척수 활동을 조절하기 위한 등에 착용할 수 있는 전기 자극 (RISES-T)
2025년 4월 8일 업데이트: Mijail Demian Serruya, Thomas Jefferson University
Reynolds Innovative Spinal Electrical Stimulation(RISES) 프로그램: 경피 척수 자극
이 연구의 목표는 비침습적 전기 척추 자극이 SCI로 인한 마비 환자의 팔, 다리, 손 또는 발의 힘과 기능을 개선하는 데 도움이 되는지 평가하는 것입니다.
이 연구에는 전기 자극 요법과 동시에 수행되는 운동을 포함하는 치료 세션이 포함될 것입니다.
이 연구는 움직임과 기능을 개선하기 위해 정확한 위치와 시간에 척수를 자극하는 것과 관련된 척수의 "스마트" 전기 자극의 효과와 안전성을 평가하기 위한 여러 부분으로 구성되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 전기 자극이 척추를 따라 피부에 배치된 표면 전극을 통해 비침습적으로 전달되는 경피적 척수 자극의 사용을 조사하고 있습니다. 시험은 개방 루프 경피적 척수 자극(SCS) 단계(자극 매개변수가 선택되고 이후 각 자극 세션에 대해 고정됨) 및 폐쇄 루프 경피적 척수 자극(SCS) 단계(자극 매개변수가 실시간으로 지속적으로 수정되는 단계)로 구성됩니다. 웨어러블 운동학 및 근전도 센서에 의해 캡처된 사람의 정확한 움직임 상태를 기반으로 각 세션 동안의 시간). 개방 루프 및 폐쇄 루프 단계 모두에서 경피적 척수 자극은 숙련된 기술자와 작업 및 물리 치료사로 구성된 팀이 면밀히 안내하는 기능 작업 실습(FTP) 세션에 통합됩니다.
등록 시 참가자는 척수 손상 재활에 대해 검증된 결과 측정의 기본 평가를 완료합니다. 또한 고유한 "운동 신호"를 간단히 특성화하기 위해 자극 없이 움직임을 센서로 매핑합니다. 그런 다음 다양한 설정에서 자극이 고유한 "운동 신호"를 수정할 수 있는지 여부와 그 방법을 결정하기 위해 적용된 개방 루프 경피 SCS로 동일한 매핑을 거칩니다. 그런 다음 그들은 개방 루프 단계(개방 루프 SCS+FTP 세션 15개)에 참가한 후 결과 측정을 반복합니다(중간 평가). 그런 다음 폐쇄 루프 단계(15개의 폐쇄 루프 SCS+FTP 세션)로 진행한 후 최종 시간에 결과 측정을 반복합니다(엔드포인트 평가).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- C2-T10 포함의 비 진행성 또는 중추 척수 손상이 있음
- 미국 척추 부상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS) 분류 B, C 또는 D가 있음
- 물리 및 작업 치료 재활 프로그램에 참여할 수 있습니다.
- 척수 손상 후 최소 12개월
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 참여를 촉진하기 위해 적절한 간병인 지원이 있습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 심폐 질환 또는 심장 증상이 있음(조사관이 결정함)
- 대부분의 근육이 흥분되지 않는 미만성 하부 운동 신경 손상이 있음
- 심각한 신경병성 통증, 우울증, 기분 장애 또는 기타 인지 장애와 같이 연구 절차를 방해하거나 연구 종점 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 불안정하거나 중요한 의학적 상태가 있음
- 재활을 방해할 수 있는 심각하고 불안정하며 조절되지 않거나 조절되지 않는 기립성 저혈압인 자율신경 반사부전증이 있습니다.
- 인공호흡기 지원 필요
- 척수 기능 장애/손상의 자가 면역 병인이 있음
- 연구 훈련에 참여하는 능력을 제한하는 경련이 있음(조사관에 의해 결정됨)
- 전극과 접촉하게 될 부위에 피부 손상이 있음
- 활성 이식 의료 기기가 있는 경우
- 임신 중이거나 임신할 계획이거나 현재 모유 수유 중인 경우
- 이 연구를 방해할 수 있는 다른 약물 또는 장치 시험에 동시 참여
- 재활에 대한 반응 평가 또는 참여를 방해하는 말초 신경 손상, 중증 근골격 손상(예: 산산조각 난 골반, 장골 골절)과 같은 기타 외상성 손상이 있습니다.
- 연구가 개인에게 안전하거나 적합하지 않을 것이라고 조사관이 믿기 때문에 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔
참가자는 작업 치료 세션에서 기능 작업 연습을 완료하는 동안 RISES-T 시스템을 통해 폐쇄 루프 경피 척수 자극을 받습니다.
|
피부를 통한 척수의 비침습 폐쇄 루프 전기 자극
다른 이름들:
상지 및/또는 하지의 기능을 개선하기 위한 운동 요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 변경 - 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI)
기간: 연구 기간 동안 6주마다 한 번씩 반복 측정, 평균 3개월
|
척수 손상 후 장애의 정도와 중증도를 결정하기 위한 표준 신경학적 평가.
여기에는 감각 검사(피부과 가벼운 터치 및 핀 찌르기) 및 운동 검사(수동 근력 검사)가 포함됩니다.
|
연구 기간 동안 6주마다 한 번씩 반복 측정, 평균 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 변경 - SCIM(척수 독립 측정)
기간: 연구 기간 동안 6주마다 한 번씩 반복 측정, 평균 3개월
|
자가 관리(식사, 몸단장, 목욕, 옷 입기), 호흡 및 괄약근 관리, 이동 능력(이동 및 실내/실외)을 평가하는 검증된 측정.
|
연구 기간 동안 6주마다 한 번씩 반복 측정, 평균 3개월
|
|
기준선에서 변경 - 캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 연구 기간 동안 6주마다 한 번씩 반복 측정, 평균 3개월
|
참가자가 일상 생활에서 자신의 기능적 성과와 어려움을 인식하는 방식의 변화를 측정하는 참가자 중심 도구 참가자는 자기 관리, 여가 및 생산성을 포함하여 기능적 작업 및 작업 수행 영역에서 가장 중요한 목표를 식별합니다.
|
연구 기간 동안 6주마다 한 번씩 반복 측정, 평균 3개월
|
|
기준선으로부터의 변화 - 상지의 능력(CUE-T)
기간: 연구 기간 동안 6주마다 한 번씩 반복 측정, 평균 3개월
|
SCI 환자의 상지 기능 능력에 대한 검증된 객관적 측정; 다양한 행동을 수행하는 능력을 평가합니다.
|
연구 기간 동안 6주마다 한 번씩 반복 측정, 평균 3개월
|
|
척수 손상에 대한 10미터 보행 테스트(10MWT) 및 보행 지수(WISCI II)의 변경
기간: 연구 기간 동안 6주마다 한 번씩 반복 측정, 평균 3개월
|
보행 속도와 보행에 필요한 물리적 지원/보조 장치의 양을 각각 평가하기 위한 검증된 성능 측정.
|
연구 기간 동안 6주마다 한 번씩 반복 측정, 평균 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mijail D Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Gerasimenko Y, Gorodnichev R, Moshonkina T, Sayenko D, Gad P, Reggie Edgerton V. Transcutaneous electrical spinal-cord stimulation in humans. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):225-231. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.003. Epub 2015 Jul 20.
- Wenger N, Moraud EM, Gandar J, Musienko P, Capogrosso M, Baud L, Le Goff CG, Barraud Q, Pavlova N, Dominici N, Minev IR, Asboth L, Hirsch A, Duis S, Kreider J, Mortera A, Haverbeck O, Kraus S, Schmitz F, DiGiovanna J, van den Brand R, Bloch J, Detemple P, Lacour SP, Bezard E, Micera S, Courtine G. Spatiotemporal neuromodulation therapies engaging muscle synergies improve motor control after spinal cord injury. Nat Med. 2016 Feb;22(2):138-45. doi: 10.1038/nm.4025. Epub 2016 Jan 18.
- Manson G, Atkinson DA, Shi Z, Sheynin J, Karmonik C, Markley RL, Sayenko DG. Transcutaneous spinal stimulation alters cortical and subcortical activation patterns during mimicked-standing: A proof-of-concept fMRI study. Neuroimage Rep. 2022 Jun;2(2):100090. doi: 10.1016/j.ynirp.2022.100090. Epub 2022 Mar 8.
- Kumru H, Rodriguez-Canon M, Edgerton VR, Garcia L, Flores A, Soriano I, Opisso E, Gerasimenko Y, Navarro X, Garcia-Alias G, Vidal J. Transcutaneous Electrical Neuromodulation of the Cervical Spinal Cord Depends Both on the Stimulation Intensity and the Degree of Voluntary Activity for Training. A Pilot Study. J Clin Med. 2021 Jul 25;10(15):3278. doi: 10.3390/jcm10153278.
- Rejc E, Smith AC, Weber KA 2nd, Ugiliweneza B, Bert RJ, Negahdar M, Boakye M, Harkema SJ, Angeli CA. Spinal Cord Imaging Markers and Recovery of Volitional Leg Movement With Spinal Cord Epidural Stimulation in Individuals With Clinically Motor Complete Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Oct 21;14:559313. doi: 10.3389/fnsys.2020.559313. eCollection 2020.
- Barss TS, Parhizi B, Porter J, Mushahwar VK. Neural Substrates of Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Neuromodulation across Multiple Segments of the Spinal Cord. J Clin Med. 2022 Jan 27;11(3):639. doi: 10.3390/jcm11030639.
- Capogrosso M, Wagner FB, Gandar J, Moraud EM, Wenger N, Milekovic T, Shkorbatova P, Pavlova N, Musienko P, Bezard E, Bloch J, Courtine G. Configuration of electrical spinal cord stimulation through real-time processing of gait kinematics. Nat Protoc. 2018 Sep;13(9):2031-2061. doi: 10.1038/s41596-018-0030-9.
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .