Porovnání adaptace komerčního mléka a mléka A2 v laktózových maldigesterech
Srovnání zánětu, intolerance laktózy a špatného trávení laktózy u laktózových maldigesterů při konzumaci komerčního mléka obsahujícího A1 a A2 beta-kasein a A2 mléka obsahujícího pouze A2 beta-kasein po dobu dvou týdnů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nábor:
Pro nábor účastníků studia budou použity letáky, e-maily a inzeráty v místních a univerzitních novinách.
Prověřování telefonu:
Zainteresované osoby budou telefonicky kontaktovány studijním personálem, aby posoudili způsobilost kladením otázek uvedených v kritériích pro zařazení a vyloučení.
Informovaný souhlas:
Pokud je jedinec způsobilý prostřednictvím telefonického screeningu, pracovníci studie informovaný souhlas jednotlivci přečtou a vysvětlí. Informovaný souhlas bude obsahovat veškeré informace týkající se postupu studie, kompenzace, rizik a přínosů. V případě udělení informovaného souhlasu bude účastník kontaktován prostřednictvím preferovaného způsobu kontaktu (e-mailem nebo telefonicky), aby naplánoval vodíkovou dechovou zkoušku (HBT).
Screening maldigesterů laktózy prostřednictvím HBT:
Špatné trávení bude klasifikováno zvýšením koncentrace vodíku v dechu o více než 20 ppm po provokační dávce 2% komerčního mléka obsahujícího 0,5 g laktózy na kg tělesné hmotnosti. Účastníci zkonzumují jídlo s nízkým obsahem vlákniny a poté se 12 hodin před HBT postí. Těsně před vypitím dávky mléka bude od účastníků odebrán vzorek dechu. Účastníci pak budou konzumovat mléko obsahující 0,5 gramu laktózy na kilogram tělesné hmotnosti. Vzorky dechu budou odebírány podle následujícího harmonogramu: 0 hodin (před dávkou), 30 minut, 1 hodina, 90 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin a 6 hodin. Účastníci, kteří vykazují nárůst koncentrace vodíku v dechu o více než 20 ppm mezi libovolnými dvěma časovými body 6hodinového testu, budou klasifikováni jako maldigesteři laktózy a budou kvalifikováni pro vstup do intervenční části studie.
Zásah:
Intervence bude mít dvě fáze. Každá fáze trvá 15 dní.
Fáze 1:
Krev bude účastníkům odebrána před konzumací mléka 1. den fáze. Účastníci pak budou konzumovat 500 ml prvního randomizovaného mléka každý den od 1. do 14. dne (celkem 14 dní). Závažnost dietního příjmu, typu stolice a symptomů (bolest břicha, nadýmání, plynatost, nutkání na stolici a průjem) bude zaznamenávána každý den od 1. do 14. dne po konzumaci mléka.
Účastníci budou konzumovat večeři s nízkým obsahem vlákniny a 12 hodin před HBT v den 15 se postit. Účastníci poskytnou svůj první vzorek dechu před konzumací mléka. Účastníci pak konzumují provokační dávku prvního randomizovaného mléka obsahujícího 0,5 g laktózy na kg tělesné hmotnosti. Vzorky dechu budou odebírány v 0 hodině (před dávkou), 30 minutách, 1 hodině, 90 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách a 6 hodinách. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili a ohodnotili jakékoli příznaky včetně bolesti břicha, nadýmání, plynatosti, nutkání na stolici a průjmu, které by mohli zaznamenat během 6hodinového testu. Krev bude účastníkům odebrána v čase 0 hodin (před dávkou), 1 hodina, 2 hodiny a 3 hodiny prostřednictvím katetru a z plné krve bude izolováno sérum pro analýzy markerů včetně hs-CRP, IgG, IgG1, Il -4, GSH a BCM-7.
Fáze 2:
Mezi fází 1 a fází 2 bude minimálně 6denní interval. Ve fázi 2 bude následovat stejný postup z fáze 1. Účastníci budou konzumovat druhé randomizované mléko po dobu 14 dnů a 15. den podstoupí HBT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tracy Eaton, MSW
- E-mail: tkeaton@purdue.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dennis Savaiano, PhD
- Telefonní číslo: 765-494-8228
- E-mail: savaiano@purdue.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Nábor
- Purdue University
-
Kontakt:
- Tracy Eaton, MSW
- E-mail: tkeaton@purdue.edu
-
Kontakt:
- Dennis Savaiano, PhD
- Telefonní číslo: 765-494-8228
- E-mail: savaiano@purdue.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas Ve věku 18 až 65 let včetně při screeningu Současná nebo nedávná anamnéza nesnášenlivosti nebo vyhýbání se mléčným výrobkům v délce nejméně jednoho měsíce (na základě vlastního hlášení a příznaků, které sám uvedl).
Souhlasí s tím, že se zdrží všech dalších léčebných postupů a produktů používaných při nesnášenlivosti mléka (např. Lactaid® Dietary Supplements) během účasti ve studii Ochota vrátit se na všechny studijní návštěvy a dokončit všechny postupy související se studií Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Alergický na mléko
V současné době těhotná V současné době kojící Kouření cigaret nebo jiné užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin do 3 měsíců od screeningu Diagnostikována jakákoli z následujících poruch, o nichž je známo, že jsou spojeny s abnormální gastrointestinální motilitou, jako je; Gastroparéza, amyloidóza, neuromuskulární onemocnění (včetně Parkinsonovy choroby), kolagenní vaskulární onemocnění, alkoholismus, urémie, podvýživa nebo neléčená hypotyreóza Operace v anamnéze, která mění normální funkci gastrointestinálního traktu, včetně, ale bez omezení na: gastrointestinální bypass, bariatrická chirurgie , bandáž žaludku, vagotomie, fundoplikace, pyloroplastika [Poznámka: historie nekomplikovaných břišních operací, jako je odstranění apendixu více než 12 měsíců před screeningem nebude vyloučena] Minulé nebo současné : Transplantace orgánů, chronická pankreatitida, pankreatická insuficience, symptomatické biliární onemocnění, celiakie, chronická zácpa, divertikulóza, zánětlivé onemocnění střev (IBD), ulcerózní kolitida (UC), Crohnova choroba (CD), syndrom bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO), gastroparéza, gastroezofageální refluxní choroba (GERD), dráždivost Střevní syndrom (IBS) nebo jakýkoli jiný zdravotní stav se symptomy, které by mohly zmást kolektivy o nežádoucích událostech.
Aktivní vředy nebo závažné vředy v anamnéze Diabetes mellitus (typ 1 a typ 2) Městnavé srdeční selhání (CHF) Virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo hepatitida C Výška: ___ Hmotnost: ___ BMI: ___
o Hmotnost <16,5 kg a BMI > 35 kg/m2
Nedávná příprava střeva pro endoskopické nebo radiologické vyšetření během čtyř týdnů po screeningu (např. příprava na kolonoskopii) Použití souběžné terapie(í) nebo jiných produktů (např. laxativ, změkčovadel stolice, Pepto Bismol®, Lactaid® Dietary Supplements) používaných pro příznaky onemocnění nesnášenlivost mléka do 7 dnů od screeningu Chronické užívání antacid a/nebo PPI Nedávné použití systémových antibiotik definovaných jako použití během 30 dnů před screeningem Nedávné vysoké tlusté střevní klyzma, definované jako použití během 30 dnů před screeningem Jakékoli souběžné onemocnění nebo symptomy, které mohou interferovat s posouzením hlavních příznaků nesnášenlivosti mléčných výrobků (tj. plynatost, průjem, nadýmání, křeče, bolesti žaludku) Anamnéza zneužívání etanolu (alkoholu) a/nebo drog v posledních 12 měsících Aktuálně podstupující chemoterapii Užívání jakéhokoli zkoumaného léku nebo účast v jakékoli výzkumné studii do 30 dnů před screeningem Předchozí zařazení do této studie Jakékoli další podmínky/problémy zaznamenané personálem studie a/nebo ředitelem Vyšetřovatel, který by ovlivnil účast a/nebo dodržování protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mléko starého světa
Mléko Starého světa obsahující pouze beta-kasein a2 vs. mléko Nového světa, které obsahuje beta-kasein a1 i a2
|
Dávka mléka na 2 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mléko Nového světa
Mléko Starého světa obsahující pouze beta-kasein a2 vs. mléko Nového světa, které obsahuje beta-kasein a1 i a2
|
Dávka mléka na 2 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v zánětu mezi komerčním a A2 mlékem
Časové okno: Výchozí odběr krve 1. den a do 3 hodin po dávce mléka 15. den
|
Koncentrace zánětlivých markerů hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH v séru bude měřena pomocí souprav ELISA, analyzátoru Cobas 400 plus a analyzátoru Cobas e411 v nanometrech.
|
Výchozí odběr krve 1. den a do 3 hodin po dávce mléka 15. den
|
|
Rozdíl ve vodíku mezi komerčním a A2 mlékem
Časové okno: Do 6 hodin po dávce mléka 15. den
|
Koncentrace vodíku (ppm) bude měřena ve vzorku dechu pomocí analyzátoru vodíkového dechu.
|
Do 6 hodin po dávce mléka 15. den
|
|
Rozdíl v příznacích mezi komerčním a A2 mlékem
Časové okno: Od 1. do 14. dne po spotřebě 500 ml mléka a do 6 hodin po dávce mléka 15. den
|
Účastníci budou během 6hodinového testu zaznamenávat a hodnotit bolesti břicha, nadýmání, plynatost, průjem a naléhavost stolice pomocí 6bodové Likertovy škály.
Stupnice se pohybuje od 0 do 5 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = středně závažné, 5 = závažné).
|
Od 1. do 14. dne po spotřebě 500 ml mléka a do 6 hodin po dávce mléka 15. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016;15(1):45.
- Ramakrishnan M, Eaton TK, Sermet OM, Savaiano DA. Milk Containing A2 beta-Casein ONLY, as a Single Meal, Causes Fewer Symptoms of Lactose Intolerance than Milk Containing A1 and A2 beta-Caseins in Subjects with Lactose Maldigestion and Intolerance: A Randomized, Double-Blind, Crossover Trial. Nutrients. 2020 Dec 17;12(12):3855. doi: 10.3390/nu12123855.
- Cieslinska A, Kostyra E, Kostyra H, Olenski K, Fiedorowicz E, Kaminski S. Milk from cows of different beta-casein genotypes as a source of beta-casomorphin-7. Int J Food Sci Nutr. 2012 Jun;63(4):426-30. doi: 10.3109/09637486.2011.634785. Epub 2011 Nov 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Metabolické choroby
- Gastrointestinální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Střevní nemoci
- Metabolismus sacharidů, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Malabsorpční syndromy
- Laktózová intolerance
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Kaseiny
Další identifikační čísla studie
- IRB-2021-1407
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .