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Stimulation électrique portable sur le dos pour moduler l'activité de la moelle épinière (RISES-T)

22 août 2023 mis à jour par: Mijail Demian Serruya, Thomas Jefferson University

Le programme Reynolds Innovative Spinal Electrical Stimulation (RISES) : Stimulation transcutanée de la moelle épinière

Le but de cette étude est d'évaluer si la stimulation vertébrale électrique non invasive peut aider les personnes atteintes de paralysie causée par une lésion médullaire à améliorer la force et la fonction de leurs bras, jambes, mains ou pieds. L'étude comprendra des séances de thérapie impliquant des exercices effectués en même temps que la thérapie par stimulation électrique. Cette étude comporte plusieurs parties pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la stimulation électrique "intelligente" de la moelle épinière, qui consiste à stimuler la moelle épinière à des endroits et à des moments précis pour améliorer le mouvement et la fonction.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai étudie l'utilisation de la stimulation transcutanée de la moelle épinière, où la stimulation électrique est délivrée de manière non invasive via des électrodes de surface placées sur la peau le long de la colonne vertébrale. L'essai comportera deux phases : la phase de stimulation transcutanée de la moelle épinière (SCS) en boucle ouverte (où les paramètres de stimulation sont sélectionnés puis fixés pour chaque séance de stimulation) et la phase SCS transcutanée en boucle fermée (où les paramètres de stimulation sont continuellement révisés en temps réel). temps pendant chaque session en fonction de l'état exact du mouvement de la personne tel que capturé par des capteurs cinématiques et électromyographiques portables). Pour les phases en boucle ouverte et en boucle fermée, la stimulation transcutanée de la moelle épinière sera intégrée à des séances de pratique de tâches fonctionnelles (FTP) guidées de près par une équipe de techniciens formés et d'ergothérapeutes et de physiothérapeutes.

Lors de l'inscription, les participants effectueront une évaluation de base des mesures de résultats validées pour la réadaptation des lésions médullaires. Ils subiront également une cartographie avec des capteurs de leurs mouvements sans stimulation pour caractériser simplement leur "signature motrice" unique. Ensuite, ils subiront la même cartographie avec un SCS transcutané en boucle ouverte appliqué pour déterminer si et comment la stimulation dans une variété de paramètres peut modifier leur "signature motrice" unique. Ils participeront ensuite à la phase en boucle ouverte - 15 sessions SCS+FTP en boucle ouverte - après quoi ils répéteront les mesures des résultats (évaluation intermédiaire). Ils passeront ensuite à la phase en boucle fermée - 15 sessions SCS + FTP en boucle fermée - après quoi ils répéteront les mesures des résultats une dernière fois (évaluation des points finaux).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A une lésion de la moelle épinière non progressive ou centrale de la moelle épinière de C2-T10 inclus
  • A la classification B, C ou D de l'échelle de déficience (AIS) de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
  • Peut participer à des programmes de réadaptation en physiothérapie et en ergothérapie
  • Est au moins 12 mois après la lésion de la moelle épinière
  • Peut fournir un consentement éclairé
  • A un soutien adéquat des soignants pour faciliter la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A une maladie cardio-pulmonaire non contrôlée ou des symptômes cardiaques (tels que déterminés par l'investigateur)
  • A une lésion diffuse des motoneurones inférieurs rendant la majorité des muscles non excitables
  • A une condition médicale instable ou significative qui est susceptible d'interférer avec les procédures d'étude ou susceptible de confondre les évaluations des critères d'évaluation de l'étude comme une douleur neuropathique sévère, une dépression, des troubles de l'humeur ou d'autres troubles cognitifs
  • A une dysréflexie autonome grave, instable et une hypotension orthostatique incontrôlée ou incontrôlée pouvant interférer avec la rééducation.
  • Nécessite une assistance respiratoire
  • A une étiologie auto-immune de dysfonctionnement / lésion de la moelle épinière
  • A des spasmes qui limitent la capacité de participer à la formation à l'étude (tel que déterminé par l'enquêteur)
  • A des lésions cutanées dans les zones qui entreront en contact avec les électrodes
  • Possède un dispositif médical implanté actif
  • Est enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite actuellement
  • A participé simultanément à un autre essai de médicament ou de dispositif qui peut interférer avec cette étude
  • A d'autres blessures traumatiques telles que des lésions des nerfs périphériques, des blessures musculo-squelettiques graves (par exemple, un bassin brisé, des fractures des os longs), qui empêchent l'évaluation de la réponse ou la participation à la réadaptation.
  • Est jugé inéligible parce que les investigateurs pensent que l'étude ne serait pas sûre ou appropriée pour l'individu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les participants recevront une stimulation transcutanée de la moelle épinière en boucle fermée via le système RISES-T tout en effectuant des exercices fonctionnels lors de séances d'ergothérapie.
Dispositif: Système RISE-T
Stimulation électrique non invasive en boucle fermée de la moelle épinière à travers la peau
Autres noms:
  • Stimulation vertébrale transcutanée
Autre: Ergothérapie/kinésithérapie
Thérapie par l'exercice pour améliorer la fonction des membres supérieurs et/ou inférieurs
Autres noms:
  • Pratique des tâches fonctionnelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base - Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI)
Délai: Mesures répétées une fois toutes les 6 semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 3 mois
Évaluation neurologique standard pour déterminer le niveau et la gravité de la déficience après une lésion de la moelle épinière. Il comprend un examen sensoriel (effleurement dermatologique et piqûre d'épingle) et moteur (test manuel de la force musculaire).
Mesures répétées une fois toutes les 6 semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base - Mesures d'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: Mesures répétées une fois toutes les 6 semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 3 mois
Mesure validée qui évalue les soins personnels (alimentation, toilette, bain, habillage), la gestion de la respiration et des sphincters et les capacités de mobilité (transferts et intérieur/extérieur).
Mesures répétées une fois toutes les 6 semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 3 mois
Changement par rapport au niveau de référence - Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Mesures répétées une fois toutes les 6 semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 3 mois
Instrument centré sur le participant qui mesure les changements dans la façon dont les participants perçoivent leur propre performance fonctionnelle et les défis de la vie quotidienne ; les participants identifient les objectifs les plus importants pour eux dans les domaines des tâches fonctionnelles et de la performance professionnelle, y compris les soins personnels, les loisirs et la productivité.
Mesures répétées une fois toutes les 6 semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base - Capacités du membre supérieur (CUE-T)
Délai: Mesures répétées une fois toutes les 6 semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 3 mois
Mesure objective validée des capacités fonctionnelles des membres supérieurs chez les personnes atteintes de SCI ; évalue la capacité à effectuer diverses actions (atteindre, tirer vers le haut, ramasser un crayon avec le bout des doigts).
Mesures répétées une fois toutes les 6 semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 3 mois
Changement du test de marche de 10 mètres (10MWT) et de l'indice de marche pour les lésions de la moelle épinière (WISCI II)
Délai: Mesures répétées une fois toutes les 6 semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 3 mois
Mesures de performance validées pour évaluer la vitesse de marche et la quantité d'assistance physique nécessaire/d'appareils fonctionnels nécessaires pour marcher respectivement.
Mesures répétées une fois toutes les 6 semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Kessler Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mijail D Serruya, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Première publication (Réel)

3 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rises-T 22D.126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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