Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselhető elektromos stimuláció a háton a gerincvelői aktivitás modulálásához (RISES-T)

2023. augusztus 22. frissítette: Mijail Demian Serruya, Thomas Jefferson University

A Reynolds Innovatív Gerincvelő Elektromos Stimuláció (RISES) Program: Transzkután gerincvelő-stimuláció

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a nem invazív elektromos gerincstimuláció segíthet-e az SCI által okozott bénulásban szenvedőknek karjaik, lábaik, kezük vagy lábuk erejének és működésének javításában. A tanulmány olyan terápiás üléseket foglal magában, amelyek gyakorlatokat foglalnak magukban az elektromos stimulációs terápiával egyidejűleg. Ez a tanulmány több részből áll a gerincvelő "intelligens" elektromos stimulációjának hatékonyságának és biztonságának értékelésére, amely magában foglalja a gerincvelő stimulálását pontos helyeken és időpontokban a mozgás és a funkció javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a transzkután gerincvelő-stimuláció alkalmazását vizsgálja, ahol az elektromos stimulációt non-invazív módon, a gerinc mentén a bőrre helyezett felületi elektródákon keresztül juttatják el. A vizsgálatnak két fázisa lesz: a nyílt hurkú transzkután gerincvelő-stimulációs (SCS) fázis (ahol a stimulációs paramétereket kiválasztják és ezt követően rögzítik minden egyes stimulációs alkalomhoz) és a zárt hurkú transzkután SCS fázis (ahol a stimulációs paramétereket folyamatosan felülvizsgálják a valós állapotokban). az egyes munkamenetek alatti idő a személy pontos mozgási állapota alapján, amelyet hordható kinematikai és elektromiográfiás érzékelők rögzítenek). Mind a nyílt hurkú, mind a zárt hurkú fázisok esetében a transzkután gerincvelő-stimulációt beépítik a funkcionális feladatok gyakorlatába (FTP), amelyet egy képzett technikusokból, valamint foglalkozási és fizikai terapeutákból álló csapat vezet.

A beiratkozáskor a résztvevők elvégzik a gerincvelő-sérülések rehabilitációjához validált kimeneti mérések kiindulási értékelését. Emellett stimuláció nélkül is feltérképezik mozgásukat érzékelőkkel, hogy egyszerűen jellemezzék egyedi "motoros jelüket". Ezután ugyanazon a feltérképezésen mennek keresztül nyílt hurkú transzkután SCS-sel, hogy meghatározzák, hogy a különféle beállításokkal végzett stimuláció módosíthatja-e és hogyan módosíthatja egyedi "motoros aláírásukat". Ezután részt vesznek a nyílt hurkú fázisban – 15 nyílt hurkú SCS+FTP munkamenetben –, majd megismétlik az eredménymérőket (köztes értékelés). Ezután a zárt hurkú fázisba lépnek – 15 zárt hurkú SCS+FTP munkamenet –, majd egy utolsó alkalommal megismétlik az eredményméréseket (végpontértékelés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem progresszív vagy centrális gerincvelő-sérülése van C2-T10-ig terjedően
  • Az American Spinal Injury Association (ASIA) Károsodási Skála (AIS) B, C vagy D besorolása van
  • Fizikai és munkaterápiás rehabilitációs programokon vehet részt
  • Legalább 12 hónappal a gerincvelő sérülése után
  • Tudatos beleegyezést adni
  • Megfelelő gondozói támogatással rendelkezik a tanulásban való részvétel megkönnyítése érdekében

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan szív- és tüdőbetegsége van, vagy szívtünetei vannak (a vizsgáló által megállapítottak szerint)
  • Diffúz alsó motoros neuronsérülése van, ami miatt az izmok többsége nem ingerelhető
  • Bármilyen instabil vagy jelentős egészségügyi állapota van, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálati eljárásokat, vagy megzavarhatja a vizsgálat végpontjainak értékelését, például súlyos neuropátiás fájdalom, depresszió, hangulati rendellenességek vagy más kognitív rendellenességek
  • Súlyos, instabil autonóm dysreflexiája és kontrollálatlan vagy kontrollálatlan ortosztatikus hipotenziója van, amely zavarhatja a rehabilitációt.
  • Ventilátor támogatást igényel
  • A gerincvelő diszfunkciójának/sérülésének autoimmun etiológiája van
  • Olyan görcsei vannak, amelyek korlátozzák a tanulmányi képzésben való részvételt (a vizsgáló által meghatározottak szerint)
  • Az elektródákkal érintkezésbe kerülő terület(ek)en bőrsérülés tapasztalható
  • Bármilyen aktív beültetett orvosi eszközzel rendelkezik
  • Terhes, terhességet tervez vagy jelenleg szoptat
  • Egyidejűleg részt vesz egy másik gyógyszer- vagy eszköztesztben, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot
  • Egyéb traumás sérülései vannak, például perifériás idegsérülések, súlyos mozgásszervi sérülések (pl. kismedence, hosszú csonttörések), amelyek megakadályozzák a rehabilitációra adott válasz értékelését vagy az abban való részvételt.
  • Alkalmatlannak minősül, mert a vizsgálók úgy vélik, hogy a vizsgálat nem lenne biztonságos vagy nem megfelelő az egyén számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
A résztvevők zárt hurkú transzkután gerincvelő-stimulációt kapnak a RISES-T rendszeren keresztül, miközben funkcionális feladatgyakorlatot végeznek a foglalkozási terápiás foglalkozásokon.
Eszköz: RISES-T rendszer
A gerincvelő nem invazív zárt hurkú elektromos stimulációja a bőrön keresztül
Más nevek:
  • Transzkután gerincstimuláció
Egyéb: Foglalkozási/fizikoterápia
Gyakorlatterápia a felső és/vagy alsó végtagok működésének javítására
Más nevek:
  • Funkcionális feladat gyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest – A gerincvelői sérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványok (ISNCSCI)
Időkeret: Ismételt mérések 6 hetente egyszer a vizsgálat során, átlagosan 3 hónapon keresztül
Szabványos neurológiai értékelés a gerincvelő-sérülés utáni károsodás szintjének és súlyosságának meghatározására. Tartalmaz egy szenzoros vizsgálatot (bőrgyógyászati ​​könnyű érintés és tűszúrás) és motoros vizsgálatot (manuális izomerőteszt).
Ismételt mérések 6 hetente egyszer a vizsgálat során, átlagosan 3 hónapon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest – Gerincvelő-függetlenségi intézkedések (SCIM)
Időkeret: Ismételt mérések 6 hetente egyszer a vizsgálat során, átlagosan 3 hónapon keresztül
Validált intézkedés, amely értékeli az öngondoskodást (etetés, ápolás, fürdés, öltözködés), a légzést és a záróizom kezelését, valamint a mobilitási képességeket (transzfer és beltéri/kültéri).
Ismételt mérések 6 hetente egyszer a vizsgálat során, átlagosan 3 hónapon keresztül
Változás az alaphelyzethez képest – Kanadai foglalkozási teljesítménymérő (COPM)
Időkeret: Ismételt mérések 6 hetente egyszer a vizsgálat során, átlagosan 3 hónapon keresztül
Résztvevő-központú eszköz, amely méri a változásokat abban, hogy a résztvevők hogyan érzékelik saját funkcionális teljesítményüket és a mindennapi élet kihívásait; A résztvevők azonosítják a számukra legfontosabb célokat a funkcionális feladatok és a foglalkozási teljesítmény területén, beleértve az öngondoskodást, a szabadidőt és a termelékenységet.
Ismételt mérések 6 hetente egyszer a vizsgálat során, átlagosan 3 hónapon keresztül
Változás az alapvonalhoz képest – A felső végtag képességei (CUE-T)
Időkeret: Ismételt mérések 6 hetente egyszer a vizsgálat során, átlagosan 3 hónapon keresztül
A felső végtag funkcionális képességeinek validált objektív mérése SCI-ben szenvedő személyeknél; értékeli a különféle műveletek végrehajtásának képességét (felnyúlás, felhúzás, ceruza felvétele ujjhegyekkel).
Ismételt mérések 6 hetente egyszer a vizsgálat során, átlagosan 3 hónapon keresztül
Változás a 10 méteres sétatesztről (10 MWT) és a gerincvelő-sérülés járási indexéről (WISCI II)
Időkeret: Ismételt mérések 6 hetente egyszer a vizsgálat során, átlagosan 3 hónapon keresztül
Validált teljesítménymérők a gyaloglás sebességének és a szükséges fizikai segítség/segítő eszközök mennyiségének felmérésére.
Ismételt mérések 6 hetente egyszer a vizsgálat során, átlagosan 3 hónapon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Együttműködők

Kessler Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mijail D Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rises-T 22D.126

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő-betegségek

Klinikai vizsgálatok a RISES-T rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel