 10.3109/09637486.2011.634785. Epub 2011 Nov 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Metabolske sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Tarmsykdommer
- Karbohydratmetabolisme, medfødte feil
- Metabolisme, medfødte feil
- Malabsorpsjonssyndromer
- Laktoseintoleranse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kaseiner
Andre studie-ID-numre
- IRB-2021-1407
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .