Estimulación eléctrica portátil en la espalda para modular la actividad de la médula espinal (RISES-T)
8 de abril de 2025 actualizado por: Mijail Demian Serruya, Thomas Jefferson University
Programa innovador de estimulación eléctrica espinal (RISES) de Reynolds: estimulación transcutánea de la médula espinal
El objetivo de este estudio es evaluar si la estimulación espinal eléctrica no invasiva puede ayudar a las personas con parálisis causada por SCI a mejorar la fuerza y la función de sus brazos, piernas, manos o pies.
El estudio incluirá sesiones de terapia con ejercicios realizados al mismo tiempo que la terapia de estimulación eléctrica.
Este estudio consta de varias partes para evaluar la eficacia y la seguridad de la estimulación eléctrica "inteligente" de la médula espinal, que consiste en estimular la médula espinal en lugares y momentos precisos para mejorar el movimiento y la función.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo está investigando el uso de la estimulación transcutánea de la médula espinal, donde la estimulación eléctrica se administra de forma no invasiva a través de electrodos de superficie colocados en la piel a lo largo de la columna. El ensayo tendrá dos fases: la fase de estimulación transcutánea de la médula espinal (SCS) de circuito abierto (donde los parámetros de estimulación se seleccionan y posteriormente se fijan para cada sesión de estimulación) y la fase de SCS transcutánea de circuito cerrado (donde los parámetros de estimulación se revisan continuamente en tiempo real). tiempo durante cada sesión basado en el estado de movimiento exacto de la persona según lo capturado por sensores cinemáticos y electromiográficos portátiles). Tanto para las fases de circuito abierto como de circuito cerrado, la estimulación transcutánea de la médula espinal se incorporará a las sesiones de práctica de tareas funcionales (FTP) guiadas de cerca por un equipo de técnicos capacitados y fisioterapeutas y ocupacionales.
Al inscribirse, los participantes completarán una evaluación de referencia de las medidas de resultado validadas para la rehabilitación de lesiones de la médula espinal. También se someterán a un mapeo con sensores de sus movimientos sin estimulación para caracterizar simplemente su "firma motora" única. Luego, se someterán al mismo mapeo con SCS transcutáneo de circuito abierto aplicado para determinar si la estimulación en una variedad de entornos puede modificar su "firma motora" única y de qué manera. Luego participarán en la fase de ciclo abierto - 15 sesiones de ciclo abierto SCS+FTP - después de lo cual repetirán las medidas de resultado (evaluación intermedia). Luego pasarán a la fase de ciclo cerrado (15 sesiones SCS+FTP de circuito cerrado), después de lo cual repetirán las medidas de resultado por última vez (evaluación de punto final).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una lesión de la médula espinal no progresiva o central de C2-T10 inclusive
- Tiene la clasificación B, C o D de la Escala de deterioro (AIS) de la American Spinal Injury Association (ASIA)
- Puede participar en programas de rehabilitación de terapia física y ocupacional.
- Es al menos 12 meses después de la lesión de la médula espinal
- Puede proporcionar consentimiento informado
- Tiene el apoyo adecuado del cuidador para facilitar la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad cardiopulmonar no controlada o síntomas cardíacos (según lo determine el investigador)
- Tiene una lesión difusa de la neurona motora inferior que hace que la mayoría de los músculos no sean excitables
- Tiene alguna afección médica inestable o significativa que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio o que pueda confundir las evaluaciones finales del estudio, como dolor neuropático intenso, depresión, trastornos del estado de ánimo u otros trastornos cognitivos.
- Tiene disreflexia autonómica que es grave, inestable e hipotensión ortostática descontrolada o no controlada que puede interferir con la rehabilitación.
- Requiere soporte ventilatorio
- Tiene una etiología autoinmune de disfunción/lesión de la médula espinal
- Tiene espasmos que limitan la capacidad de participar en la capacitación del estudio (según lo determine el investigador)
- Tiene lesiones en la piel en las áreas que entrarán en contacto con los electrodos
- Tiene algún dispositivo médico implantado activo
- Está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando actualmente
- Tiene participación simultánea en otro ensayo de fármaco o dispositivo que puede interferir con este estudio
- Tiene otras lesiones traumáticas, como lesiones de los nervios periféricos, lesiones musculoesqueléticas graves (p. ej., pelvis destrozada, fracturas de huesos largos), que impiden la evaluación de la respuesta o la participación en la rehabilitación.
- Se considera no elegible porque los investigadores creen que el estudio no sería seguro o apropiado para el individuo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Los participantes recibirán estimulación de la médula espinal transcutánea de circuito cerrado a través del sistema RISES-T mientras completan la práctica de tareas funcionales en sesiones de terapia ocupacional.
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Estimulación eléctrica no invasiva de circuito cerrado de la médula espinal a través de la piel
Otros nombres:
Terapia de ejercicios para mejorar la función de las extremidades superiores y/o inferiores
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la línea de base: estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Mediciones repetidas una vez cada 6 semanas durante todo el estudio, un promedio de 3 meses
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Evaluación neurológica estándar para determinar el nivel y la gravedad del deterioro después de una lesión de la médula espinal.
Incluye un examen sensorial (dermatológico toque ligero y pinchazo) y un examen motor (prueba manual de fuerza muscular).
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Mediciones repetidas una vez cada 6 semanas durante todo el estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio: medidas de independencia de la médula espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Mediciones repetidas una vez cada 6 semanas durante todo el estudio, un promedio de 3 meses
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Medida validada que evalúa el autocuidado (alimentarse, arreglarse, bañarse, vestirse), respiración y manejo de esfínteres, y habilidades de movilidad (transferencias e interior/exterior).
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Mediciones repetidas una vez cada 6 semanas durante todo el estudio, un promedio de 3 meses
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Cambio desde la línea de base - Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM)
Periodo de tiempo: Mediciones repetidas una vez cada 6 semanas durante todo el estudio, un promedio de 3 meses
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Instrumento centrado en el participante que mide los cambios en la forma en que los participantes perciben su propio desempeño funcional y los desafíos en la vida diaria; los participantes identifican las metas más importantes para ellos en áreas de tareas funcionales y desempeño ocupacional, incluido el cuidado personal, el ocio y la productividad.
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Mediciones repetidas una vez cada 6 semanas durante todo el estudio, un promedio de 3 meses
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Cambio con respecto al valor inicial - Capacidades de las extremidades superiores (CUE-T)
Periodo de tiempo: Mediciones repetidas una vez cada 6 semanas durante todo el estudio, un promedio de 3 meses
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Medida objetiva validada de las capacidades funcionales de las extremidades superiores en personas con LME; evalúa la capacidad de realizar diversas acciones (alcanzar, levantar, recoger un lápiz con la punta de los dedos).
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Mediciones repetidas una vez cada 6 semanas durante todo el estudio, un promedio de 3 meses
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Cambio de la prueba de caminata de 10 metros (10MWT) y el índice de caminata para lesiones de la médula espinal (WISCI II)
Periodo de tiempo: Mediciones repetidas una vez cada 6 semanas durante todo el estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de rendimiento validadas para evaluar la velocidad al caminar y la cantidad de asistencia física necesaria/dispositivos de asistencia necesarios para caminar, respectivamente.
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Mediciones repetidas una vez cada 6 semanas durante todo el estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mijail D Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Gerasimenko Y, Gorodnichev R, Moshonkina T, Sayenko D, Gad P, Reggie Edgerton V. Transcutaneous electrical spinal-cord stimulation in humans. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):225-231. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.003. Epub 2015 Jul 20.
- Wenger N, Moraud EM, Gandar J, Musienko P, Capogrosso M, Baud L, Le Goff CG, Barraud Q, Pavlova N, Dominici N, Minev IR, Asboth L, Hirsch A, Duis S, Kreider J, Mortera A, Haverbeck O, Kraus S, Schmitz F, DiGiovanna J, van den Brand R, Bloch J, Detemple P, Lacour SP, Bezard E, Micera S, Courtine G. Spatiotemporal neuromodulation therapies engaging muscle synergies improve motor control after spinal cord injury. Nat Med. 2016 Feb;22(2):138-45. doi: 10.1038/nm.4025. Epub 2016 Jan 18.
- Manson G, Atkinson DA, Shi Z, Sheynin J, Karmonik C, Markley RL, Sayenko DG. Transcutaneous spinal stimulation alters cortical and subcortical activation patterns during mimicked-standing: A proof-of-concept fMRI study. Neuroimage Rep. 2022 Jun;2(2):100090. doi: 10.1016/j.ynirp.2022.100090. Epub 2022 Mar 8.
- Kumru H, Rodriguez-Canon M, Edgerton VR, Garcia L, Flores A, Soriano I, Opisso E, Gerasimenko Y, Navarro X, Garcia-Alias G, Vidal J. Transcutaneous Electrical Neuromodulation of the Cervical Spinal Cord Depends Both on the Stimulation Intensity and the Degree of Voluntary Activity for Training. A Pilot Study. J Clin Med. 2021 Jul 25;10(15):3278. doi: 10.3390/jcm10153278.
- Rejc E, Smith AC, Weber KA 2nd, Ugiliweneza B, Bert RJ, Negahdar M, Boakye M, Harkema SJ, Angeli CA. Spinal Cord Imaging Markers and Recovery of Volitional Leg Movement With Spinal Cord Epidural Stimulation in Individuals With Clinically Motor Complete Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Oct 21;14:559313. doi: 10.3389/fnsys.2020.559313. eCollection 2020.
- Barss TS, Parhizi B, Porter J, Mushahwar VK. Neural Substrates of Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Neuromodulation across Multiple Segments of the Spinal Cord. J Clin Med. 2022 Jan 27;11(3):639. doi: 10.3390/jcm11030639.
- Capogrosso M, Wagner FB, Gandar J, Moraud EM, Wenger N, Milekovic T, Shkorbatova P, Pavlova N, Musienko P, Bezard E, Bloch J, Courtine G. Configuration of electrical spinal cord stimulation through real-time processing of gait kinematics. Nat Protoc. 2018 Sep;13(9):2031-2061. doi: 10.1038/s41596-018-0030-9.
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rises-T 22D.126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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