Draagbare elektrische stimulatie op de rug om de activiteit van het ruggenmerg te moduleren (RISES-T)
8 april 2025 bijgewerkt door: Mijail Demian Serruya, Thomas Jefferson University
Het Reynolds Innovative Spinal Electrical Stimulation (RISES)-programma: transcutane ruggenmergstimulatie
Het doel van deze studie is om te evalueren of niet-invasieve elektrische spinale stimulatie mensen met verlamming veroorzaakt door dwarslaesie kan helpen de kracht en functie van hun armen, benen, handen of voeten te verbeteren.
De studie omvat therapiesessies met oefeningen die tegelijkertijd met elektrische stimulatietherapie worden gedaan.
Deze studie bestaat uit meerdere delen om de effectiviteit en veiligheid van "slimme" elektrische stimulatie van het ruggenmerg te evalueren, waarbij het ruggenmerg op precieze locaties en tijden wordt gestimuleerd om beweging en functie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef onderzoekt het gebruik van transcutane ruggenmergstimulatie, waarbij de elektrische stimulatie niet-invasief wordt toegediend via oppervlakte-elektroden die op de huid langs de wervelkolom worden geplaatst. De proef zal uit twee fasen bestaan: open-lus transcutane ruggenmergstimulatie (SCS)-fase (waarbij stimulatieparameters worden geselecteerd en vervolgens vastgelegd voor elke stimulatiesessie) en gesloten-lus transcutane SCS-fase (waarbij stimulatieparameters continu in real-time worden herzien). tijd tijdens elke sessie op basis van de exacte bewegingstoestand van de persoon zoals vastgelegd door draagbare kinematische en elektromyografische sensoren). Voor zowel open-loop als closed-loop fasen zal de transcutane ruggenmergstimulatie worden opgenomen in Functional Task Practice (FTP)-sessies die nauw worden begeleid door een team van getrainde technici en ergotherapeuten en fysiotherapeuten.
Na inschrijving zullen de deelnemers een basisbeoordeling van uitkomstmaten voltooien die zijn gevalideerd voor revalidatie van dwarslaesie. Ze zullen ook hun bewegingen zonder stimulatie in kaart brengen met sensoren om simpelweg hun unieke "motorische signatuur" te karakteriseren. Daarna ondergaan ze dezelfde mapping met transcutane SCS met open lus om te bepalen of en hoe stimulatie bij verschillende instellingen hun unieke "motorische signatuur" kan wijzigen. Daarna nemen ze deel aan de open-loop fase - 15 open-loop SCS+FTP sessies - waarna ze de uitkomstmaten herhalen (tussentijdse beoordeling). Vervolgens gaan ze door naar de closed-loop-fase - 15 closed-loop SCS+FTP-sessies - waarna ze de uitkomstmaten een laatste keer herhalen (eindpuntbeoordeling).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een niet-progressieve of centrale dwarslaesie van het ruggenmerg van C2 tot en met T10
- Heeft American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) classificatie B, C of D
- Kan deelnemen aan revalidatieprogramma's voor fysiotherapie en ergotherapie
- Is ten minste 12 maanden na een dwarslaesie
- Kan geïnformeerde toestemming geven
- Heeft voldoende ondersteuning van de verzorger om deelname aan het onderzoek te vergemakkelijken
Uitsluitingscriteria:
- Heeft ongecontroleerde cardiopulmonale ziekte of cardiale symptomen (zoals bepaald door de onderzoeker)
- Heeft diffuus letsel aan de lagere motorneuronen waardoor de meeste spieren niet prikkelbaar zijn
- Heeft een onstabiele of significante medische aandoening die waarschijnlijk de studieprocedures verstoort of de eindpuntevaluaties van de studie kan verstoren, zoals ernstige neuropathische pijn, depressie, stemmingsstoornissen of andere cognitieve stoornissen
- Heeft autonome dysreflexie die ernstig, onstabiel en ongecontroleerd of ongecontroleerd orthostatische hypotensie is die de revalidatie kan verstoren.
- Vereist ventilatorondersteuning
- Heeft een auto-immuun etiologie van disfunctie/letsel van het ruggenmerg
- Heeft spasmen die het vermogen om deel te nemen aan de studietraining beperken (zoals bepaald door de Onderzoeker)
- Heeft huidbeschadiging in gebied(en) dat in contact zal komen met elektroden
- Heeft een actief geïmplanteerd medisch hulpmiddel
- zwanger is, van plan bent zwanger te worden of momenteel borstvoeding geeft
- Heeft gelijktijdige deelname aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek dat deze studie kan verstoren
- Andere traumatische verwondingen heeft, zoals verwondingen aan de perifere zenuwen, ernstige verwondingen aan het bewegingsapparaat (bijv. gebroken bekken, lange botbreuken), die evaluatie van reactie op of deelname aan revalidatie verhinderen.
