Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaupallisen maidon ja A2-maidon mukautumisen vertailu laktoosimaldigestereissa

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dennis A. Savaiano, Purdue University

Tulehduksen, laktoosi-intoleranssin ja laktoosihäiriön vertaaminen laktoosimaldigestereille A1- ja A2-beeta-kaseiinia sisältävän kaupallisen maidon ja vain A2-beeta-kaseiinia sisältävän A2-maidon kulutukseen kahden viikon ajan

Lehmänmaito sisältää kahden tyyppistä β-kaseiinia: A1 ja A2. Ihmisillä tehdyistä kliinisistä kokeista on selvää, että A1-proteiinia sisältävä maito tuottaa enemmän vetyä ja aiheuttaa laktoosi-intoleranssin oireita. Tulehdusta edistävä μ-opioidipeptidi BCM-7 vapautuu A1:stä, mutta ei A2:sta. A1β-kaseiinia sisältävä maito tuotti enemmän tulehdusmarkkereita kuin A2β-kaseiini. Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko tulehdusmerkkiaineissa muutoksia kahden viikon maidon syöttämisen jälkeen, mikä johtuu A1- ja A2-beeta-kaseiinia sisältävästä maidosta verrattuna vain A2-beeta-kaseiinia sisältävään maitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointi:

Opintoihin osallistuvien rekrytointiin käytetään lentolehtisiä, sähköposteja ja ilmoituksia paikallis- ja yliopistolehdissä.

Puhelintarkastus:

Tutkimushenkilöstö ottaa kiinnostuneisiin henkilöihin yhteyttä puhelimitse kelpoisuuden arvioimiseksi esittämällä osallistumis- ja poissulkemiskriteereissä lueteltuja kysymyksiä.

Tietoinen suostumus:

Jos henkilö on oikeutettu puhelinseulonnan kautta, tutkimushenkilöstö lukee ja selittää hänelle tietoon perustuvan suostumuksen. Tietoinen suostumus sisältää kaikki tiedot koskien tutkimusmenettelyä, korvauksia, riskejä ja etuja. Jos tietoinen suostumus myönnetään, osallistujaan otetaan yhteyttä hänen haluamallaan yhteydenottotavalla (sähköpostilla tai puhelimitse) vetyhengitystestin (HBT) aikataulua varten.

Laktoosimaldigesterien seulonta HBT:n kautta:

Ruoansulatushäiriöt luokitellaan hengityksen vetypitoisuuden nousun mukaan, joka on yli 20 ppm, kun altistusannos on 2 % kaupallista maitoa, joka sisältää 0,5 g laktoosia painokiloa kohti. Osallistujat syövät vähäkuituisen aterian ja paastoavat 12 tuntia ennen HBT:tä. Osallistujilta otetaan hengitysnäyte juuri ennen maitoannoksen juomista. Tämän jälkeen osallistujat nauttivat maitoa, joka sisältää 0,5 grammaa laktoosia painokiloa kohden. Hengitysnäytteet otetaan seuraavan aikataulun mukaisesti: 0 tuntia (ennen annostelua), 30 minuuttia, 1 tunti, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia ja 6 tuntia. Osallistujat, joiden hengityksen vetypitoisuus kohoaa yli 20 ppm 6 tunnin testin minkä tahansa kahden ajankohdan välillä, luokitellaan laktoosimaldigestereihin, ja he kelpuutetaan osallistumaan tutkimuksen interventioosaan.

Interventio:

Interventiossa on kaksi vaihetta. Jokainen vaihe kestää 15 päivää.

Vaihe 1:

Osallistujilta otetaan verta ennen maidon nauttimista vaiheen ensimmäisenä päivänä. Osallistujat kuluttavat sitten 500 ml ensimmäistä satunnaistettua maitoa joka päivä päivästä 1 päivään 14 (yhteensä 14 päivää). Ruokavalion saanti, ulosteen tyyppi ja oireiden (vatsakipu, turvotus, ilmavaivat, pakollinen uloste ja ripuli) vakavuus kirjataan joka päivä päivästä 1 päivään 14 maidon nauttimisen jälkeen.

Osallistujat syövät vähäkuituisen illallisen ja paastoavat 12 tuntia ennen HBT:tä päivänä 15. Osallistujat antavat ensimmäisen hengitysnäytteensä ennen maidon nauttimista. Osallistujat nauttivat sitten haasteannoksen ensimmäistä satunnaistettua maitoa, joka sisältää 0,5 g laktoosia painokiloa kohden. Hengitysnäytteet otetaan 0 tunnin (ennen annosta), 30 minuutin, 1 tunnin, 90 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin ja 6 tunnin kohdalla. Osallistujia pyydetään raportoimaan ja arvioimaan kaikki oireet, mukaan lukien vatsakipu, turvotus, ilmavaivat, ulosteen kiireellisyys ja ripuli, joita he saattavat kokea 6 tunnin testin aikana. Veri otetaan osallistujilta 0 tunnin (ennen annosta), 1 tunnin, 2 tunnin ja 3 tunnin aikapisteessä katetrin kautta ja seerumi eristetään kokoverestä markkerien analysointia varten, mukaan lukien hs-CRP, IgG, IgG1, Il. -4, GSH ja BCM-7.

Vaihe 2:

Vaiheiden 1 ja 2 välillä on vähintään 6 päivän tauko. Vaiheessa 2 noudatetaan samaa menettelyä vaiheesta 1. Osallistujat kuluttavat toista satunnaistettua maitoa 14 päivän ajan ja he saavat HBT:n 15. päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
        • Rekrytointi
        • Purdue University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky/halu antaa tietoinen suostumus 18–65-vuotiaat seulonnassa mukana. Nykyinen tai lähihistoria maitotuotteiden intoleranssi tai välttäminen vähintään kuukauden ajan (itseilmoituksen ja itse ilmoittamien oireiden perusteella).

Suostuu pidättäytymään kaikista muista hoidoista ja tuotteista, joita käytetään maito-intoleranssiin (esim. Lactaid®-ravintolisät) tutkimukseen osallistumisen aikana. Valmis palaamaan kaikille opintokäynneille ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen maidolle

Tällä hetkellä raskaana Tällä hetkellä imetys Tupakanpoltto tai muu tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta Diagnoosoitu jokin seuraavista häiriöistä, joiden tiedetään liittyvän epänormaaliin ruoansulatuskanavan motiliteettiin, kuten; Gastropareesi, amyloidoosi, neuromuskulaariset sairaudet (mukaan lukien Parkinsonin tauti), kollageeniverisuonisairaudet, alkoholismi, uremia, aliravitsemus tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta. Leikkaus, joka muuttaa maha-suolikanavan normaalia toimintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: maha-suolikanavan ohitusleikkaus, bariatrinen leikkaus , mahalaukun nauhat, vagotomia, fundoplikaatio, pyloroplastia [Huomautus: komplisoitumattomia vatsan alueen leikkauksia, kuten umpilisäkkeen poistoa yli 12 kuukautta ennen seulontaa, ei suljeta pois] Mennyt tai nykyinen: elinsiirto, krooninen haimatulehdus, haiman vajaatoiminta, oireinen sappitie sairaus, keliakia, krooninen ummetus, divertikuloosi, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), haavainen paksusuolitulehdus (UC), Crohnin tauti (CD), ohutsuolen bakteerien liikakasvuoireyhtymä (SIBO), gastropareesi, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), ärtyneisyys suolen oireyhtymä (IBS) tai mikä tahansa muu sairaus, jonka oireet voivat hämmentää kokoa haittatapahtumista.

Aktiiviset haavaumat tai aiemmin esiintyneet vaikeat haavaumat Diabetes mellitus (tyyppi 1 ja tyyppi 2) Congestive Heart Failure (CHF) Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai C-hepatiitti Pituus: ___ Paino: ___ BMI: ___

o Paino <16,5 kg ja BMI > 35 kg/m2

Äskettäin tehty suolen valmistelu endoskooppiseen tai radiologiseen tutkimukseen neljän viikon sisällä seulonnasta (esim. kolonoskopiavalmistelu) Samanaikaisen hoidon tai muiden tuotteiden (esim. laksatiivien, ulosteen pehmennysaineiden, Pepto Bismol®, Lactaid®-ravintolisän) käyttö maito-intoleranssi 7 päivän sisällä seulonnasta Krooninen antasidin ja/tai PPI:n käyttö Systeemisten antibioottien äskettäinen käyttö, joka määritellään käytöksi 30 päivän sisällä ennen seulontaa Äskettäinen korkea paksusuolen peräruiske, määritellään käytöksi 30 päivän sisällä ennen seulontaa Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai oireet, jotka voivat häiritä maitotuote-intoleranssin pääoireiden (eli kaasut, ripuli, turvotus, kouristukset, vatsakipu) arvioinnin kanssa etanolin (alkoholin) ja/tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana. Tällä hetkellä kemoterapiassa. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen missä tahansa tutkimustutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen seulontaa Ennen ilmoittautumista tähän tutkimukseen Kaikki muut tutkimushenkilöstön ja/tai rehtorin mainitsemat olosuhteet/ongelmat Tutkija, joka vaikuttaa osallistumiseen ja/tai protokollan noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vanhan maailman maitoa
Vanhan maailman maito, joka sisältää vain a2-beeta-kaseiinia, verrattuna uuden maailman maitoon, joka sisältää sekä a1- että a2-beeta-kaseiinia
Muut: Maito, joka sisältää vain A2-beeta-kaseiinia
Maitoannos 2 viikkoa
Muut nimet:
  • A2 maito
Kokeellinen: Uuden maailman maito
Vanhan maailman maito, joka sisältää vain a2-beeta-kaseiinia, verrattuna uuden maailman maitoon, joka sisältää sekä a1- että a2-beeta-kaseiinia
Muut: A1- ja A2-beeta-kaseiinia sisältävä maito
Maitoannos 2 viikkoa
Muut nimet:
  • Kaupallinen maito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen ero kaupallisen ja A2-maidon välillä
Aikaikkuna: Perusverenotto päivänä 1 ja 3 tunnin sisällä maitoannoksen jälkeen päivänä 15
Tulehdusmarkkerien hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH pitoisuus seerumissa mitataan ELISA-sarjoilla, Cobas 400 plus -analysaattorilla ja Cobas e411 -analysaattorilla nanometreinä.
Perusverenotto päivänä 1 ja 3 tunnin sisällä maitoannoksen jälkeen päivänä 15
Vedyn ero kaupallisen ja A2-maidon välillä
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä maidon annoksesta päivänä 15
Vetypitoisuus (ppm) mitataan uloshengitysnäytteestä vetyhengitysanalysaattorilla.
6 tunnin sisällä maidon annoksesta päivänä 15
Oireiden ero kaupallisen ja A2-maidon välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14 500 ml maidon kulutuksen jälkeen ja 6 tunnin sisällä maitoannoksen jälkeen päivänä 15
Osallistujat kirjaavat ja arvioivat vatsakipua, turvotusta, ilmavaivat, ripulia ja ulosteen kiireellisyyttä käyttämällä 6-pisteen Likert-asteikkoa 6 tunnin testin aikana. Asteikko vaihtelee 0–5 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = vaikea).
Päivästä 1 päivään 14 500 ml maidon kulutuksen jälkeen ja 6 tunnin sisällä maitoannoksen jälkeen päivänä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Purdue University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 6. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-2021-1407

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa