Bærbar elektrisk stimulering på ryggen for å modulere ryggmargsaktivitet (RISES-T)
8. april 2025 oppdatert av: Mijail Demian Serruya, Thomas Jefferson University
Reynolds Innovative Spinal Electrical Stimulation (RISES)-program: Transkutan Spinal Cord Stimulation
Målet med denne studien er å evaluere om ikke-invasiv elektrisk spinalstimulering kan hjelpe personer med lammelser forårsaket av SCI med å forbedre styrken og funksjonen til armer, ben, hender eller føtter.
Studiet vil innebære terapiøkter som involverer øvelser som gjøres samtidig med elektrisk stimuleringsterapi.
Denne studien har flere deler for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til "smart" elektrisk stimulering av ryggmargen, som involverer stimulering av ryggmargen på nøyaktige steder og tidspunkter for å forbedre bevegelse og funksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker bruken av transkutan ryggmargsstimulering, der den elektriske stimuleringen leveres ikke-invasivt via overflateelektroder plassert på huden langs ryggraden. Forsøket vil ha to faser: åpen sløyfe transkutan ryggmargsstimuleringsfase (hvor stimuleringsparametere velges og deretter fikses for hver stimuleringsøkt) og lukket sløyfe transkutan SCS-fase, (hvor stimuleringsparametere revideres kontinuerlig i reell- tid under hver økt basert på den nøyaktige bevegelsestilstanden til personen som fanges opp av bærbare kinematiske og elektromyografiske sensorer). For fasene med både åpen sløyfe og lukket sløyfe, vil den transkutane ryggmargsstimuleringen bli innlemmet i funksjonelle oppgaver (FTP) økter veiledet tett av et team av trente teknikere og ergo- og fysioterapeuter.
Ved påmelding vil deltakerne fullføre en baselinevurdering av utfallsmål validert for ryggmargsskaderehabilitering. De vil også gjennomgå kartlegging med sensorer av bevegelsene deres uten stimulering for å bare karakterisere deres unike "motoriske signatur". Deretter vil de gjennomgå den samme kartleggingen med åpen sløyfe transkutan SCS brukt for å bestemme om og hvordan stimulering ved en rekke innstillinger kan endre deres unike "motoriske signatur". De vil da delta i open-loop-fasen - 15 open-loop SCS+FTP-økter - hvoretter de vil gjenta utfallsmålene (mellomvurdering). De vil deretter gå videre til lukket sløyfe-fasen - 15 lukket sløyfe SCS+FTP-økter - hvoretter de vil gjenta utfallsmålene en siste gang (endepunktsvurdering).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en ikke-progressiv eller sentral ryggmargsskade fra C2-T10 inklusive
- Har American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) klassifisering B, C eller D
- Kan delta i fysio- og ergoterapeutiske rehabiliteringsprogrammer
- Er minst 12 måneder etter ryggmargsskade
- Kan gi informert samtykke
- Har tilstrekkelig omsorgsstøtte for å lette deltakelse i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Har ukontrollert hjerte-lungesykdom eller hjertesymptomer (som bestemt av etterforskeren)
- Har en diffus skade på nedre motornevron som gjør at flertallet av musklene ikke er eksitable
- Har en ustabil eller signifikant medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller som sannsynligvis vil forvirre evalueringer av studiens endepunkt som alvorlig nevropatisk smerte, depresjon, humørforstyrrelser eller andre kognitive forstyrrelser
- Har autonom dysrefleksi som er alvorlig, ustabil og ukontrollert eller ukontrollert ortostatisk hypotensjon som kan forstyrre rehabilitering.
- Krever ventilatorstøtte
- Har en autoimmun etiologi av ryggmargsdysfunksjon/skade
- Har spasmer som begrenser muligheten til å delta i studietreningen (som bestemt av etterforskeren)
- Har hudnedbrytning i område(r) som vil komme i kontakt med elektroder
- Har noe aktivt implantert medisinsk utstyr
- Er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- Har samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving som kan forstyrre denne studien
- Har andre traumatiske skader som perifere nerveskader, alvorlige muskel- og skjelettskader (f.eks. knust bekken, lange benbrudd), som hindrer evaluering av respons på eller deltakelse i rehabilitering.
- Anses ikke kvalifisert fordi etterforskerne mener studien ikke ville være trygg eller passende for individet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Deltakerne vil motta transkutan ryggmargsstimulering i lukket sløyfe via RISES-T-systemet mens de fullfører funksjonell oppgavepraksis i ergoterapiøkter.
|
Ikke-invasiv lukket sløyfe elektrisk stimulering av ryggmargen gjennom huden
Andre navn:
Treningsterapi for å forbedre funksjonen til øvre og/eller nedre lemmer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline – internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI)
Tidsramme: Gjentatte målinger en gang hver 6. uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Standard nevrologisk vurdering for å bestemme nivå og alvorlighetsgrad av svekkelse etter ryggmargsskade.
