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Stimolazione elettrica indossabile sulla schiena per modulare l'attività del midollo spinale (RISES-T)

8 aprile 2025 aggiornato da: Mijail Demian Serruya, Thomas Jefferson University

Il programma Reynolds Innovative Spinal Electrical Stimulation (RISES): stimolazione transcutanea del midollo spinale

L'obiettivo di questo studio è valutare se la stimolazione spinale elettrica non invasiva può aiutare le persone con paralisi causata da LM a migliorare la forza e la funzione di braccia, gambe, mani o piedi. Lo studio comporterà sessioni di terapia che prevedono esercizi eseguiti contemporaneamente alla terapia di stimolazione elettrica. Questo studio ha più parti per valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione elettrica "intelligente" del midollo spinale, che prevede la stimolazione del midollo spinale in punti e tempi precisi per migliorare il movimento e la funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta studiando l'uso della stimolazione transcutanea del midollo spinale, in cui la stimolazione elettrica viene erogata in modo non invasivo tramite elettrodi di superficie posizionati sulla pelle lungo la colonna vertebrale. La sperimentazione prevede due fasi: fase di stimolazione transcutanea del midollo spinale (SCS) a ciclo aperto (in cui i parametri di stimolazione vengono selezionati e successivamente fissati per ciascuna sessione di stimolazione) e fase di SCS transcutanea a ciclo chiuso (in cui i parametri di stimolazione vengono continuamente rivisti in tempo reale). tempo durante ogni sessione in base all'esatto stato di movimento della persona catturato dai sensori cinematici ed elettromiografici indossabili). Sia per le fasi ad anello aperto che per quelle ad anello chiuso, la stimolazione transcutanea del midollo spinale sarà incorporata nelle sessioni di Functional Task Practice (FTP) guidate da vicino da un team di tecnici qualificati e terapisti occupazionali e fisici.

Al momento dell'arruolamento, i partecipanti completeranno una valutazione di base delle misure di esito convalidate per la riabilitazione delle lesioni del midollo spinale. Saranno inoltre sottoposti a mappatura con sensori dei loro movimenti senza stimolazione per caratterizzare semplicemente la loro unica "firma motoria". Quindi subiranno la stessa mappatura con SCS transcutaneo ad anello aperto applicato per determinare se e come la stimolazione in una varietà di impostazioni può modificare la loro unica "firma motoria". Parteciperanno quindi alla fase a ciclo aperto - 15 sessioni SCS+FTP a ciclo aperto - dopo di che ripeteranno le misure di esito (valutazione intermedia). Procederanno quindi alla fase a ciclo chiuso - 15 sessioni SCS+FTP a ciclo chiuso - dopo di che ripeteranno le misure dei risultati un'ultima volta (valutazione dell'endpoint).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una lesione del midollo spinale del midollo spinale non progressiva o centrale da C2-T10 inclusi
  • Ha classificazione AIS (American Spinal Injury Association) ASIA (American Spinal Injury Association) B, C o D
  • Può partecipare a programmi di riabilitazione di terapia fisica e occupazionale
  • È almeno 12 mesi dopo la lesione del midollo spinale
  • Può fornire il consenso informato
  • Ha un adeguato supporto del caregiver per facilitare la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia cardiopolmonare incontrollata o sintomi cardiaci (come determinato dallo sperimentatore)
  • Ha una lesione diffusa del motoneurone inferiore che rende la maggior parte dei muscoli non eccitabile
  • Ha qualsiasi condizione medica instabile o significativa che potrebbe interferire con le procedure dello studio o che potrebbe confondere le valutazioni degli endpoint dello studio come dolore neuropatico grave, depressione, disturbi dell'umore o altri disturbi cognitivi
  • Ha disreflessia autonomica che è grave, instabile e ipotensione ortostatica incontrollata o incontrollata che può interferire con la riabilitazione.
  • Richiede il supporto del ventilatore
  • Ha un'eziologia autoimmune di disfunzione/lesione del midollo spinale
  • Ha spasmi che limitano la capacità di partecipare alla formazione allo studio (come determinato dallo sperimentatore)
  • Presenta lesioni cutanee nelle aree che entreranno in contatto con gli elettrodi
  • Ha qualsiasi dispositivo medico impiantato attivo
  • È incinta, sta pianificando una gravidanza o sta attualmente allattando
  • Ha una partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi che potrebbe interferire con questo studio
  • Ha altre lesioni traumatiche come lesioni dei nervi periferici, gravi lesioni muscoloscheletriche (ad es. Bacino frantumato, fratture delle ossa lunghe), che impediscono la valutazione della risposta o della partecipazione alla riabilitazione.
  • È ritenuto non ammissibile perché i ricercatori ritengono che lo studio non sarebbe sicuro o appropriato per l'individuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I partecipanti riceveranno la stimolazione transcutanea del midollo spinale a circuito chiuso tramite il sistema RISES-T mentre completano la pratica del compito funzionale nelle sessioni di terapia occupazionale.
Dispositivo: Sistema RISES-T
Stimolazione elettrica ad anello chiuso non invasiva del midollo spinale attraverso la pelle
Altri nomi:
  • Stimolazione spinale transcutanea
Altro: Terapia occupazionale/fisica
Terapia fisica per migliorare la funzionalità degli arti superiori e/o inferiori
Altri nomi:
  • Pratica del compito funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale - Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI)
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute una volta ogni 6 settimane durante lo studio, una media di 3 mesi
Valutazione neurologica standard per determinare il livello e la gravità della compromissione dopo una lesione del midollo spinale. Comprende un esame sensoriale (tocco leggero dermatologico e puntura di spillo) e un esame motorio (test manuale della forza muscolare).
Misurazioni ripetute una volta ogni 6 settimane durante lo studio, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale - Misure di indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute una volta ogni 6 settimane durante lo studio, una media di 3 mesi
Misura convalidata che valuta la cura di sé (nutrirsi, pulirsi, lavarsi, vestirsi), la respirazione e la gestione dello sfintere e le capacità di mobilità (trasferimenti e indoor/outdoor).
Misurazioni ripetute una volta ogni 6 settimane durante lo studio, una media di 3 mesi
Variazione rispetto al basale - Misurazione della performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute una volta ogni 6 settimane durante lo studio, una media di 3 mesi
Strumento centrato sul partecipante che misura i cambiamenti nel modo in cui i partecipanti percepiscono le proprie prestazioni funzionali e le sfide nella vita quotidiana; i partecipanti identificano gli obiettivi di maggiore importanza per loro nelle aree dei compiti funzionali e delle prestazioni occupazionali, tra cui la cura di sé, il tempo libero e la produttività.
Misurazioni ripetute una volta ogni 6 settimane durante lo studio, una media di 3 mesi
Variazione rispetto al basale - Capacità dell'arto superiore (CUE-T)
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute una volta ogni 6 settimane durante lo studio, una media di 3 mesi
Misura oggettiva convalidata delle capacità funzionali degli arti superiori nelle persone con LM; valuta la capacità di eseguire varie azioni (allungare, tirare su, raccogliere una matita con la punta delle dita).
Misurazioni ripetute una volta ogni 6 settimane durante lo studio, una media di 3 mesi
Modifica rispetto al test del cammino di 10 metri (10MWT) e all'indice di camminata per lesioni al midollo spinale (WISCI II)
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute una volta ogni 6 settimane durante lo studio, una media di 3 mesi
Misure di prestazione convalidate per valutare rispettivamente la velocità di camminata e la quantità di assistenza fisica necessaria/dispositivi di assistenza necessari per camminare.
Misurazioni ripetute una volta ogni 6 settimane durante lo studio, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Kessler Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mijail D Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rises-T 22D.126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del midollo spinale

Prove cliniche su Sistema RISES-T

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