Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poręczna stymulacja elektryczna na plecach w celu modulowania aktywności rdzenia kręgowego (RISES-T)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Mijail Demian Serruya, Thomas Jefferson University

Innowacyjny program elektrycznej stymulacji kręgosłupa (RISES) firmy Reynolds: Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest ocena, czy nieinwazyjna elektryczna stymulacja kręgosłupa może pomóc osobom z porażeniem spowodowanym przez SCI poprawić siłę i funkcję ramion, nóg, dłoni lub stóp. Badanie obejmie sesje terapeutyczne obejmujące ćwiczenia wykonywane w tym samym czasie co terapia elektrostymulacyjna. To badanie ma wiele części, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo „inteligentnej” elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego, która obejmuje stymulację rdzenia kręgowego w określonych miejscach i czasie w celu poprawy ruchu i funkcji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba bada zastosowanie przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego, w której stymulacja elektryczna jest dostarczana nieinwazyjnie za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na skórze wzdłuż kręgosłupa. Badanie będzie składało się z dwóch faz: fazy przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) w otwartej pętli (w której parametry stymulacji są wybierane, a następnie ustalane dla każdej sesji stymulacji) i fazy przezskórnej SCS w pętli zamkniętej (w której parametry stymulacji są stale korygowane w czasie rzeczywistym) czas podczas każdej sesji w oparciu o dokładny stan ruchu osoby rejestrowany przez nadające się do noszenia czujniki kinematyczne i elektromiograficzne). Zarówno w fazie otwartej, jak i zamkniętej pętli, przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego zostanie włączona do sesji Funkcjonalnej Praktyki Zadań (FTP) ściśle prowadzonych przez zespół wyszkolonych techników oraz terapeutów zajęciowych i fizjoterapeutów.

Po rejestracji uczestnicy dokonają podstawowej oceny miar wyniku, które zostały zatwierdzone w przypadku rehabilitacji po urazie rdzenia kręgowego. Przejdą również mapowanie ich ruchów za pomocą czujników bez stymulacji, aby po prostu scharakteryzować ich unikalną „sygnaturę motoryczną”. Następnie przejdą to samo mapowanie z zastosowaniem przezskórnej SCS w otwartej pętli, aby określić, czy iw jaki sposób stymulacja w różnych ustawieniach może zmodyfikować ich unikalną „sygnaturę motoryczną”. Następnie wezmą udział w fazie otwartej pętli – 15 sesjach SCS+FTP w otwartej pętli – po czym powtórzą pomiary wyniku (ocena tymczasowa). Następnie przejdą do fazy zamkniętej pętli – 15 zamkniętych sesji SCS+FTP – po czym powtórzą pomiary wyniku po raz ostatni (ocena punktu końcowego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma niepostępujące lub centralne uszkodzenie rdzenia kręgowego od C2 do T10 włącznie
  • Ma klasyfikację B, C lub D w skali upośledzenia (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA).
  • Może uczestniczyć w programach rehabilitacji fizycznej i terapii zajęciowej
  • Ma co najmniej 12 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego
  • Może udzielić świadomej zgody
  • Ma odpowiednie wsparcie opiekuna ułatwiające udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niekontrolowaną chorobę krążeniowo-oddechową lub objawy sercowe (określone przez Badacza)
  • Ma rozproszone uszkodzenie dolnego neuronu ruchowego, powodujące, że większość mięśni nie jest pobudliwa
  • Ma jakiekolwiek niestabilne lub poważne schorzenie, które może zakłócać procedury badania lub może zakłócić ocenę punktu końcowego badania, takie jak silny ból neuropatyczny, depresja, zaburzenia nastroju lub inne zaburzenia poznawcze
  • Ma autonomiczną dysrefleksję, która jest ciężka, niestabilna i niekontrolowana lub niekontrolowana hipotonia ortostatyczna, która może zakłócać rehabilitację.
  • Wymaga wsparcia respiratora
  • Ma autoimmunologiczną etiologię dysfunkcji/uszkodzenia rdzenia kręgowego
  • Ma skurcze, które ograniczają możliwość udziału w treningu badawczym (określonym przez Badacza)
  • Ma uszkodzenie skóry w obszarze (obszarach), które będą miały kontakt z elektrodami
  • Ma jakiekolwiek aktywne wszczepione urządzenie medyczne
  • Jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Ma równoczesny udział w innym badaniu leku lub urządzenia, które może zakłócać to badanie
  • Ma inne urazy pourazowe, takie jak urazy nerwów obwodowych, ciężkie urazy układu mięśniowo-szkieletowego (np. stłuczenie miednicy, złamania kości długich), które uniemożliwiają ocenę odpowiedzi na rehabilitację lub uczestnictwo w niej.
  • Uznaje się za niekwalifikujące się, ponieważ badacze uważają, że badanie nie byłoby bezpieczne lub odpowiednie dla danej osoby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Uczestnicy otrzymają przezskórną stymulację rdzenia kręgowego w pętli zamkniętej za pośrednictwem systemu RISES-T podczas wykonywania zadań funkcjonalnych podczas sesji terapii zajęciowej.
Urządzenie: System RISES-T
Nieinwazyjna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego w pętli zamkniętej przez skórę
Inne nazwy:
  • Przezskórna stymulacja kręgosłupa
Inny: Terapia zajęciowa/fizyczna
Terapia ruchowa mająca na celu poprawę funkcji kończyn górnych i/lub dolnych
Inne nazwy:
  • Funkcjonalna praktyka zadań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej — Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary raz na 6 tygodni przez cały czas trwania badania, średnio przez 3 miesiące
Standardowa ocena neurologiczna w celu określenia stopnia i ciężkości upośledzenia po urazie rdzenia kręgowego. Obejmuje badanie sensoryczne (dermatologiczne lekkie dotknięcie i nakłucie szpilką) oraz badanie motoryczne (manualne badanie siły mięśniowej).
Powtarzane pomiary raz na 6 tygodni przez cały czas trwania badania, średnio przez 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej — pomiary niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary raz na 6 tygodni przez cały czas trwania badania, średnio przez 3 miesiące
Zatwierdzona miara, która ocenia samoopiekę (karmienie, pielęgnacja, kąpiel, ubieranie), oddychanie i kontrolę zwieraczy oraz zdolność poruszania się (przenoszenie i wewnątrz/na zewnątrz).
Powtarzane pomiary raz na 6 tygodni przez cały czas trwania badania, średnio przez 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej — kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary raz na 6 tygodni przez cały czas trwania badania, średnio przez 3 miesiące
Skoncentrowany na uczestniku instrument, który mierzy zmiany w sposobie postrzegania przez uczestników własnej wydajności funkcjonalnej i wyzwań w życiu codziennym; uczestnicy identyfikują najważniejsze dla nich cele w obszarach zadań funkcjonalnych i wyników zawodowych, w tym dbania o siebie, wypoczynku i produktywności.
Powtarzane pomiary raz na 6 tygodni przez cały czas trwania badania, średnio przez 3 miesiące
Zmiana w stosunku do stanu początkowego — możliwości kończyn górnych (CUE-T)
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary raz na 6 tygodni przez cały czas trwania badania, średnio przez 3 miesiące
Zatwierdzona obiektywna miara zdolności funkcjonalnych kończyn górnych u osób z SCI; ocenia umiejętność wykonywania różnych czynności (sięganie w górę, podciąganie, chwytanie ołówka opuszkami palców).
Powtarzane pomiary raz na 6 tygodni przez cały czas trwania badania, średnio przez 3 miesiące
Zmiana z 10-metrowego testu marszu (10MWT) i wskaźnika marszu w przypadku urazu rdzenia kręgowego (WISCI II)
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary raz na 6 tygodni przez cały czas trwania badania, średnio przez 3 miesiące
Zatwierdzone miary wydajności do oceny szybkości chodu i ilości potrzebnej pomocy fizycznej/urządzeń wspomagających wymaganych odpowiednio do chodzenia.
Powtarzane pomiary raz na 6 tygodni przez cały czas trwania badania, średnio przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Kessler Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mijail D Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rises-T 22D.126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na System RISES-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj