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Vergleich der Anpassung von kommerzieller Milch und A2-Milch in Laktose-Maldigestern

27. März 2023 aktualisiert von: Dennis A. Savaiano, Purdue University

Vergleich von Entzündungen, Laktose-Intoleranz und Laktose-Maldigestion bei Laktose-Maldigestern nach zweiwöchigem Verzehr von handelsüblicher Milch, die A1- und A2-Beta-Casein enthält, und A2-Milch, die nur A2-Beta-Casein enthält

Kuhmilch enthält zwei Arten von β-Casein: A1 und A2. Aus klinischen Studien am Menschen geht hervor, dass Milch mit A1-Protein mehr Wasserstoff und Symptome einer Laktoseintoleranz produziert. Ein entzündungsförderndes μ-Opioid-Peptid BCM-7 wird von A1, aber nicht von A2 freigesetzt. Milch, die A1-β-Casein enthielt, produzierte mehr Entzündungsmarker als A2-β-Casein. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die durchgeführt wurde, um festzustellen, ob sich die Entzündungsmarker nach zweiwöchiger Milchfütterung aufgrund von Milch, die A1- und A2-Beta-Casein enthält, im Vergleich zu Milch, die nur A2-Beta-Casein enthält, verändert haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung:

Zur Rekrutierung von Studienteilnehmern werden Flyer, E-Mails und Anzeigen in Lokal- und Hochschulzeitungen verwendet.

Telefonscreening:

Interessierte Personen werden vom Studienpersonal telefonisch kontaktiert, um die Eignung zu beurteilen, indem sie Fragen stellen, die in den Ein- und Ausschlusskriterien aufgeführt sind.

Einverständniserklärung:

Wenn die Person durch telefonisches Screening geeignet ist, wird das Studienpersonal die Einverständniserklärung der Person lesen und erklären. Die Einverständniserklärung enthält alle Informationen zu Studienablauf, Vergütung, Risiken und Nutzen. Wenn die Einverständniserklärung erteilt wird, wird der Teilnehmer über seine bevorzugte Kontaktmethode (E-Mail oder Telefon) kontaktiert, um einen Wasserstoff-Atemtest (HBT) zu vereinbaren.

Screening von Laktose-Maldigestern über HBT:

Maldigestion wird durch einen Anstieg der Wasserstoffkonzentration im Atem um mehr als 20 ppm nach einer Challenge-Dosis von 2 % handelsüblicher Milch mit 0,5 g Lactose pro kg Körpergewicht klassifiziert. Die Teilnehmer nehmen eine ballaststoffarme Mahlzeit zu sich und fasten dann 12 Stunden vor der HBT. Unmittelbar vor dem Trinken der Milchdosis wird den Teilnehmern eine Atemprobe entnommen. Anschließend konsumieren die Teilnehmer Milch mit 0,5 Gramm Laktose pro Kilogramm Körpergewicht. Atemproben werden nach folgendem Zeitplan entnommen: 0 Stunde (vor der Dosis), 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden. Teilnehmer, die zwischen zwei beliebigen Zeitpunkten des 6-Stunden-Tests einen Anstieg der Atemwasserstoffkonzentration von mehr als 20 ppm aufweisen, werden als Laktose-Maldigester eingestuft und sind qualifiziert, am Interventionsteil der Studie teilzunehmen.

Intervention:

Es wird zwei Interventionsphasen geben. Jede Phase dauert 15 Tage.

Phase 1:

Am Tag 1 der Phase wird den Teilnehmern vor dem Milchverzehr Blut abgenommen. Die Teilnehmer konsumieren dann jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14 (insgesamt 14 Tage) die 500 ml der ersten randomisierten Milch. Nahrungsaufnahme, Stuhltyp und Symptome (Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Stuhldrang und Durchfall) und Schweregrad werden an jedem Tag von Tag 1 bis Tag 14 nach dem Milchkonsum aufgezeichnet.

Die Teilnehmer nehmen ein ballaststoffarmes Abendessen zu sich und fasten 12 Stunden vor der HBT am 15. Tag. Die Teilnehmer geben ihre erste Atemprobe vor dem Konsum von Milch ab. Die Teilnehmer werden dann eine Herausforderungsdosis von zuerst randomisierter Milch mit 0,5 g Laktose pro kg Körpergewicht zu sich nehmen. Atemproben werden bei 0 Stunden (vor der Dosis), 30 Minuten, 1 Stunde, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden und 6 Stunden gesammelt. Die Teilnehmer werden gebeten, alle Symptome zu melden und zu bewerten, einschließlich Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Stuhldrang und Durchfall, die sie während des 6-stündigen Tests erfahren könnten. Blut wird den Teilnehmern zu den Zeitpunkten 0 Stunde (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden über einen Katheter entnommen, und das Serum wird aus dem Vollblut isoliert, um Marker wie hs-CRP, IgG, IgG1, Il zu analysieren -4, GSH und BCM-7.

Phase 2:

Zwischen Phase 1 und Phase 2 wird ein Intervall von mindestens 6 Tagen liegen. Das gleiche Verfahren wie in Phase 1 wird in Phase 2 befolgt. Die Teilnehmer werden 14 Tage lang die zweite randomisierte Milch konsumieren und sich am 15. Tag einer HBT unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit/Wunsch, eine Einverständniserklärung abzugeben Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Intoleranz gegenüber oder Vermeidung von Milchprodukten von mindestens einem Monat Dauer (durch Selbstbericht und selbstberichtete Symptome).

Stimmt zu, während der Studienteilnahme auf alle anderen Behandlungen und Produkte zu verzichten, die für Milchunverträglichkeiten verwendet werden (z. B. Lactaid® Nahrungsergänzungsmittel)

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Milch

Derzeit schwanger Derzeit stillend Rauchen von Zigaretten oder anderer Gebrauch von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening Diagnose einer der folgenden Erkrankungen, die bekanntermaßen mit abnormaler gastrointestinaler Motilität verbunden sind, wie z. Gastroparese, Amyloidose, neuromuskuläre Erkrankungen (einschließlich Parkinson-Krankheit), kollagene Gefäßerkrankungen, Alkoholismus, Urämie, Unterernährung oder unbehandelte Hypothyreose Operation in der Anamnese, die die normale Funktion des Gastrointestinaltrakts verändert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Magen-Darm-Bypass-Operation, Adipositaschirurgie , Magenband, Vagotomie, Fundoplikatio, Pyloroplastik [Anmerkung: Anamnestisch unkomplizierte Bauchoperationen wie die Entfernung eines Blinddarms mehr als 12 Monate vor dem Screening werden nicht ausgeschlossen] Vergangenheit oder Gegenwart: Organtransplantation, chronische Pankreatitis, Pankreasinsuffizienz, symptomatische Gallengangserkrankung Krankheit, Zöliakie, chronische Verstopfung, Divertikulose, entzündliche Darmerkrankung (IBD), Colitis ulcerosa (UC), Morbus Crohn (CD), bakterielles Überwucherungssyndrom des Dünndarms (SIBO), Gastroparese, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Reizbarkeit Darmsyndrom (IBS) oder jede andere Erkrankung mit Symptomen, die Collecti verwirren könnten auf unerwünschte Ereignisse.

Aktive Geschwüre oder schwere Geschwüre in der Vorgeschichte Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) Humanes Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C Größe: ___ Gewicht: ___ BMI: ___

o Gewicht < 16,5 kg und BMI > 35 kg/m2

Kürzliche Darmvorbereitung für eine endoskopische oder radiologische Untersuchung innerhalb von vier Wochen nach dem Screening (z. B. Koloskopie-Vorbereitung) Milchunverträglichkeit innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening Chronische Anwendung von Antazidum und/oder PPI Kürzliche Anwendung von systemischen Antibiotika, definiert als Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Kürzlich aufgetretener hoher Dickdarmeinlauf, definiert als Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Alle gleichzeitig auftretenden Krankheiten oder Symptome, die stören können mit der Beurteilung der Kardinalsymptome der Milchunverträglichkeit (d. h. Blähungen, Durchfall, Blähungen, Krämpfe, Bauchschmerzen) Vorgeschichte von Ethanol (Alkohol) und/oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten Derzeit in Chemotherapie Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme in einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Vor der Aufnahme in diese Studie Alle anderen Bedingungen/Probleme, die vom Studienpersonal und/oder dem Schulleiter festgestellt wurden Ermittler, der sich auf die Teilnahme und/oder die Einhaltung des Protokolls auswirken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milch der Alten Welt
Milch der Alten Welt, die nur a2-Beta-Kasein enthält, im Vergleich zu Milch der Neuen Welt, die sowohl a1- als auch a2-Beta-Kasein enthält
Sonstiges: Milch, die nur A2 Beta-Kasein enthält
Milchdosis für 2 Wochen
Andere Namen:
  • A2 Milch
Experimental: Milch der Neuen Welt
Milch der Alten Welt, die nur a2-Beta-Kasein enthält, im Vergleich zu Milch der Neuen Welt, die sowohl a1- als auch a2-Beta-Kasein enthält
Sonstiges: Milch mit A1- und A2-Beta-Kasein
Milchdosis für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Kommerzielle Milch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Entzündung zwischen handelsüblicher und A2-Milch
Zeitfenster: Ausgangsblutabnahme an Tag 1 und innerhalb von 3 Stunden nach der Milchgabe an Tag 15
Die Konzentration der Entzündungsmarker hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH im Serum wird mit ELISA-Kits, dem Analysegerät Cobas 400 plus und einem Analysegerät Cobas e411 in Nanometern gemessen.
Ausgangsblutabnahme an Tag 1 und innerhalb von 3 Stunden nach der Milchgabe an Tag 15
Wasserstoffunterschied zwischen handelsüblicher und A2-Milch
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach der Milchgabe am 15. Tag
Die Wasserstoffkonzentration (ppm) wird in der Atemprobe mit einem Wasserstoff-Atemanalysegerät gemessen.
Innerhalb von 6 Stunden nach der Milchgabe am 15. Tag
Unterschied in den Symptomen zwischen handelsüblicher und A2-Milch
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14 nach 500 ml Milchkonsum und innerhalb von 6 Stunden nach der Milchgabe an Tag 15
Die Teilnehmer erfassen und bewerten während des 6-stündigen Tests Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Durchfall und Stuhldrang mithilfe einer 6-Punkte-Likert-Skala. Die Skala reicht von 0 bis 5 Punkten (0 = keine, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig stark, 5 = stark).
Von Tag 1 bis Tag 14 nach 500 ml Milchkonsum und innerhalb von 6 Stunden nach der Milchgabe an Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2021-1407

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Milch mit A1- und A2-Beta-Kasein

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