Confronto dell'adattamento del latte commerciale e del latte A2 nei maldigestori di lattosio
Confronto tra infiammazione, intolleranza al lattosio e cattiva digestione del lattosio nei maldigestori del lattosio sul consumo di latte commerciale contenente beta-caseina A1 e A2 e latte A2 contenente solo beta-caseina A2 per due settimane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento:
Volantini, e-mail e pubblicità sui giornali locali e universitari saranno utilizzati per il reclutamento dei partecipanti allo studio.
Screening telefonico:
Le persone interessate saranno contattate telefonicamente dal personale dello studio per valutare l'idoneità ponendo le domande elencate nei criteri di inclusione ed esclusione.
Consenso informato:
Se l'individuo è idoneo tramite screening telefonico, il personale dello studio leggerà e spiegherà il consenso informato all'individuo. Il consenso informato conterrà tutte le informazioni relative alla procedura dello studio, al compenso, ai rischi e ai benefici. Se viene concesso il consenso informato, il partecipante verrà contattato tramite il metodo di contatto preferito (e-mail o telefono) per programmare un test del respiro all'idrogeno (HBT).
Screening dei maldigestori di lattosio tramite HBT:
La cattiva digestione sarà classificata in base a un aumento della concentrazione di idrogeno nel respiro superiore a 20 ppm dopo una dose di sfida del 2% di latte commerciale contenente 0,5 g di lattosio per kg di peso corporeo. I partecipanti consumeranno un pasto a basso contenuto di fibre e poi digiuneranno 12 ore prima dell'HBT. Un campione di respiro verrà ottenuto dai partecipanti appena prima di bere la dose di latte. I partecipanti consumeranno quindi latte contenente 0,5 grammi di lattosio per chilogrammo di peso corporeo. I campioni di respiro saranno ottenuti secondo il seguente programma: 0 ore (pre-dose), 30 minuti, 1 ora, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore. I partecipanti che mostrano un aumento della concentrazione di idrogeno nel respiro superiore a 20 ppm tra due momenti qualsiasi del test di 6 ore saranno classificati come maldigestori di lattosio e saranno qualificati per entrare nella parte di intervento dello studio.
Intervento:
Le fasi di intervento saranno due. Ogni fase dura 15 giorni.
Fase 1:
Il sangue verrà prelevato dai partecipanti prima del consumo di latte il giorno 1 della fase. I partecipanti consumeranno quindi i 500 ml di primo latte randomizzato ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14 (14 giorni in totale). L'assunzione dietetica, il tipo di feci e la gravità dei sintomi (dolore addominale, gonfiore, flatulenza, urgenza fecale e diarrea) verranno registrati ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14 dopo il consumo di latte.
I partecipanti consumeranno una cena a basso contenuto di fibre e digiuneranno per 12 ore prima dell'HBT il giorno 15. I partecipanti forniranno il loro primo campione di respiro prima del consumo di latte. I partecipanti consumeranno quindi una dose di sfida del primo latte randomizzato contenente 0,5 g di lattosio per kg di peso corporeo. I campioni di respiro saranno raccolti a 0 ore (pre-dose), 30 minuti, 1 ora, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore e 6 ore. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare eventuali sintomi inclusi dolore addominale, gonfiore, flatulenza, urgenza fecale e diarrea che potrebbero verificarsi durante il test di 6 ore. Il sangue verrà prelevato dai partecipanti a 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore e 3 ore tramite catetere e il siero verrà isolato dal sangue intero per l'analisi di marcatori tra cui hs-CRP, IgG, IgG1, Il -4, GSH e BCM-7.
Fase 2:
Ci sarà un intervallo di almeno 6 giorni tra la Fase 1 e la Fase 2. La stessa procedura della fase 1 sarà seguita nella fase 2. I partecipanti consumeranno il secondo latte randomizzato per 14 giorni e saranno sottoposti a HBT il giorno 15.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tracy Eaton, MSW
- Email: tkeaton@purdue.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dennis Savaiano, PhD
- Numero di telefono: 765-494-8228
- Email: savaiano@purdue.edu
Luoghi di studio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Reclutamento
- Purdue University
-
Contatto:
- Tracy Eaton, MSW
- Email: tkeaton@purdue.edu
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Contatto:
- Dennis Savaiano, PhD
- Numero di telefono: 765-494-8228
- Email: savaiano@purdue.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità/desiderio di fornire il consenso informato Età compresa tra 18 e 65 anni allo screening Storia attuale o recente di intolleranza o evitamento di latticini della durata di almeno un mese (dall'auto-segnalazione e dai sintomi auto-riportati).
