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락토스 말디제스터에서 상업용 우유와 A2 우유의 적응 비교

2023년 3월 27일 업데이트: Dennis A. Savaiano, Purdue University

A1 및 A2 베타-카제인을 함유한 시판 우유와 A2 베타-카제인만을 함유한 A2 우유를 2주 동안 섭취한 유당 불량 소화관의 염증, 유당 불내증 및 유당 소화불량 비교

우유에는 A1과 A2의 두 가지 유형의 β-카제인이 포함되어 있습니다. A1 단백질이 함유된 우유가 더 많은 수소와 유당 불내증 증상을 생성한다는 것은 인체 임상 시험에서 분명합니다. 전염증성 μ-오피오이드 펩타이드 BCM-7은 A1에서는 방출되지만 A2에서는 방출되지 않습니다. A1 β-카제인을 함유한 우유는 A2 β-카제인보다 더 많은 염증 표지자를 생성했습니다. 이것은 A2 베타-카제인만 함유한 우유와 비교하여 A1 및 A2 베타-카제인을 함유한 우유로 인해 모유 수유 2주 후 염증 표지에 변화가 있는지 확인하기 위해 수행된 이중 맹검, 무작위, 통제 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

신병 모집:

지역 및 대학 신문의 전단지, 이메일 및 광고는 연구 참가자 모집에 사용됩니다.

전화 검사:

포함 및 제외 기준에 나열된 질문을 통해 적격성을 평가하기 위해 연구 직원이 관심 있는 개인에게 전화로 연락할 것입니다.

동의:

개인이 전화 검사를 통해 적격한 경우 연구 직원은 개인에게 사전 동의를 읽고 설명합니다. 사전 동의에는 연구 절차, 보상, 위험 및 이점에 관한 모든 정보가 포함됩니다. 사전 동의가 승인되면 참가자는 선호하는 연락 방법(이메일 또는 전화)을 통해 수소 호흡 테스트(HBT) 일정을 잡기 위해 연락을 받게 됩니다.

HBT를 통한 락토오스 말소화제 스크리닝:

소화 불량은 체중 kg당 0.5g의 유당을 함유한 2% 상업용 우유를 시험 투여한 후 호흡 수소 농도가 20ppm 이상 상승하면 분류됩니다. 참가자는 섬유질이 적은 식사를 한 다음 HBT 12시간 전에 금식합니다. 우유 복용량을 마시기 직전에 참가자로부터 호흡 샘플을 얻습니다. 그런 다음 참가자는 체중 1kg당 유당 0.5g이 함유된 우유를 섭취하게 됩니다. 다음 일정에 따라 호흡 샘플을 채취합니다: 0시간(투여 전), 30분, 1시간, 90분, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 및 6시간. 6시간 테스트의 두 시점 사이에 20ppm 이상의 호흡 수소 농도 상승을 보이는 참가자는 유당 소화 불량자로 분류되며 연구의 개입 부분에 들어갈 자격이 있습니다.

간섭:

개입에는 두 단계가 있습니다. 각 단계는 15일입니다.

1단계:

단계 1일에 우유를 섭취하기 전에 참가자로부터 혈액을 채취합니다. 그런 다음 참가자는 1일부터 14일(총 14일)까지 매일 첫 번째 무작위 우유 500ml를 섭취합니다. 식이 섭취, 대변 유형 및 증상(복통, 팽만감, 고창, 절박 및 설사)의 중증도는 우유 소비 후 1일부터 14일까지 매일 기록됩니다.

참가자는 섬유질이 적은 저녁 식사를 하고 HBT 15일 전에 12시간 동안 금식합니다. 참가자는 우유를 마시기 전에 첫 번째 호흡 샘플을 제공합니다. 그런 다음 참가자는 체중 1kg당 유당 0.5g을 함유한 첫 번째 무작위 우유의 도전 용량을 섭취합니다. 호흡 샘플은 0시간(투여 전), 30분, 1시간, 90분, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간 및 6시간에 수집됩니다. 참가자는 6시간 테스트 동안 경험할 수 있는 복통, 팽만감, 고창, 급박한 배변, 설사를 포함한 모든 증상을 보고하고 평가하도록 요청받을 것입니다. 카테터를 통해 0시간(투약 전), 1시간, 2시간 및 3시간 시점에 참가자로부터 혈액을 채취하고 hs-CRP, IgG, IgG1, Il을 포함한 마커 분석을 위해 전혈에서 혈청을 분리합니다. -4, GSH 및 BCM-7.

2 단계:

1단계와 2단계 사이에는 최소 6일의 간격이 있습니다. 1단계와 동일한 절차가 2단계에서 이어집니다. 참가자는 14일 동안 두 번째 무작위 우유를 섭취하고 15일에 HBT를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, 미국, 47907

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력/희망 스크리닝 시 포함된 18세에서 65세 사이의 현재 또는 최근 최소 1개월 동안 지속되는 유제품 불내증 또는 기피 병력(자가 보고 및 자가 보고 증상 기준).

