Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение адаптации коммерческого молока и молока А2 к мальдигестеронам лактозы

27 марта 2023 г. обновлено: Dennis A. Savaiano, Purdue University

Сравнение воспаления, непереносимости лактозы и нарушения пищеварения лактозы у людей с мальдигестерией лактозы при употреблении коммерческого молока, содержащего бета-казеин А1 и А2, и молока А2, содержащего только бета-казеин А2, в течение двух недель

Коровье молоко содержит два типа β-казеина: А1 и А2. Из клинических испытаний на людях видно, что молоко с белком А1 производит больше водорода и вызывает симптомы непереносимости лактозы. Провоспалительный μ-опиоидный пептид BCM-7 высвобождается из A1, но не из A2. Молоко, содержащее бета-казеин А1, продуцировало больше маркеров воспаления, чем бета-казеин А2. Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное для определения изменений маркеров воспаления после двух недель кормления молоком из-за молока, содержащего бета-казеин А1 и А2, по сравнению с молоком, содержащим только бета-казеин А2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прием на работу:

Листовки, электронные письма и рекламные объявления в местных и университетских газетах будут использоваться для набора участников исследования.

Проверка телефона:

Сотрудники исследования свяжутся с заинтересованными лицами по телефону, чтобы оценить соответствие требованиям, задав вопросы, перечисленные в критериях включения и исключения.

Информированное согласие:

Если человек имеет право на участие в телефонном скрининге, исследовательский персонал прочитает и объяснит информированное согласие человеку. Информированное согласие будет содержать всю информацию о процедуре исследования, компенсации, рисках и преимуществах. Если информированное согласие будет предоставлено, с участником свяжутся через предпочитаемый им способ связи (электронная почта или телефон), чтобы назначить водородный дыхательный тест (HBT).

Скрининг мальдигестеронов лактозы с помощью HBT:

Нарушение пищеварения будет классифицироваться по повышению концентрации водорода в выдыхаемом воздухе более чем на 20 частей на миллион после контрольной дозы 2% коммерческого молока, содержащего 0,5 г лактозы на кг массы тела. Участники будут потреблять пищу с низким содержанием клетчатки, а затем голодать за 12 часов до HBT. Образец дыхания будет получен от участников непосредственно перед употреблением дозы молока. Затем участники будут потреблять молоко, содержащее 0,5 грамма лактозы на килограмм веса тела. Образцы дыхания будут получены в соответствии со следующим графиком: 0 часов (до введения дозы), 30 минут, 1 час, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов и 6 часов. Участники, у которых наблюдается повышение концентрации водорода в дыхании более чем на 20 частей на миллион между любыми двумя временными точками 6-часового теста, будут классифицированы как мальдигестеры лактозы и будут допущены к участию в интервенционной части исследования.

Вмешательство:

Интервенция будет состоять из двух этапов. Каждый этап длится 15 дней.

Фаза 1:

Кровь будет взята у участников перед употреблением молока в 1-й день фазы. Затем участники будут потреблять 500 мл первого рандомизированного молока каждый день с 1 по 14 день (всего 14 дней). Потребление пищи, тип стула и тяжесть симптомов (боль в животе, вздутие живота, метеоризм, императивные позывы к дефекации и диарея) будут регистрироваться каждый день с 1-го по 14-й день после употребления молока.

Участники будут потреблять обед с низким содержанием клетчатки и голодать в течение 12 часов до HBT на 15-й день. Участники предоставят свой первый образец дыхания перед употреблением молока. Затем участники будут потреблять контрольную дозу первого рандомизированного молока, содержащего 0,5 г лактозы на кг массы тела. Образцы дыхания будут собираться в 0 часов (до введения дозы), 30 минут, 1 час, 90 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов и 6 часов. Участников попросят сообщить и оценить любые симптомы, включая боль в животе, вздутие живота, метеоризм, императивные позывы к дефекации и диарею, которые они могут испытать во время 6-часового теста. Кровь будет взята у участников через катетер через 0 часов (до введения), 1 час, 2 часа и 3 часа, а сыворотка будет выделена из цельной крови для анализа маркеров, включая hs-CRP, IgG, IgG1, Il. -4, ГШ и БКМ-7.

Фаза 2:

Между Фазой 1 и Фазой 2 будет как минимум 6-дневный интервал. Та же процедура, что и в Фазе 1, будет применяться в Фазе 2. Участники будут потреблять второе рандомизированное молоко в течение 14 дней и пройдут HBT на 15-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dennis Savaiano, PhD
  • Номер телефона: 765-494-8228
  • Электронная почта: savaiano@purdue.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907
        • Рекрутинг
        • Purdue University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dennis Savaiano, PhD
          • Номер телефона: 765-494-8228
          • Электронная почта: savaiano@purdue.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность/желание дать информированное согласие Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга Текущая или недавняя история непереносимости или избегания молочных продуктов продолжительностью не менее одного месяца (по самоотчетам и по самооценке симптомов).

Согласен воздерживаться от всех других видов лечения и продуктов, используемых при непереносимости молочных продуктов (например, пищевых добавок Lactaid®) во время участия в исследовании. Готов возвращаться на все исследовательские визиты и выполнять все процедуры, связанные с исследованием. Способен понимать и давать письменное информированное согласие на английском языке.

Критерий исключения:

  • Аллергия на молоко

В настоящее время беременна В настоящее время кормит грудью Курение сигарет или другое употребление табака или продуктов, содержащих никотин, в течение 3 месяцев после скрининга Диагноз любого из следующих заболеваний, которые, как известно, связаны с аномальной моторикой желудочно-кишечного тракта, такие как: Гастропарез, амилоидоз, нервно-мышечные заболевания (включая болезнь Паркинсона), коллагеновые сосудистые заболевания, алкоголизм, уремия, недоедание или невылеченный гипотиреоз. Операции в анамнезе, нарушающие нормальную функцию желудочно-кишечного тракта, включая, но не ограничиваясь: желудочно-кишечное шунтирование, бариатрическую хирургию. , бандажирование желудка, ваготомия, фундопликация, пилоропластика [Примечание: в анамнезе неосложненные операции на органах брюшной полости, такие как удаление аппендикса более чем за 12 месяцев до скрининга, не исключаются] В прошлом или настоящем: трансплантация органов, хронический панкреатит, недостаточность поджелудочной железы, симптоматическая билиарная болезнь, глютеновая болезнь, хронический запор, дивертикулез, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), язвенный колит (ЯК), болезнь Крона (БК), синдром избыточного бактериального роста в тонкой кишке (СИБР), гастропарез, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), раздражительность Синдром кишечника (СРК) или любое другое заболевание с симптомами, которые могут о неблагоприятных событиях.

Активные язвы или тяжелые язвы в анамнезе Сахарный диабет (тип 1 и тип 2) Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С Рост: ___ Вес: ___ ИМТ: ___

o Вес <16,5 кг и ИМТ > 35 кг/м2

Недавняя подготовка кишечника к эндоскопическому или радиологическому исследованию в течение четырех недель после скрининга (например, подготовка к колоноскопии) Использование сопутствующей терапии или других продуктов (например, слабительных, размягчителей стула, Пепто-Бисмол®, пищевых добавок Лактейд®), используемых при симптомах непереносимость молочных продуктов в течение 7 дней после скрининга. Хроническое применение антацидов и/или ИПП. Недавнее применение системных антибиотиков, определяемое как использование в течение 30 дней до скрининга. Недавняя клизма толстой кишки, определяемая как использование в течение 30 дней до скрининга. с оценкой основных симптомов непереносимости молочных продуктов (т. е. газы, диарея, вздутие живота, спазмы, боль в животе) История злоупотребления этанолом (алкоголем) и/или наркотиками за последние 12 месяцев Прохождение химиотерапии в настоящее время Использование любого исследуемого препарата или участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга. Предварительное включение в это исследование. Любые другие состояния/проблемы, отмеченные исследовательским персоналом и/или руководителем. Исследователь, который может повлиять на участие и/или соблюдение протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Молоко Старого Света
Молоко Старого Света, содержащее только а2-бета-казеин, по сравнению с молоком Нового Света, которое содержит как а1-, так и а2-бета-казеин.
Другой: Молоко, содержащее только бета-казеин А2
Молочная доза на 2 недели
Другие имена:
  • Молоко А2
Экспериментальный: Молоко Нового Света
Молоко Старого Света, содержащее только а2-бета-казеин, по сравнению с молоком Нового Света, которое содержит как а1-, так и а2-бета-казеин.
Другой: Молоко, содержащее бета-казеин А1 и А2
Молочная доза на 2 недели
Другие имена:
  • Товарное молоко

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в воспалении между коммерческим молоком и молоком А2
Временное ограничение: Исходный забор крови на 1-й день и в течение 3 часов после приема молока на 15-й день.
Концентрация маркеров воспаления hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH в сыворотке будет измеряться с использованием наборов ELISA, анализатора Cobas 400 plus и анализатора Cobas e411 в нанометрах.
Исходный забор крови на 1-й день и в течение 3 часов после приема молока на 15-й день.
Разница в водороде между коммерческим молоком и молоком А2
Временное ограничение: В течение 6 часов после приема молока на 15-й день
Концентрация водорода (ppm) будет измеряться в образце дыхания с помощью анализатора дыхания водорода.
В течение 6 часов после приема молока на 15-й день
Разница в симптомах между коммерческим молоком и молоком А2
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после употребления 500 мл молока и в течение 6 часов после приема молока на 15-й день.
Участники будут записывать и оценивать боль в животе, вздутие живота, метеоризм, диарею и императивные позывы к дефекации, используя 6-балльную шкалу Лайкерта в течение 6-часового теста. Шкала варьируется от 0 до 5 баллов (0 = нет, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = умеренно тяжелая, 5 = тяжелая).
С 1-го по 14-й день после употребления 500 мл молока и в течение 6 часов после приема молока на 15-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue University

Следователи

  • Главный следователь: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

6 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

6 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-2021-1407

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться