脊髄活動を調整するための背中のウェアラブル電気刺激 (RISES-T)
2025年4月8日 更新者：Mijail Demian Serruya、Thomas Jefferson University
Reynolds Innovative Spinal Electrical Stimulation (RISES) プログラム: 経皮的脊髄刺激
この研究の目的は、非侵襲的な脊髄電気刺激が、SCI によって引き起こされた麻痺を持つ人々の腕、脚、手、または足の強度と機能を改善するのに役立つかどうかを評価することです。
この研究には、電気刺激療法と同時に行われる運動を含む治療セッションが含まれます。
この研究は、脊髄の「スマートな」電気刺激の有効性と安全性を評価するための複数の部分で構成されています。これには、動きと機能を改善するために正確な場所と時間で脊髄を刺激することが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、電気刺激が脊椎に沿って皮膚に配置された表面電極を介して非侵襲的に送達される、経皮的脊髄刺激の使用を調査しています。 試験には、開ループ経皮脊髄刺激 (SCS) 段階 (刺激パラメーターが選択され、その後刺激セッションごとに固定される) と閉ループ経皮 SCS 段階 (刺激パラメーターが実際に継続的に修正される) の 2 つの段階があります。ウェアラブルの運動学的および筋電図センサーによってキャプチャされた人の正確な運動状態に基づく、各セッション中の時間)。 オープンループとクローズドループの両方の段階で、経皮的脊髄刺激は、訓練を受けた技術者と作業療法士および理学療法士のチームによって綿密に指導される機能的課題実践 (FTP) セッションに組み込まれます。
登録時に、参加者は、脊髄損傷リハビリテーションのために検証された結果測定のベースライン評価を完了します。 また、刺激を与えずに動きをセンサーでマッピングして、独自の「運動特性」を簡単に特徴付けます。 次に、開ループ経皮 SCS を適用して同じマッピングを行い、さまざまな設定での刺激が独自の「運動サイン」を変更できるかどうか、およびどのように変更できるかを判断します。 その後、オープンループフェーズ (15 のオープンループ SCS+FTP セッション) に参加し、その後、結果測定 (中間評価) を繰り返します。 その後、クローズド ループ フェーズ (15 のクローズド ループ SCS+FTP セッション) に進みます。その後、結果測定を最後に繰り返します (エンドポイント評価)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -C2-T10を含む非進行性または中枢性脊髄損傷があります
- -アメリカ脊髄損傷協会（ASIA）の障害スケール（AIS）分類B、C、またはDを持っています
- 理学療法および作業療法のリハビリテーション プログラムに参加できます
- -脊髄損傷後少なくとも12か月です
- インフォームドコンセントを提供できる
- 研究への参加を促進するための適切な介護者のサポートがある
除外基準:
- -制御されていない心肺疾患または心臓の症状がある（治験責任医師の決定による）
- びまん性の下位運動ニューロン損傷があり、筋肉の大部分が興奮しない
- -研究手順を妨害する可能性がある、または重度の神経因性疼痛、うつ病、気分障害またはその他の認知障害などの研究エンドポイント評価を混乱させる可能性がある、不安定または重大な病状がある
- リハビリテーションを妨げる可能性のある、重度で不安定で、制御されていない、または制御されていない起立性低血圧である自律神経反射異常があります。
- 人工呼吸器のサポートが必要
- 脊髄機能不全/損傷の自己免疫病因を持っています
- -研究トレーニングに参加する能力を制限するけいれんがあります（治験責任医師が決定したように）
- 電極と接触する領域に皮膚の損傷がある
- アクティブな埋め込み型医療機器を持っている
- 妊娠している、妊娠を計画している、または現在授乳中
- この研究を妨げる可能性のある別の薬物またはデバイスの治験に同時に参加している
- リハビリテーションへの反応または参加の評価を妨げる、末梢神経損傷、重度の筋骨格損傷（例えば、骨盤の粉砕、長骨骨折）などの外傷性損傷がある。
- -研究者がその研究が個人にとって安全または適切ではないと考えているため、不適格と見なされます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
参加者は、RISES-T システムを介して閉ループの経皮的脊髄刺激を受け、作業療法セッションで機能的課題の練習を完了します。
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皮膚を介した脊髄の非侵襲的閉ループ電気刺激
他の名前：
上肢および/または下肢の機能を改善するための運動療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変更 - 脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI)
時間枠：調査中、6 週間に 1 回、平均 3 か月の測定を繰り返します。
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脊髄損傷後の障害のレベルと重症度を判断するための標準的な神経学的評価。
感覚検査（皮膚科の軽いタッチとピン刺し）と運動検査（手動筋力検査）が含まれます。
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調査中、6 週間に 1 回、平均 3 か月の測定を繰り返します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 - 脊髄独立性測定 (SCIM)
時間枠：調査中、6 週間に 1 回、平均 3 か月の測定を繰り返します。
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セルフケア (食事、身だしなみ、入浴、着替え)、呼吸と括約筋の管理、および移動能力 (移動と屋内/屋外) を評価する検証済みの尺度。
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調査中、6 週間に 1 回、平均 3 か月の測定を繰り返します。
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ベースラインからの変化 - カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠：調査中、6 週間に 1 回、平均 3 か月の測定を繰り返します。
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参加者が自分の機能的パフォーマンスと日常生活における課題をどのように認識するかの変化を測定する参加者中心の手段。参加者は、セルフケア、余暇、生産性などの機能的タスクと職業上のパフォーマンスの分野で、最も重要な目標を特定します。
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調査中、6 週間に 1 回、平均 3 か月の測定を繰り返します。
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ベースラインからの変化 - 上肢の機能 (CUE-T)
時間枠：調査中、6 週間に 1 回、平均 3 か月の測定を繰り返します。
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SCI患者の上肢機能能力の検証済みの客観的尺度。さまざまな動作を実行する能力を評価します (手を伸ばす、引き上げる、指先で鉛筆を持ち上げる)。
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調査中、6 週間に 1 回、平均 3 か月の測定を繰り返します。
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10 メートル ウォーク テスト (10MWT) および脊髄損傷のウォーキング インデックス (WISCI II) からの変更
時間枠：調査中、6 週間に 1 回、平均 3 か月の測定を繰り返します。
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歩行速度と必要な身体的補助/歩行に必要な補助器具の量をそれぞれ評価するための検証済みのパフォーマンス測定。
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調査中、6 週間に 1 回、平均 3 か月の測定を繰り返します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mijail D Serruya, MD, PhD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Gerasimenko Y, Gorodnichev R, Moshonkina T, Sayenko D, Gad P, Reggie Edgerton V. Transcutaneous electrical spinal-cord stimulation in humans. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):225-231. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.003. Epub 2015 Jul 20.
- Wenger N, Moraud EM, Gandar J, Musienko P, Capogrosso M, Baud L, Le Goff CG, Barraud Q, Pavlova N, Dominici N, Minev IR, Asboth L, Hirsch A, Duis S, Kreider J, Mortera A, Haverbeck O, Kraus S, Schmitz F, DiGiovanna J, van den Brand R, Bloch J, Detemple P, Lacour SP, Bezard E, Micera S, Courtine G. Spatiotemporal neuromodulation therapies engaging muscle synergies improve motor control after spinal cord injury. Nat Med. 2016 Feb;22(2):138-45. doi: 10.1038/nm.4025. Epub 2016 Jan 18.
- Manson G, Atkinson DA, Shi Z, Sheynin J, Karmonik C, Markley RL, Sayenko DG. Transcutaneous spinal stimulation alters cortical and subcortical activation patterns during mimicked-standing: A proof-of-concept fMRI study. Neuroimage Rep. 2022 Jun;2(2):100090. doi: 10.1016/j.ynirp.2022.100090. Epub 2022 Mar 8.
- Kumru H, Rodriguez-Canon M, Edgerton VR, Garcia L, Flores A, Soriano I, Opisso E, Gerasimenko Y, Navarro X, Garcia-Alias G, Vidal J. Transcutaneous Electrical Neuromodulation of the Cervical Spinal Cord Depends Both on the Stimulation Intensity and the Degree of Voluntary Activity for Training. A Pilot Study. J Clin Med. 2021 Jul 25;10(15):3278. doi: 10.3390/jcm10153278.
- Rejc E, Smith AC, Weber KA 2nd, Ugiliweneza B, Bert RJ, Negahdar M, Boakye M, Harkema SJ, Angeli CA. Spinal Cord Imaging Markers and Recovery of Volitional Leg Movement With Spinal Cord Epidural Stimulation in Individuals With Clinically Motor Complete Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Oct 21;14:559313. doi: 10.3389/fnsys.2020.559313. eCollection 2020.
- Barss TS, Parhizi B, Porter J, Mushahwar VK. Neural Substrates of Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Neuromodulation across Multiple Segments of the Spinal Cord. J Clin Med. 2022 Jan 27;11(3):639. doi: 10.3390/jcm11030639.
- Capogrosso M, Wagner FB, Gandar J, Moraud EM, Wenger N, Milekovic T, Shkorbatova P, Pavlova N, Musienko P, Bezard E, Bloch J, Courtine G. Configuration of electrical spinal cord stimulation through real-time processing of gait kinematics. Nat Protoc. 2018 Sep;13(9):2031-2061. doi: 10.1038/s41596-018-0030-9.
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月10日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
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