연구 참여 기간 동안 유제품 과민증에 사용되는 다른 모든 치료 및 제품(예: Lactaid® 식이 보조제)을 삼가는 데 동의합니다. 모든 연구 방문에 기꺼이 복귀하고 모든 연구 관련 절차를 완료할 의향이 있습니다. 영어로 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 우유 알레르기

현재 임신 ​​중 현재 수유 중 검사 후 3개월 이내에 흡연 또는 기타 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 다음과 같은 비정상적인 위장관 운동과 관련된 것으로 알려진 다음 장애 중 하나로 진단됨; 위마비, 아밀로이드증, 신경근 질환(파킨슨병 포함), 콜라겐 혈관 질환, 알코올 중독, 요독증, 영양실조 또는 치료되지 않은 갑상선기능저하증 , gastric banding, vagotomy, fundoplication, pyloroplasty [참고: 선별검사 전 12개월 이상 맹장 제거와 같은 단순 복부 수술 병력은 제외되지 않음] 과거 또는 현재 : 장기 이식, 만성 췌장염, 췌장 기능 부전, 증상성 담도 만성 변비, 게실증, 염증성 장질환(IBD), 궤양성 대장염(UC), 크론병(CD), 소장 세균과증식증후군(SIBO), 위마비, 위식도역류질환(GERD), 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 집단을 혼동시킬 수 있는 증상이 있는 기타 의학적 상태 이상반응에 대해.

활동성 궤양 또는 중증 궤양 병력 당뇨병(제1형 및 제2형) 울혈성 심부전(CHF) 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 신장: ___ 체중: ___ BMI: ___

o 체중 <16.5kg 및 BMI > 35kg/m2

선별검사 4주 이내에 내시경 또는 방사선 조사를 위한 최근 장 준비(예: 대장내시경 준비) 동시 요법 또는 다음 증상에 사용되는 기타 제품(예: 완하제, 대변 연화제, Pepto Bismol®, Lactaid® 식이 보조제) 사용 스크리닝 7일 이내의 유제품 과민증 만성 제산제 및/또는 PPI 사용 스크리닝 전 30일 이내에 사용으로 정의되는 전신 항생제의 최근 사용 스크리닝 전 30일 이내에 사용으로 정의되는 최근 높은 결장 관장 방해할 수 있는 동시 질병 또는 증상 유제품 과민증(즉, 가스, 설사, 팽창, 경련, 복통)의 주요 증상 평가 지난 12개월 동안 에탄올(알코올) 및/또는 약물 남용 이력 현재 화학 요법을 받고 있음 조사 약물의 사용 또는 참여 스크리닝 전 30일 이내에 조사 연구에서 이 연구에 사전 등록 연구 직원 및/또는 교장이 언급한 기타 조건/문제 참여 및/또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 조사자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구세계 우유
A2 베타-카제인만 포함된 구세계 우유와 a1 및 a2 베타-카제인을 모두 포함하는 신세계 우유
2주간의 우유 복용량
다른 이름들:
  • A2 우유
실험적: 신세계 우유
A2 베타-카제인만 포함된 구세계 우유와 a1 및 a2 베타-카제인을 모두 포함하는 신세계 우유
2주간의 우유 복용량
다른 이름들:
  • 상업용 우유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시판 우유와 A2 우유의 염증 차이
기간: 1일차 및 15일차 우유 투여 후 3시간 이내에 기준 채혈
ELISA 키트, Cobas 400 플러스 분석기 및 Cobas e411 분석기를 사용하여 혈청 내 염증 마커 hs-CRP, IL-4, IgG, IgG1, BCM-7, GSH의 농도를 나노미터 단위로 측정합니다.
1일차 및 15일차 우유 투여 후 3시간 이내에 기준 채혈
상업용 우유와 A2 우유의 수소 차이
기간: 15일째 우유 복용 후 6시간 이내
수소 농도(ppm)는 수소 호흡 분석기를 사용하여 호흡 샘플에서 측정됩니다.
15일째 우유 복용 후 6시간 이내
시판 우유와 A2 우유의 증상 차이
기간: 1일부터 14일까지 우유 500ml 섭취 후 및 15일 우유 섭취 후 6시간 이내
참가자는 6시간 테스트 동안 6점 리커트 척도를 사용하여 복통, 팽만감, 고창, 설사 및 급박한 배변을 기록하고 평가합니다. 척도 범위는 0에서 5까지입니다(0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 중등도 중증, 5 = 중증).
1일부터 14일까지 우유 500ml 섭취 후 및 15일 우유 섭취 후 6시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Dennis Savaiano, PhD, Purdue University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 2일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 6일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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