Comparación de la adaptación de leche comercial y leche A2 en maldigestores de lactosa
Comparación de la inflamación, la intolerancia a la lactosa y la mala digestión de la lactosa en maldigestores de lactosa con el consumo de leche comercial que contiene betacaseína A1 y A2 y leche A2 que contiene solo betacaseína A2 durante dos semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento:
Se utilizarán volantes, correos electrónicos y anuncios en los periódicos locales y universitarios para reclutar a los participantes del estudio.
Control telefónico:
El personal del estudio se comunicará con las personas interesadas por teléfono para evaluar la elegibilidad haciendo las preguntas enumeradas en los criterios de inclusión y exclusión.
Consentimiento informado:
Si la persona es elegible a través de la evaluación telefónica, el personal del estudio leerá y explicará el consentimiento informado a la persona. El consentimiento informado contendrá toda la información sobre el procedimiento del estudio, compensación, riesgos y beneficios. Si se otorga el consentimiento informado, se contactará al participante a través de su método de contacto preferido (correo electrónico o teléfono) para programar una prueba de aliento con hidrógeno (HBT).
Detección de maldigestores de lactosa a través de HBT:
La mala digestión se clasificará por un aumento de la concentración de hidrógeno en el aliento de más de 20 ppm después de una dosis de desafío de leche comercial al 2 % que contiene 0,5 g de lactosa por kg de peso corporal. Los participantes consumirán una comida baja en fibra y luego ayunarán 12 horas antes de la HBT. Se obtendrá una muestra de aliento de los participantes justo antes de beber la dosis de leche. Luego, los participantes consumirán leche que contenga 0,5 gramos de lactosa por kilogramo de peso corporal. Las muestras de aliento se obtendrán de acuerdo con el siguiente programa: 0 horas (pre dosis), 30 minutos, 1 hora, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas. Los participantes que muestren un aumento de la concentración de hidrógeno en el aliento de más de 20 ppm entre dos puntos de tiempo de la prueba de 6 horas se clasificarán como personas que no digieren la lactosa y estarán calificados para ingresar a la parte de intervención del estudio.
Intervención:
Habrá dos fases en la intervención. Cada fase tiene una duración de 15 días.
Fase 1:
Se extraerá sangre de los participantes antes del consumo de leche el día 1 de la fase. Luego, los participantes consumirán los 500 ml de la primera leche aleatoria todos los días desde el día 1 hasta el día 14 (14 días en total). La ingesta dietética, el tipo de heces y la gravedad de los síntomas (dolor abdominal, hinchazón, flatulencia, urgencia fecal y diarrea) se registrarán cada día desde el día 1 hasta el día 14 después del consumo de leche.
Los participantes consumirán una cena baja en fibra y ayunarán durante 12 horas antes de HBT el día 15. Los participantes proporcionarán su primera muestra de aliento antes del consumo de leche. Luego, los participantes consumirán una dosis de desafío de la primera leche aleatoria que contiene 0,5 g de lactosa por kg de peso corporal. Las muestras de aliento se recolectarán a las 0 horas (antes de la dosis), 30 minutos, 1 hora, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas y 6 horas. Se les pedirá a los participantes que informen y califiquen cualquier síntoma, incluido el dolor abdominal, la hinchazón, la flatulencia, la urgencia fecal y la diarrea que puedan experimentar durante la prueba de 6 horas. Se extraerá sangre de los participantes a las 0 horas (antes de la dosis), 1 hora, 2 horas y 3 horas en el punto de tiempo a través de un catéter y el suero se aislará de la sangre completa para análisis de marcadores que incluyen hs-CRP, IgG, IgG1, Il -4, GSH y BCM-7.
Fase 2:
Habrá al menos un intervalo de 6 días entre la Fase 1 y la Fase 2. Se seguirá el mismo procedimiento de la fase 1 en la fase 2. Los participantes consumirán la segunda leche aleatoria durante 14 días y se someterán a HBT el día 15.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tracy Eaton, MSW
- Correo electrónico: tkeaton@purdue.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dennis Savaiano, PhD
- Número de teléfono: 765-494-8228
- Correo electrónico: savaiano@purdue.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Reclutamiento
- Purdue University
-
Contacto:
- Tracy Eaton, MSW
- Correo electrónico: tkeaton@purdue.edu
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Contacto:
- Dennis Savaiano, PhD
- Número de teléfono: 765-494-8228
- Correo electrónico: savaiano@purdue.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad/deseo de proporcionar consentimiento informado De 18 a 65 años de edad inclusive en el momento de la selección Historial actual o reciente de intolerancia o evitación de productos lácteos de al menos un mes de duración (por autoinforme y síntomas autoinformados).
Está de acuerdo en abstenerse de todos los demás tratamientos y productos utilizados para la intolerancia láctea (p. ej., suplementos dietéticos Lactaid®) durante la participación en el estudio Está dispuesto a regresar para todas las visitas del estudio y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio Capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito en inglés
Criterio de exclusión:
- Alérgico a la leche
Actualmente embarazada Actualmente lactando Fumar cigarrillos u otro uso de tabaco o productos que contienen nicotina dentro de los 3 meses previos a la selección Diagnosticada con cualquiera de los siguientes trastornos que se sabe que están asociados con motilidad gastrointestinal anormal, como; Gastroparesia, amiloidosis, enfermedades neuromusculares (incluida la enfermedad de Parkinson), enfermedades vasculares del colágeno, alcoholismo, uremia, desnutrición o hipotiroidismo no tratado Historial de cirugía que altera la función normal del tracto gastrointestinal que incluye, entre otros: cirugía de derivación gastrointestinal, cirugía bariátrica , banda gástrica, vagotomía, fundoplicatura, piloroplastia [Nota: no se excluirá el historial de cirugías abdominales sin complicaciones, como la extirpación de un apéndice más de 12 meses antes de la selección] Pasado o presente: Trasplante de órganos, pancreatitis crónica, insuficiencia pancreática, enfermedad biliar sintomática enfermedad, enfermedad celíaca, estreñimiento crónico, diverticulosis, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), colitis ulcerosa (CU), enfermedad de Crohn (CD), síndrome de sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO), gastroparesia, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), Irritable Síndrome intestinal (SII) o cualquier otra afección médica con síntomas que puedan confundir a la colectividad de eventos adversos.
Úlceras activas o antecedentes de úlceras graves Diabetes mellitus (tipo 1 y tipo 2) Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B o Hepatitis C Altura: ___ Peso: ___ IMC: ___
o Peso <16,5 kg e IMC > 35 kg/m2
Preparación intestinal reciente para investigación endoscópica o radiológica dentro de las cuatro semanas previas a la selección (p. ej., preparación para colonoscopia) Uso de terapia(s) simultánea(s) u otros productos (p. ej., laxantes, ablandadores de heces, Pepto Bismol®, suplementos dietéticos Lactaid®) utilizados para los síntomas de Intolerancia a los lácteos dentro de los 7 días previos a la selección Uso crónico de antiácidos y/o PPI Uso reciente de antibióticos sistémicos definido como uso dentro de los 30 días previos a la selección Enema colónico alto reciente, definido como uso dentro de los 30 días previos a la selección Cualquier enfermedad o síntoma concurrente que pueda interferir con la evaluación de los síntomas cardinales de la intolerancia láctea (es decir, gases, diarrea, distensión abdominal, calambres, dolor de estómago) Historial de abuso de etanol (alcohol) y/o drogas en los últimos 12 meses Actualmente recibiendo quimioterapia Uso de cualquier fármaco en investigación o participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección Inscripción previa en este estudio Cualquier otra condición/problema observado por el personal del estudio y/o el director Investigador que afectaría la participación y/o el cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Leche del viejo mundo
Leche del Viejo Mundo que contiene solo a2 beta-caseína versus leche del Nuevo Mundo que incluye tanto a1 como a2 beta-caseína
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Dosis de leche para 2 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Leche del nuevo mundo
Leche del Viejo Mundo que contiene solo a2 beta-caseína versus leche del Nuevo Mundo que incluye tanto a1 como a2 beta-caseína
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Dosis de leche para 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la inflamación entre leche comercial y A2
Periodo de tiempo: Extracción de sangre inicial el día 1 y dentro de las 3 horas posteriores a la dosis de leche el día 15
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La concentración de marcadores inflamatorios hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH en suero se medirá utilizando kits ELISA, analizador Cobas 400 plus y un analizador Cobas e411 en nanómetros.
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Extracción de sangre inicial el día 1 y dentro de las 3 horas posteriores a la dosis de leche el día 15
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Diferencia en hidrógeno entre leche comercial y A2
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas siguientes a la dosis de leche del día 15
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La concentración de hidrógeno (ppm) se medirá en la muestra de aliento utilizando un analizador de aliento de hidrógeno.
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Dentro de las 6 horas siguientes a la dosis de leche del día 15
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Diferencia de síntomas entre leche comercial y A2
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14 después del consumo de 500 ml de leche y dentro de las 6 horas siguientes a la dosis de leche del día 15
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Los participantes registrarán y calificarán el dolor abdominal, la hinchazón, la flatulencia, la diarrea y la urgencia fecal utilizando una escala Likert de 6 puntos durante la prueba de 6 horas.
La escala varía de una puntuación de 0 a 5 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = moderadamente grave, 5 = grave).
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Del día 1 al día 14 después del consumo de 500 ml de leche y dentro de las 6 horas siguientes a la dosis de leche del día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016;15(1):45.
- Ramakrishnan M, Eaton TK, Sermet OM, Savaiano DA. Milk Containing A2 beta-Casein ONLY, as a Single Meal, Causes Fewer Symptoms of Lactose Intolerance than Milk Containing A1 and A2 beta-Caseins in Subjects with Lactose Maldigestion and Intolerance: A Randomized, Double-Blind, Crossover Trial. Nutrients. 2020 Dec 17;12(12):3855. doi: 10.3390/nu12123855.
- Cieslinska A, Kostyra E, Kostyra H, Olenski K, Fiedorowicz E, Kaminski S. Milk from cows of different beta-casein genotypes as a source of beta-casomorphin-7. Int J Food Sci Nutr. 2012 Jun;63(4):426-30. doi: 10.3109/09637486.2011.634785. Epub 2011 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades intestinales
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Síndromes de malabsorción
- Intolerancia a la lactosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Caseínas
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2021-1407
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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