Accetta di astenersi da tutti gli altri trattamenti e prodotti utilizzati per l'intolleranza ai latticini (ad es. integratori dietetici Lactaid®) durante il coinvolgimento nello studio Disposto a tornare per tutte le visite di studio e completare tutte le procedure relative allo studio In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese
Criteri di esclusione:
- Allergico al latte
Attualmente incinta Attualmente in fase di allattamento Fumo di sigaretta o altro uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi dallo screening Diagnosi di uno dei seguenti disturbi noti per essere associati a motilità gastrointestinale anormale come; Gastroparesi, amiloidosi, malattie neuromuscolari (incluso il morbo di Parkinson), malattie vascolari del collagene, alcolismo, uremia, malnutrizione o ipotiroidismo non trattato Storia di interventi chirurgici che alterano la normale funzione del tratto gastrointestinale inclusi, ma non limitati a: intervento di bypass gastrointestinale, chirurgia bariatrica , bendaggio gastrico, vagotomia, fundoplicatio, piloroplastica [Nota: la storia di interventi chirurgici addominali non complicati come la rimozione di un'appendice più di 12 mesi prima dello screening non sarà esclusa] Passato o presente: trapianto di organi, pancreatite cronica, insufficienza pancreatica, biliare sintomatico celiachia, costipazione cronica, diverticolosi, malattia infiammatoria intestinale (IBD), colite ulcerosa (UC), morbo di Crohn (MC), sindrome da sovracrescita batterica dell'intestino tenue (SIBO), gastroparesi, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), irritabile Sindrome intestinale (IBS) o qualsiasi altra condizione medica con sintomi che potrebbero confondere collecti su eventi avversi.
Ulcere attive o storia di ulcere gravi Diabete mellito (tipo 1 e tipo 2) Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C Altezza: ___ Peso: ___ BMI: ___
o Peso <16,5 kg e BMI > 35 kg/m2
Preparazione recente dell'intestino per indagini endoscopiche o radiologiche entro quattro settimane dallo screening (ad es. preparazione alla colonscopia) Uso di terapie concomitanti o altri prodotti (ad es. intolleranza ai latticini entro 7 giorni dallo screening Uso cronico di antiacidi e/o PPI Uso recente di antibiotici sistemici definito come uso entro 30 giorni prima dello screening Clistere del colon alto recente, definito come uso entro 30 giorni prima dello screening Qualsiasi malattia o sintomo concomitante che possa interferire con la valutazione dei sintomi cardinali dell'intolleranza ai latticini (ad es. gas, diarrea, gonfiore, crampi, mal di stomaco) Storia di abuso di etanolo (alcol) e/o droghe negli ultimi 12 mesi Attualmente sottoposto a chemioterapia Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione in qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening Arruolamento precedente in questo studio Qualsiasi altra condizione/problema rilevato dal personale dello studio e/o dal Preside Investigatore che avrebbe un impatto sulla partecipazione e/o sulla conformità al protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Latte del Vecchio Mondo
Latte del Vecchio Mondo contenente solo a2 beta-caseina vs. Latte del Nuovo Mondo che include sia a1 che a2 beta-caseina
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Dose di latte per 2 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Latte del Nuovo Mondo
Latte del Vecchio Mondo contenente solo a2 beta-caseina vs. Latte del Nuovo Mondo che include sia a1 che a2 beta-caseina
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Dose di latte per 2 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di infiammazione tra latte commerciale e A2
Lasso di tempo: Prelievo di sangue al basale il giorno 1 ed entro le 3 ore successive alla dose di latte il giorno 15
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La concentrazione di marcatori infiammatori hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH nel siero sarà misurata utilizzando i kit ELISA, l'analizzatore Cobas 400 plus e un analizzatore Cobas e411 in nanometri.
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Prelievo di sangue al basale il giorno 1 ed entro le 3 ore successive alla dose di latte il giorno 15
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Differenza di idrogeno tra latte commerciale e A2
Lasso di tempo: Entro le 6 ore successive alla somministrazione di latte il giorno 15
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La concentrazione di idrogeno (ppm) sarà misurata nel campione di respiro utilizzando un analizzatore di respiro di idrogeno.
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Entro le 6 ore successive alla somministrazione di latte il giorno 15
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Differenza nei sintomi tra latte commerciale e A2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo il consumo di 500 ml di latte ed entro le 6 ore successive alla dose di latte del giorno 15
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I partecipanti registreranno e valuteranno dolore addominale, gonfiore, flatulenza, diarrea e urgenza fecale utilizzando una scala Likert a 6 punti durante il test di 6 ore.
La scala va da un punteggio da 0 a 5 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = moderatamente grave, 5 = grave).
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Dal giorno 1 al giorno 14 dopo il consumo di 500 ml di latte ed entro le 6 ore successive alla dose di latte del giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016;15(1):45.
- Ramakrishnan M, Eaton TK, Sermet OM, Savaiano DA. Milk Containing A2 beta-Casein ONLY, as a Single Meal, Causes Fewer Symptoms of Lactose Intolerance than Milk Containing A1 and A2 beta-Caseins in Subjects with Lactose Maldigestion and Intolerance: A Randomized, Double-Blind, Crossover Trial. Nutrients. 2020 Dec 17;12(12):3855. doi: 10.3390/nu12123855.
- Cieslinska A, Kostyra E, Kostyra H, Olenski K, Fiedorowicz E, Kaminski S. Milk from cows of different beta-casein genotypes as a source of beta-casomorphin-7. Int J Food Sci Nutr. 2012 Jun;63(4):426-30. doi: 10.3109/09637486.2011.634785. Epub 2011 Nov 14.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie metaboliche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie intestinali
- Metabolismo dei carboidrati, errori congeniti
- Metabolismo, errori congeniti
- Sindromi da malassorbimento
- Intolleranza al lattosio
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Caseine
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2021-1407
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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