- Komt niet in aanmerking omdat de onderzoekers van mening zijn dat de studie niet veilig of geschikt is voor het individu
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Deelnemers krijgen gesloten lus transcutane ruggenmergstimulatie via het RISES-T-systeem terwijl ze functionele taakoefeningen uitvoeren in ergotherapiesessies.
|
Niet-invasieve closed-loop elektrische stimulatie van het ruggenmerg door de huid
Andere namen:
Oefentherapie ter verbetering van de functie van bovenste en/of onderste ledematen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van baseline - internationale standaarden voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI)
Tijdsspanne: Herhaalde metingen eens in de 6 weken gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Standaard neurologische beoordeling voor het bepalen van het niveau en de ernst van de stoornis na een dwarslaesie.
Het omvat een sensorisch onderzoek (dermatologische lichte aanraking en speldenprik) en een motorisch onderzoek (handmatige spierkrachttest).
|
Herhaalde metingen eens in de 6 weken gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline - Spinal Cord Independence Measures (SCIM)
Tijdsspanne: Herhaalde metingen eens in de 6 weken gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Gevalideerde maatstaf die zelfzorg (voeden, verzorgen, baden, aankleden), ademhalings- en sluitspierbeheer en mobiliteitsvaardigheden (transfers en binnen/buiten) evalueert.
|
Herhaalde metingen eens in de 6 weken gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline - Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Herhaalde metingen eens in de 6 weken gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Deelnemergericht instrument dat veranderingen meet in hoe deelnemers hun eigen functionele prestaties en uitdagingen in het dagelijks leven waarnemen; deelnemers identificeren doelen die voor hen het belangrijkst zijn op het gebied van functionele taken en beroepsprestaties, waaronder zelfzorg, vrije tijd en productiviteit.
|
Herhaalde metingen eens in de 6 weken gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline - Mogelijkheden van bovenste extremiteit (CUE-T)
Tijdsspanne: Herhaalde metingen eens in de 6 weken gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Gevalideerde objectieve meting van functionele mogelijkheden van de bovenste ledematen bij personen met dwarslaesie; evalueert het vermogen om verschillende acties uit te voeren (omhoog reiken, optrekken, een potlood oppakken met vingertoppen).
|
Herhaalde metingen eens in de 6 weken gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Verandering van 10 meter looptest (10MWT) en Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II)
Tijdsspanne: Herhaalde metingen eens in de 6 weken gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Gevalideerde prestatiemetingen om respectievelijk de loopsnelheid en de hoeveelheid fysieke hulp die nodig is/hulpmiddelen die nodig zijn om te lopen te beoordelen.
|
Herhaalde metingen eens in de 6 weken gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mijail D Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Gerasimenko Y, Gorodnichev R, Moshonkina T, Sayenko D, Gad P, Reggie Edgerton V. Transcutaneous electrical spinal-cord stimulation in humans. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):225-231. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.003. Epub 2015 Jul 20.
- Wenger N, Moraud EM, Gandar J, Musienko P, Capogrosso M, Baud L, Le Goff CG, Barraud Q, Pavlova N, Dominici N, Minev IR, Asboth L, Hirsch A, Duis S, Kreider J, Mortera A, Haverbeck O, Kraus S, Schmitz F, DiGiovanna J, van den Brand R, Bloch J, Detemple P, Lacour SP, Bezard E, Micera S, Courtine G. Spatiotemporal neuromodulation therapies engaging muscle synergies improve motor control after spinal cord injury. Nat Med. 2016 Feb;22(2):138-45. doi: 10.1038/nm.4025. Epub 2016 Jan 18.
- Manson G, Atkinson DA, Shi Z, Sheynin J, Karmonik C, Markley RL, Sayenko DG. Transcutaneous spinal stimulation alters cortical and subcortical activation patterns during mimicked-standing: A proof-of-concept fMRI study. Neuroimage Rep. 2022 Jun;2(2):100090. doi: 10.1016/j.ynirp.2022.100090. Epub 2022 Mar 8.
- Kumru H, Rodriguez-Canon M, Edgerton VR, Garcia L, Flores A, Soriano I, Opisso E, Gerasimenko Y, Navarro X, Garcia-Alias G, Vidal J. Transcutaneous Electrical Neuromodulation of the Cervical Spinal Cord Depends Both on the Stimulation Intensity and the Degree of Voluntary Activity for Training. A Pilot Study. J Clin Med. 2021 Jul 25;10(15):3278. doi: 10.3390/jcm10153278.
- Rejc E, Smith AC, Weber KA 2nd, Ugiliweneza B, Bert RJ, Negahdar M, Boakye M, Harkema SJ, Angeli CA. Spinal Cord Imaging Markers and Recovery of Volitional Leg Movement With Spinal Cord Epidural Stimulation in Individuals With Clinically Motor Complete Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Oct 21;14:559313. doi: 10.3389/fnsys.2020.559313. eCollection 2020.
- Barss TS, Parhizi B, Porter J, Mushahwar VK. Neural Substrates of Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Neuromodulation across Multiple Segments of the Spinal Cord. J Clin Med. 2022 Jan 27;11(3):639. doi: 10.3390/jcm11030639.
- Capogrosso M, Wagner FB, Gandar J, Moraud EM, Wenger N, Milekovic T, Shkorbatova P, Pavlova N, Musienko P, Bezard E, Bloch J, Courtine G. Configuration of electrical spinal cord stimulation through real-time processing of gait kinematics. Nat Protoc. 2018 Sep;13(9):2031-2061. doi: 10.1038/s41596-018-0030-9.
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rises-T 22D.126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .