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Tragbare elektrische Stimulation auf dem Rücken zur Modulation der Rückenmarksaktivität (RISES-T)

22. August 2023 aktualisiert von: Mijail Demian Serruya, Thomas Jefferson University

Das Programm Reynolds Innovative Spinal Electrical Stimulation (RISES): Transkutane Rückenmarkstimulation

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die nicht-invasive elektrische Wirbelsäulenstimulation Menschen mit Lähmungen durch QSL helfen kann, die Kraft und Funktion ihrer Arme, Beine, Hände oder Füße zu verbessern. Die Studie umfasst Therapiesitzungen mit Übungen, die gleichzeitig mit der elektrischen Stimulationstherapie durchgeführt werden. Diese Studie besteht aus mehreren Teilen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der "intelligenten" elektrischen Stimulation des Rückenmarks zu bewerten, bei der das Rückenmark an genauen Orten und zu bestimmten Zeiten stimuliert wird, um Bewegung und Funktion zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Verwendung von transkutaner Rückenmarkstimulation, bei der die elektrische Stimulation nicht-invasiv über Oberflächenelektroden abgegeben wird, die entlang der Wirbelsäule auf der Haut platziert werden. Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen: einer Open-Loop-Phase der transkutanen Rückenmarkstimulation (SCS) (in der Stimulationsparameter ausgewählt und anschließend für jede Stimulationssitzung festgelegt werden) und einer Closed-Loop-Phase der transkutanen SCS (in der Stimulationsparameter kontinuierlich unter realen Bedingungen überprüft werden). Zeit während jeder Sitzung basierend auf dem genauen Bewegungszustand der Person, wie er von tragbaren kinematischen und elektromyografischen Sensoren erfasst wird). Sowohl für die Open-Loop- als auch für die Closed-Loop-Phase wird die transkutane Rückenmarkstimulation in Functional Task Practice (FTP)-Sitzungen integriert, die eng von einem Team ausgebildeter Techniker und Ergo- und Physiotherapeuten geleitet werden.

Bei der Einschreibung werden die Teilnehmer eine Grundlinienbewertung der für die Rehabilitation von Rückenmarksverletzungen validierten Ergebnismessungen durchführen. Sie werden auch einer Kartierung mit Sensoren ihrer Bewegungen ohne Stimulation unterzogen, um einfach ihre einzigartige "motorische Signatur" zu charakterisieren. Dann werden sie der gleichen Kartierung mit transkutaner SCS im offenen Regelkreis unterzogen, um festzustellen, ob und wie die Stimulation bei einer Vielzahl von Einstellungen ihre einzigartige "motorische Signatur" verändern kann. Sie nehmen dann an der Open-Loop-Phase teil – 15 Open-Loop-SCS+FTP-Sitzungen – und wiederholen anschließend die Ergebnismessungen (Zwischenbewertung). Anschließend gehen sie in die Closed-Loop-Phase über – 15 Closed-Loop-SCS+FTP-Sitzungen –, nach denen sie die Ergebnismessungen ein letztes Mal wiederholen (Endpunktbewertung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Erica Jones, BA

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine nicht fortschreitende oder zentrale Rückenmarksverletzung von C2-T10 einschließlich
  • Hat die American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) Klassifizierung B, C oder D
  • Kann an Physio- und Ergotherapie-Rehabilitationsprogrammen teilnehmen
  • Mindestens 12 Monate nach einer Rückenmarksverletzung
  • Kann eine informierte Zustimmung geben
  • Verfügt über eine angemessene Unterstützung durch Betreuer, um die Teilnahme am Studium zu erleichtern

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine unkontrollierte Herz-Lungen-Erkrankung oder Herzsymptome (wie vom Ermittler festgestellt)
  • Hat eine diffuse Verletzung der unteren Motoneuronen, wodurch die meisten Muskeln nicht erregbar sind
  • Hat einen instabilen oder signifikanten medizinischen Zustand, der wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigt oder Studienendpunktbewertungen verfälscht, wie schwere neuropathische Schmerzen, Depressionen, Stimmungsstörungen oder andere kognitive Störungen
  • Hat autonome Dysreflexie, die schwer, instabil und unkontrollierte oder unkontrollierte orthostatische Hypotonie ist, die die Rehabilitation beeinträchtigen kann.
  • Benötigt Beatmungsunterstützung
  • Hat eine autoimmune Ätiologie der Dysfunktion/Verletzung des Rückenmarks
  • Hat Krämpfe, die die Fähigkeit zur Teilnahme am Studientraining einschränken (wie vom Ermittler bestimmt)
  • Hat Hautschäden in Bereichen, die mit Elektroden in Kontakt kommen
  • Hat ein aktives implantiertes medizinisches Gerät
  • Schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder derzeit stillt
  • Hat gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte
  • Hat andere traumatische Verletzungen wie periphere Nervenverletzungen, schwere Muskel-Skelett-Verletzungen (z. B. Beckenbruch, Frakturen langer Knochen), die eine Bewertung der Reaktion auf oder die Teilnahme an einer Rehabilitation verhindern.
  • Wird als nicht geeignet erachtet, weil die Prüfärzte glauben, dass die Studie für die Person nicht sicher oder angemessen wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Teilnehmer erhalten über das RISES-T-System eine transkutane Rückenmarkstimulation im geschlossenen Regelkreis, während sie in Ergotherapiesitzungen funktionelle Aufgabenübungen absolvieren.
Gerät: RISES-T-System
Nicht-invasive elektrische Stimulation des Rückenmarks durch die Haut
Andere Namen:
  • Transkutane spinale Stimulation
Sonstiges: Ergo-/Physiotherapie
Bewegungstherapie zur Verbesserung der Funktion der oberen und/oder unteren Gliedmaßen
Andere Namen:
  • Funktionale Aufgabenpraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline – International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Zeitfenster: Wiederholte Messungen einmal alle 6 Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 3 Monate
Neurologisches Standard-Assessment zur Bestimmung von Grad und Schweregrad der Beeinträchtigung nach einer Rückenmarksverletzung. Es umfasst eine sensorische Untersuchung (dermatologische leichte Berührung und Nadelstich) und eine motorische Untersuchung (manuelle Muskelkraftprüfung).
Wiederholte Messungen einmal alle 6 Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Spinal Cord Independence Measures (SCIM)
Zeitfenster: Wiederholte Messungen einmal alle 6 Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 3 Monate
Validierte Maßnahme zur Bewertung der Selbstversorgung (Füttern, Pflegen, Baden, Anziehen), des Atmungs- und Schließmuskelmanagements sowie der Mobilitätsfähigkeiten (Transfers und drinnen/draußen).
Wiederholte Messungen einmal alle 6 Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: Wiederholte Messungen einmal alle 6 Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 3 Monate
Teilnehmerzentriertes Instrument, das Veränderungen in der Wahrnehmung der eigenen funktionalen Leistung und Herausforderungen im täglichen Leben durch die Teilnehmer misst; Die Teilnehmer identifizieren Ziele, die für sie am wichtigsten sind, in Bereichen der funktionalen Aufgaben und der beruflichen Leistung, einschließlich Selbstversorgung, Freizeit und Produktivität.
Wiederholte Messungen einmal alle 6 Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Fähigkeiten der oberen Extremität (CUE-T)
Zeitfenster: Wiederholte Messungen einmal alle 6 Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 3 Monate
Validiertes objektives Maß der funktionellen Fähigkeiten der oberen Extremitäten bei Personen mit SCI; bewertet die Fähigkeit, verschiedene Aktionen auszuführen (nach oben greifen, hochziehen, einen Stift mit den Fingerspitzen aufnehmen).
Wiederholte Messungen einmal alle 6 Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 3 Monate
Wechsel vom 10 Meter Walk Test (10MWT) und Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II)
Zeitfenster: Wiederholte Messungen einmal alle 6 Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 3 Monate
Validierte Leistungsmessungen zur Bewertung der Gehgeschwindigkeit und des Umfangs der für das Gehen erforderlichen körperlichen Unterstützung bzw. der erforderlichen Hilfsmittel.
Wiederholte Messungen einmal alle 6 Wochen während der gesamten Studie, durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Kessler Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mijail D Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rises-T 22D.126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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