Den inkluderer en sensorisk undersøkelse (dermatologisk lett berøring og nålestikk) og motorisk undersøkelse (manuell muskelstyrketesting).
|
Gjentatte målinger en gang hver 6. uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline – ryggmargsuavhengighetsmål (SCIM)
Tidsramme: Gjentatte målinger en gang hver 6. uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Validert mål som evaluerer egenomsorg (mating, stell, bading, påkledning), respirasjon og lukkemuskelbehandling, og mobilitetsevner (forflytninger og innendørs/utendørs).
|
Gjentatte målinger en gang hver 6. uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Endring fra baseline – Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Gjentatte målinger en gang hver 6. uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Deltakersentrert instrument som måler endringer i hvordan deltakerne oppfatter sin egen funksjonelle ytelse og utfordringer i dagliglivet; deltakerne identifiserer mål som er viktigst for dem på områder med funksjonelle oppgaver og yrkesmessig ytelse, inkludert egenomsorg, fritid og produktivitet.
|
Gjentatte målinger en gang hver 6. uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Endring fra baseline - evner til øvre ekstremitet (CUE-T)
Tidsramme: Gjentatte målinger en gang hver 6. uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Validert objektivt mål på funksjonsevnen i øvre ekstremiteter hos personer med SCI; vurderer evnen til å utføre ulike handlinger (rekke opp, trekke opp, plukke opp en blyant med fingertuppene).
|
Gjentatte målinger en gang hver 6. uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Endring fra 10 meter gangtest (10MWT) og gangindeks for ryggmargsskade (WISCI II)
Tidsramme: Gjentatte målinger en gang hver 6. uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Validerte ytelsesmål for å vurdere henholdsvis ganghastighet og mengde fysisk assistanse som kreves/hjelpemidler som kreves for å gå.
|
Gjentatte målinger en gang hver 6. uke gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mijail D Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Gerasimenko Y, Gorodnichev R, Moshonkina T, Sayenko D, Gad P, Reggie Edgerton V. Transcutaneous electrical spinal-cord stimulation in humans. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):225-231. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.003. Epub 2015 Jul 20.
- Wenger N, Moraud EM, Gandar J, Musienko P, Capogrosso M, Baud L, Le Goff CG, Barraud Q, Pavlova N, Dominici N, Minev IR, Asboth L, Hirsch A, Duis S, Kreider J, Mortera A, Haverbeck O, Kraus S, Schmitz F, DiGiovanna J, van den Brand R, Bloch J, Detemple P, Lacour SP, Bezard E, Micera S, Courtine G. Spatiotemporal neuromodulation therapies engaging muscle synergies improve motor control after spinal cord injury. Nat Med. 2016 Feb;22(2):138-45. doi: 10.1038/nm.4025. Epub 2016 Jan 18.
- Manson G, Atkinson DA, Shi Z, Sheynin J, Karmonik C, Markley RL, Sayenko DG. Transcutaneous spinal stimulation alters cortical and subcortical activation patterns during mimicked-standing: A proof-of-concept fMRI study. Neuroimage Rep. 2022 Jun;2(2):100090. doi: 10.1016/j.ynirp.2022.100090. Epub 2022 Mar 8.
- Kumru H, Rodriguez-Canon M, Edgerton VR, Garcia L, Flores A, Soriano I, Opisso E, Gerasimenko Y, Navarro X, Garcia-Alias G, Vidal J. Transcutaneous Electrical Neuromodulation of the Cervical Spinal Cord Depends Both on the Stimulation Intensity and the Degree of Voluntary Activity for Training. A Pilot Study. J Clin Med. 2021 Jul 25;10(15):3278. doi: 10.3390/jcm10153278.
- Rejc E, Smith AC, Weber KA 2nd, Ugiliweneza B, Bert RJ, Negahdar M, Boakye M, Harkema SJ, Angeli CA. Spinal Cord Imaging Markers and Recovery of Volitional Leg Movement With Spinal Cord Epidural Stimulation in Individuals With Clinically Motor Complete Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Oct 21;14:559313. doi: 10.3389/fnsys.2020.559313. eCollection 2020.
- Barss TS, Parhizi B, Porter J, Mushahwar VK. Neural Substrates of Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Neuromodulation across Multiple Segments of the Spinal Cord. J Clin Med. 2022 Jan 27;11(3):639. doi: 10.3390/jcm11030639.
- Capogrosso M, Wagner FB, Gandar J, Moraud EM, Wenger N, Milekovic T, Shkorbatova P, Pavlova N, Musienko P, Bezard E, Bloch J, Courtine G. Configuration of electrical spinal cord stimulation through real-time processing of gait kinematics. Nat Protoc. 2018 Sep;13(9):2031-2061. doi: 10.1038/s41596-018-0030-9.
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rises-T 22D.126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .