Bärbar elektrisk stimulering på ryggen för att modulera ryggmärgsaktivitet (RISES-T)
8 april 2025 uppdaterad av: Mijail Demian Serruya, Thomas Jefferson University
Reynolds innovativa Spinal Electrical Stimulation (RISES)-program: Transkutan ryggmärgsstimulering
Målet med denna studie är att utvärdera om icke-invasiv elektrisk ryggradsstimulering kan hjälpa personer med förlamning orsakad av SCI att förbättra styrkan och funktionen hos deras armar, ben, händer eller fötter.
Studien kommer att involvera terapisessioner med övningar som görs samtidigt som elektrisk stimuleringsterapi.
Denna studie har flera delar för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av "smart" elektrisk stimulering av ryggmärgen, vilket innebär att stimulera ryggmärgen på exakta platser och tider för att förbättra rörelse och funktion.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker användningen av transkutan ryggmärgsstimulering, där den elektriska stimuleringen levereras icke-invasivt via ytelektroder placerade på huden längs ryggraden. Försöket kommer att ha två faser: öppen-loop transkutan ryggmärgsstimuleringsfas (där stimuleringsparametrar väljs och därefter fixeras för varje stimuleringssession) och sluten-loop transkutan SCS-fas, (där stimuleringsparametrar revideras kontinuerligt i verklig- tid under varje session baserat på personens exakta rörelsetillstånd som fångat av bärbara kinematiska och elektromyografiska sensorer). För både öppen- och sluten-loop-faser kommer den transkutana ryggmärgsstimuleringen att införlivas i Functional Task Practice (FTP)-sessioner som guidas noggrant av ett team av utbildade tekniker och arbets- och sjukgymnaster.
Vid registreringen kommer deltagarna att slutföra en baslinjebedömning av resultatmått som validerats för rehabilitering av ryggmärgsskada. De kommer också att genomgå kartläggning med sensorer av sina rörelser utan stimulering för att helt enkelt karakterisera deras unika "motoriska signatur". Sedan kommer de att genomgå samma kartläggning med öppen slinga transkutan SCS applicerad för att avgöra om och hur stimulering vid en mängd olika inställningar kan modifiera deras unika "motoriska signatur". De kommer sedan att delta i open-loop-fasen - 15 open-loop SCS+FTP-sessioner - varefter de kommer att upprepa utfallsmåtten (interimsbedömning). De kommer sedan att fortsätta till sluten-loop-fasen - 15 closed-loop SCS+FTP-sessioner - varefter de kommer att upprepa utfallsmåtten en sista gång (endpoint assessment).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en icke-progressiv eller central ryggmärgsskada från C2-T10 inklusive
- Har American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) klassificering B, C eller D
- Kan delta i sjukgymnastiska och arbetsterapeutiska rehabiliteringsprogram
- Är minst 12 månader efter ryggmärgsskada
- Kan ge informerat samtycke
- Har adekvat vårdgivarestöd för att underlätta deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Har okontrollerad hjärt- och lungsjukdom eller hjärtsymtom (enligt utredarens bedömning)
- Har en diffus nedre motorneuronskada som gör majoriteten av musklerna inte excitable
- Har något instabilt eller signifikant medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurer eller sannolikt kommer att förvirra studiens slutpunktsutvärderingar som svår neuropatisk smärta, depression, humörstörningar eller andra kognitiva störningar
- Har autonom dysreflexi som är svår, instabil och okontrollerad eller okontrollerad ortostatisk hypotoni som kan störa rehabiliteringen.
- Kräver ventilatorstöd
- Har en autoimmun etiologi av ryggmärgsdysfunktion/skada
- Har spasmer som begränsar möjligheten att delta i studieträningen (enligt utredarens beslut)
- Har hudnedbrytning i områden som kommer i kontakt med elektroder
- Har någon aktiv implanterad medicinsk utrustning
- Är gravid, planerar att bli gravid eller ammar just nu
- Har samtidigt deltagit i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som kan störa denna studie
- Har andra traumatiska skador såsom perifera nervskador, allvarliga muskel- och skelettskador (t.ex. krossat bäcken, långa benfrakturer), som förhindrar utvärdering av svar på eller deltagande i rehabilitering.
- Bedöms inte vara kvalificerad eftersom utredarna anser att studien inte skulle vara säker eller lämplig för individen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Deltagarna kommer att få transkutan ryggmärgsstimulering i sluten slinga via RISES-T-systemet samtidigt som de genomför funktionell uppgiftsövning i arbetsterapisessioner.
|
Icke-invasiv sluten elektrisk stimulering av ryggmärgen genom huden
Andra namn:
Träningsterapi för att förbättra funktionen hos övre och/eller nedre extremiteter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline – Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI)
Tidsram: Upprepade mätningar en gång var 6:e vecka under hela studien, i genomsnitt 3 månader
|
Standard neurologisk bedömning för att bestämma nivå och svårighetsgrad av funktionsnedsättning efter ryggmärgsskada.
Det inkluderar en sensorisk undersökning (dermatologisk lätt beröring och nålstick) och motorisk undersökning (manuell muskelstyrketestning).
|
Upprepade mätningar en gång var 6:e vecka under hela studien, i genomsnitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline - Spinal Cord Independence Measures (SCIM)
Tidsram: Upprepade mätningar en gång var 6:e vecka under hela studien, i genomsnitt 3 månader
|
Validerat mått som utvärderar egenvård (matning, skötsel, bad, påklädning), andning och sfinkterhantering samt rörlighetsförmåga (förflyttningar och inomhus/utomhus).
|
Upprepade mätningar en gång var 6:e vecka under hela studien, i genomsnitt 3 månader
|
|
Ändring från Baseline - Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Upprepade mätningar en gång var 6:e vecka under hela studien, i genomsnitt 3 månader
|
Deltagarcentrerat instrument som mäter förändringar i hur deltagarna uppfattar sin egen funktionella prestation och utmaningar i det dagliga livet; deltagarna identifierar mål som är viktigast för dem inom områdena funktionella uppgifter och yrkesprestationer inklusive egenvård, fritid och produktivitet.
|
Upprepade mätningar en gång var 6:e vecka under hela studien, i genomsnitt 3 månader
|
|
Ändring från Baseline - Kapabiliteter hos övre extremiteter (CUE-T)
Tidsram: Upprepade mätningar en gång var 6:e vecka under hela studien, i genomsnitt 3 månader
|
Validerat objektivt mått på funktionsförmågan hos de övre extremiteterna hos personer med SCI; utvärderar förmågan att utföra olika åtgärder (räcka upp, dra upp, plocka upp en penna med fingertopparna).
|
Upprepade mätningar en gång var 6:e vecka under hela studien, i genomsnitt 3 månader
|
|
Ändring från 10 meters gångtest (10MWT) och gångindex för ryggmärgsskada (WISCI II)
Tidsram: Upprepade mätningar en gång var 6:e vecka under hela studien, i genomsnitt 3 månader
|
Validerade prestationsmått för att bedöma gånghastighet och mängden fysisk assistans som behövs/hjälpmedel som krävs för att gå.
|
Upprepade mätningar en gång var 6:e vecka under hela studien, i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mijail D Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Gerasimenko Y, Gorodnichev R, Moshonkina T, Sayenko D, Gad P, Reggie Edgerton V. Transcutaneous electrical spinal-cord stimulation in humans. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):225-231. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.003. Epub 2015 Jul 20.
- Wenger N, Moraud EM, Gandar J, Musienko P, Capogrosso M, Baud L, Le Goff CG, Barraud Q, Pavlova N, Dominici N, Minev IR, Asboth L, Hirsch A, Duis S, Kreider J, Mortera A, Haverbeck O, Kraus S, Schmitz F, DiGiovanna J, van den Brand R, Bloch J, Detemple P, Lacour SP, Bezard E, Micera S, Courtine G. Spatiotemporal neuromodulation therapies engaging muscle synergies improve motor control after spinal cord injury. Nat Med. 2016 Feb;22(2):138-45. doi: 10.1038/nm.4025. Epub 2016 Jan 18.
- Manson G, Atkinson DA, Shi Z, Sheynin J, Karmonik C, Markley RL, Sayenko DG. Transcutaneous spinal stimulation alters cortical and subcortical activation patterns during mimicked-standing: A proof-of-concept fMRI study. Neuroimage Rep. 2022 Jun;2(2):100090. doi: 10.1016/j.ynirp.2022.100090. Epub 2022 Mar 8.
- Kumru H, Rodriguez-Canon M, Edgerton VR, Garcia L, Flores A, Soriano I, Opisso E, Gerasimenko Y, Navarro X, Garcia-Alias G, Vidal J. Transcutaneous Electrical Neuromodulation of the Cervical Spinal Cord Depends Both on the Stimulation Intensity and the Degree of Voluntary Activity for Training. A Pilot Study. J Clin Med. 2021 Jul 25;10(15):3278. doi: 10.3390/jcm10153278.
- Rejc E, Smith AC, Weber KA 2nd, Ugiliweneza B, Bert RJ, Negahdar M, Boakye M, Harkema SJ, Angeli CA. Spinal Cord Imaging Markers and Recovery of Volitional Leg Movement With Spinal Cord Epidural Stimulation in Individuals With Clinically Motor Complete Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Oct 21;14:559313. doi: 10.3389/fnsys.2020.559313. eCollection 2020.
- Barss TS, Parhizi B, Porter J, Mushahwar VK. Neural Substrates of Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Neuromodulation across Multiple Segments of the Spinal Cord. J Clin Med. 2022 Jan 27;11(3):639. doi: 10.3390/jcm11030639.
- Capogrosso M, Wagner FB, Gandar J, Moraud EM, Wenger N, Milekovic T, Shkorbatova P, Pavlova N, Musienko P, Bezard E, Bloch J, Courtine G. Configuration of electrical spinal cord stimulation through real-time processing of gait kinematics. Nat Protoc. 2018 Sep;13(9):2031-2061. doi: 10.1038/s41596-018-0030-9.
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Första postat (Faktisk)
3 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rises-T 22D.126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .