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Comparaison de l'adaptation du lait commercial et du lait A2 chez les maldigesteurs de lactose

27 mars 2023 mis à jour par: Dennis A. Savaiano, Purdue University

Comparaison de l'inflammation, de l'intolérance au lactose et de la maldigestion du lactose chez les maldigesteurs de lactose lors de la consommation de lait commercial contenant de la bêta-caséine A1 et A2 et du lait A2 contenant uniquement de la bêta-caséine A2 pendant deux semaines

Le lait de vache contient deux types de β-caséine : A1 et A2. Il ressort des essais cliniques humains que le lait contenant la protéine A1 produit plus d'hydrogène et des symptômes d'intolérance au lactose. Un peptide μ-opioïde pro-inflammatoire BCM-7 est libéré de A1 mais pas de A2. Le lait contenant de la β-caséine A1 produisait plus de marqueurs inflammatoires que la β-caséine A2. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle mené pour déterminer s'il y a des changements dans les marqueurs inflammatoires après deux semaines d'alimentation lactée, en raison du lait contenant de la bêta-caséine A1 et A2 par rapport au lait contenant uniquement de la bêta-caséine A2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recrutement:

Des dépliants, des courriels et des publicités dans les journaux locaux et universitaires seront utilisés pour le recrutement des participants à l'étude.

Dépistage téléphonique :

Les personnes intéressées seront contactées par téléphone par le personnel de l'étude pour évaluer l'éligibilité en posant les questions énumérées dans les critères d'inclusion et d'exclusion.

Consentement éclairé :

Si la personne est éligible par dépistage téléphonique, le personnel de l'étude lira et expliquera le consentement éclairé à la personne. Le consentement éclairé contiendra toutes les informations concernant la procédure d'étude, la rémunération, les risques et les avantages. Si le consentement éclairé est accordé, le participant sera contacté par le biais de sa méthode de contact préférée (e-mail ou téléphone) pour programmer un test respiratoire à l'hydrogène (HBT).

Dépistage des maldigesteurs de lactose via HBT :

La maldigestion sera classée par une augmentation de la concentration d'hydrogène dans l'haleine supérieure à 20 ppm après une dose de provocation de lait commercial à 2 % contenant 0,5 g de lactose par kg de poids corporel. Les participants consommeront un repas pauvre en fibres puis jeûneront 12 heures avant le HBT. Un échantillon d'haleine sera prélevé sur les participants juste avant de boire la dose de lait. Les participants consommeront ensuite du lait contenant 0,5 gramme de lactose par kilogramme de poids corporel. Des échantillons d'haleine seront obtenus selon le calendrier suivant : 0 heure (pré-dose), 30 minutes, 1 heure, 90 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures et 6 heures. Les participants qui présentent une augmentation de la concentration d'hydrogène dans l'haleine supérieure à 20 ppm entre deux moments du test de 6 heures seront classés comme maldigesteurs du lactose et seront qualifiés pour participer à la partie intervention de l'étude.

Intervention:

Il y aura deux phases d'intervention. Chaque phase dure 15 jours.

La phase 1:

Le sang sera prélevé sur les participants avant la consommation de lait le jour 1 de la phase. Les participants consommeront ensuite les 500 ml de premier lait randomisé tous les jours du jour 1 au jour 14 (14 jours au total). L'apport alimentaire, le type de selles et la gravité des symptômes (douleurs abdominales, ballonnements, flatulences, urgence fécale et diarrhée) seront enregistrés chaque jour du jour 1 au jour 14 après la consommation de lait.

Les participants consommeront un dîner pauvre en fibres et jeûneront pendant 12 heures avant le HBT le jour 15. Les participants fourniront leur premier échantillon d'haleine avant la consommation de lait. Les participants consommeront ensuite une dose d'épreuve du premier lait randomisé contenant 0,5 g de lactose par kg de poids corporel. Des échantillons d'haleine seront prélevés à 0 heure (pré-dose), 30 minutes, 1 heure, 90 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures et 6 heures. Les participants seront invités à signaler et à évaluer tous les symptômes, y compris les douleurs abdominales, les ballonnements, les flatulences, l'urgence fécale et la diarrhée qu'ils pourraient ressentir au cours du test de 6 heures. Le sang sera prélevé sur les participants à 0 heure (pré-dose), 1 heure, 2 heures et 3 heures via un cathéter et le sérum sera isolé du sang total pour les analyses de marqueurs, y compris hs-CRP, IgG, IgG1, Il -4, GSH et BCM-7.

Phase 2:

Il y aura au moins un intervalle de 6 jours entre la phase 1 et la phase 2. La même procédure de la phase 1 sera suivie dans la phase 2. Les participants consommeront le deuxième lait randomisé pendant 14 jours et subiront un HBT le jour 15.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité/désir de fournir un consentement éclairé Âgé de 18 à 65 ans inclus au moment du dépistage Antécédents actuels ou récents d'intolérance ou d'évitement des produits laitiers d'une durée d'au moins un mois (par autodéclaration et symptômes autodéclarés).

Accepte de s'abstenir de tous les autres traitements et produits utilisés pour l'intolérance aux produits laitiers (par exemple, les compléments alimentaires Lactaid®) pendant la participation à l'étude. Disposé à revenir pour toutes les visites d'étude et à effectuer toutes les procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Allergique au lait

Actuellement enceinte Actuellement en lactation Fumer des cigarettes ou utiliser d'autres produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois suivant le dépistage Diagnostiqué avec l'un des troubles suivants connus pour être associés à une motilité gastro-intestinale anormale, tels que ; Gastroparésie, amylose, maladies neuromusculaires (y compris la maladie de Parkinson), maladies vasculaires du collagène, alcoolisme, urémie, malnutrition ou hypothyroïdie non traitée. , anneau gastrique, vagotomie, fundoplicature, pyloroplastie [Remarque : les antécédents de chirurgies abdominales non compliquées telles que l'ablation d'un appendice plus de 12 mois avant le dépistage ne seront pas exclus] Passé ou présent : Greffe d'organe, pancréatite chronique, insuffisance pancréatique, biliaire symptomatique maladie cœliaque, constipation chronique, diverticulose, maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), colite ulcéreuse (CU), maladie de Crohn (MC), syndrome de prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO), gastroparésie, reflux gastro-oesophagien (RGO), irritable Syndrome intestinal (IBS) ou toute autre condition médicale avec des symptômes qui pourraient confondre collectivement sur les événements indésirables.

Ulcères actifs ou antécédents d'ulcères graves Diabète sucré (type 1 et type 2) Insuffisance cardiaque congestive (ICC) Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B ou hépatite C Taille : ___ Poids : ___ IMC : ___

o Pesant <16,5 kg et IMC > 35 kg/m2

Préparation récente de l'intestin pour examen endoscopique ou radiologique dans les quatre semaines suivant le dépistage (par exemple, préparation à la coloscopie) Utilisation de thérapie(s) concomitante(s) ou d'autres produits (par exemple, laxatifs, émollients fécaux, Pepto Bismol®, Lactaid® Dietary Supplements) utilisés pour les symptômes de intolérance aux produits laitiers dans les 7 jours suivant le dépistage Utilisation chronique d'antiacides et/ou d'IPP Utilisation récente d'antibiotiques systémiques définie comme une utilisation dans les 30 jours précédant le dépistage Lavement colique récent récent, défini comme une utilisation dans les 30 jours précédant le dépistage Toute maladie ou symptôme concomitant pouvant interférer avec l'évaluation des symptômes cardinaux de l'intolérance aux produits laitiers (c.-à-d. gaz, diarrhée, ballonnements, crampes, douleurs à l'estomac) dans toute étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage Inscription préalable à cette étude Toute autre condition / problème noté par le personnel de l'étude et / ou le directeur Enquêteur qui aurait un impact sur la participation et/ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lait de l'Ancien Monde
Lait de l'Ancien Monde contenant uniquement de la caséine bêta a2 par rapport au lait du Nouveau Monde contenant à la fois de la caséine bêta a1 et a2
Autre: Lait contenant uniquement de la bêta-caséine A2
Dose de lait pour 2 semaines
Autres noms:
  • Lait A2
Expérimental: Lait du Nouveau Monde
Lait de l'Ancien Monde contenant uniquement de la caséine bêta a2 par rapport au lait du Nouveau Monde contenant à la fois de la caséine bêta a1 et a2
Autre: Lait contenant de la bêta-caséine A1 et A2
Dose de lait pour 2 semaines
Autres noms:
  • Lait commercial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'inflammation entre le lait commercial et le lait A2
Délai: Prise de sang de base le jour 1 et dans les 3 heures suivant la dose de lait le jour 15
La concentration des marqueurs inflammatoires hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH dans le sérum sera mesurée à l'aide de kits ELISA, d'un analyseur Cobas 400 plus et d'un analyseur Cobas e411 en nanomètres.
Prise de sang de base le jour 1 et dans les 3 heures suivant la dose de lait le jour 15
Différence d'hydrogène entre le lait commercial et le lait A2
Délai: Dans les 6 heures suivant la dose de lait au jour 15
La concentration d'hydrogène (ppm) sera mesurée dans l'échantillon d'haleine à l'aide d'un analyseur d'haleine à hydrogène.
Dans les 6 heures suivant la dose de lait au jour 15
Différence de symptômes entre le lait commercial et le lait A2
Délai: Du jour 1 au jour 14 après la consommation de 500 ml de lait et dans les 6 heures suivant la dose de lait au jour 15
Les participants enregistreront et évalueront les douleurs abdominales, les ballonnements, les flatulences, la diarrhée et l'urgence fécale à l'aide d'une échelle de Likert à 6 points pendant le test de 6 heures. L'échelle va d'un score de 0 à 5 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = modérément sévère, 5 = sévère).
Du jour 1 au jour 14 après la consommation de 500 ml de lait et dans les 6 heures suivant la dose de lait au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

6 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Réel)

30 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2021-1407

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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