Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носимая электрическая стимуляция на спине для модуляции активности спинного мозга (RISES-T)

22 августа 2023 г. обновлено: Mijail Demian Serruya, Thomas Jefferson University

Программа Reynolds Innovative Spinal Electric Stimulation (RISES): чрескожная стимуляция спинного мозга

Цель этого исследования — оценить, может ли неинвазивная электрическая стимуляция позвоночника помочь людям с параличом, вызванным ТСМ, улучшить силу и функцию их рук, ног, кистей или ступней. Исследование будет включать сеансы терапии, включающие упражнения, выполняемые одновременно с терапией электростимуляцией. Это исследование состоит из нескольких частей для оценки эффективности и безопасности «умной» электрической стимуляции спинного мозга, которая включает в себя стимуляцию спинного мозга в определенных местах и ​​в определенное время для улучшения движений и функций.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучается использование чрескожной стимуляции спинного мозга, при которой электрическая стимуляция осуществляется неинвазивно через поверхностные электроды, размещенные на коже вдоль позвоночника. Испытание будет состоять из двух фаз: фаза чрескожной стимуляции спинного мозга (SCS) без обратной связи (где параметры стимуляции выбираются и впоследствии фиксируются для каждого сеанса стимуляции) и фаза чрескожной SCS с замкнутой петлей (где параметры стимуляции постоянно пересматриваются в реальном времени). время во время каждого сеанса на основе точного состояния движения человека, зафиксированного носимыми кинематическими и электромиографическими датчиками). Как для открытых, так и для закрытых фаз чрескожная стимуляция спинного мозга будет включена в сеансы функциональной практики (FTP) под руководством группы обученных техников, эрготерапевтов и физиотерапевтов.

После регистрации участники завершат базовую оценку показателей результатов, утвержденных для реабилитации после травмы спинного мозга. Они также будут подвергаться картированию с помощью датчиков их движений без стимуляции, чтобы просто охарактеризовать их уникальную «моторную подпись». Затем они будут подвергнуты такому же картированию с применением чрескожной СКС с разомкнутым контуром, чтобы определить, может ли и как стимуляция в различных условиях изменить их уникальную «моторную сигнатуру». Затем они примут участие в открытой фазе — 15 открытых сессий SCS+FTP — после чего они повторят измерения результатов (промежуточная оценка). Затем они перейдут к фазе замкнутого цикла — 15 сеансов замкнутого цикла SCS+FTP — после чего они в последний раз повторят измерения результатов (оценка конечной точки).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erica Jones, BA
  • Номер телефона: 215-503-4042
  • Электронная почта: CenterNR@jefferson.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет непрогрессирующее или центральное повреждение спинного мозга от C2-T10 включительно
  • Имеет классификацию B, C или D по шкале нарушений (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA).
  • Может участвовать в реабилитационных программах физиотерапии и трудотерапии.
  • Минимум 12 месяцев после травмы спинного мозга
  • Может дать информированное согласие
  • Имеет адекватную поддержку опекуна для облегчения участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Имеет неконтролируемое сердечно-легочное заболевание или сердечные симптомы (по определению исследователя)
  • Имеет диффузное поражение нижних двигательных нейронов, что делает большинство мышц невозбудимыми.
  • Имеет какое-либо нестабильное или серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования или может исказить оценки конечных точек исследования, такие как сильная невропатическая боль, депрессия, расстройства настроения или другие когнитивные расстройства.
  • Имеет тяжелую, нестабильную вегетативную дисрефлексию и неконтролируемую или неконтролируемую ортостатическую гипотензию, которая может помешать реабилитации.
  • Требуется поддержка вентилятора
  • Имеет аутоиммунную этиологию дисфункции/травмы спинного мозга
  • Имеет спазмы, которые ограничивают возможность участия в учебном тренинге (по решению Следователя)
  • Имеются повреждения кожи в области (областях), которые будут контактировать с электродами.
  • Имеет какое-либо активное имплантированное медицинское устройство
  • Беременна, планирует забеременеть или в настоящее время кормит грудью
  • Одновременно участвует в другом испытании лекарств или устройств, которое может помешать этому исследованию.
  • Имеет другие травматические повреждения, такие как повреждения периферических нервов, тяжелые скелетно-мышечные травмы (например, раздробление таза, переломы длинных костей), которые не позволяют оценить реакцию на реабилитацию или участие в ней.
  • Считается неприемлемым, поскольку исследователи считают, что исследование небезопасно или не подходит для данного лица

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Участники получат замкнутую чрескожную стимуляцию спинного мозга с помощью системы RISES-T во время выполнения функциональных задач на сеансах трудотерапии.
Устройство: Система RISES-T
Неинвазивная замкнутая электрическая стимуляция спинного мозга через кожу
Другие имена:
  • Чрескожная спинальная стимуляция
Другой: Трудотерапия/физиотерапия
Лечебная физкультура для улучшения функции верхних и/или нижних конечностей
Другие имена:
  • Практика функциональных задач

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем – Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: Повторные измерения 1 раз в 6 нед на протяжении всего исследования, в среднем 3 мес.
Стандартная неврологическая оценка для определения уровня и тяжести нарушений после травмы спинного мозга. Он включает сенсорный осмотр (легкое дерматологическое прикосновение и укол булавкой) и двигательный осмотр (мануальное тестирование мышечной силы).
Повторные измерения 1 раз в 6 нед на протяжении всего исследования, в среднем 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем — показатели независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: Повторные измерения 1 раз в 6 нед на протяжении всего исследования, в среднем 3 мес.
Утвержденная мера, которая оценивает уход за собой (кормление, уход за собой, купание, одевание), дыхание и управление сфинктерами, а также способность к передвижению (перемещение в помещении/на улице).
Повторные измерения 1 раз в 6 нед на протяжении всего исследования, в среднем 3 мес.
Изменение по сравнению с базовым уровнем — канадский показатель эффективности работы (COPM)
Временное ограничение: Повторные измерения 1 раз в 6 нед на протяжении всего исследования, в среднем 3 мес.
Инструмент, ориентированный на участников, который измеряет изменения в том, как участники воспринимают свои собственные функциональные возможности и проблемы в повседневной жизни; участники определяют наиболее важные для них цели в областях функциональных задач и профессиональной деятельности, включая уход за собой, отдых и производительность.
Повторные измерения 1 раз в 6 нед на протяжении всего исследования, в среднем 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем — возможности верхней конечности (CUE-T)
Временное ограничение: Повторные измерения 1 раз в 6 нед на протяжении всего исследования, в среднем 3 мес.
Валидированная объективная оценка функциональных возможностей верхних конечностей у лиц с ТСМ; оценивает способность выполнять различные действия (потянуться, подтянуть, взять карандаш кончиками пальцев).
Повторные измерения 1 раз в 6 нед на протяжении всего исследования, в среднем 3 мес.
Изменение по сравнению с тестом ходьбы на 10 метров (10MWT) и индексом ходьбы при травмах спинного мозга (WISCI II)
Временное ограничение: Повторные измерения 1 раз в 6 нед на протяжении всего исследования, в среднем 3 мес.
Подтвержденные показатели производительности для оценки скорости ходьбы и объема необходимой физической помощи/вспомогательных устройств, необходимых для ходьбы соответственно.
Повторные измерения 1 раз в 6 нед на протяжении всего исследования, в среднем 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

Kessler Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Mijail D Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rises-T 22D.126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система RISES-T

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться